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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI0382 dans le traitement des sujets en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

31 juillet 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIb, randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo et à comparateur actif en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI0382 dans le traitement des sujets en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude est conçue pour évaluer la gamme de doses de MEDI0382 en ce qui concerne le contrôle de la glycémie et les effets de perte de poids, ainsi que pour explorer plus avant le profil d'innocuité de MEDI0382

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

834

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Research Site
      • Hof, Allemagne, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Allemagne, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68163
        • Research Site
      • Munster, Allemagne, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Allemagne, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78048
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Botevgrad, Bulgarie, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarie
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarie
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614000
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 66465
        • Research Site
      • México, Mexique, 11650
        • Research Site
      • México, Mexique, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovaquie, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovaquie, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovaquie, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tchéquie, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tchéquie, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tchéquie, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 au dépistage
  • Plage d'HbA1c de 7,0 % à 10,5 % (inclus) lors du dépistage
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (DT2) et traité par la metformine (dose stable ≥ 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée) pendant au moins 2 mois avant le dépistage. L'utilisation d'un autre médicament hypoglycémiant jusqu'à 2 semaines au cours des 2 mois précédant le dépistage est acceptable
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), n'allaitant pas et utilisant une contraception appropriée pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental (IP), avec un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant le début de la propriété intellectuelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou toute condition existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'IP, mettrait le sujet en danger, influencerait la capacité du sujet à participer ou affecterait l'interprétation des résultats de l'étude et/ou de tout sujet incapable ou refusant de suivre les procédures d'étude
  • Tout sujet ayant reçu un autre IP dans le cadre d'une étude clinique ou un agoniste du récepteur GLP-1 contenant une préparation au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) au moment du dépistage
  • Allergie/hypersensibilité sévère à l'un des traitements ou excipients proposés à l'étude
  • Symptômes de contrôle de la glycémie en décompensation aiguë, antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'acidocétose diabétique, ou si le sujet a été traité quotidiennement avec de l'insuline sous-cutanée (SC) pendant une période supérieure à 2 semaines dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Pancréatite aiguë ou chronique. Sujets avec des concentrations sériques de triglycérides supérieures à 1000 mg/dL (11 mmol/L) lors du dépistage
  • Maladie intestinale inflammatoire importante ou autre maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur (GI)
  • Maladie hépatique importante
  • Insuffisance rénale définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/minute/1,73 m2 à la projection
  • Hypertension sévère non contrôlée
  • Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MEDI0382 faible dose + Metformine
Médicament : MEDI0382 à faible dose Médicament : Comprimés de metformine, dose quotidienne totale ≥ 1 500 mg (sauf si toléré uniquement à une dose plus faible)
Médicament: MEDI0382 faible dose
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: MEDI0382 dose moyenne + Metformine
Médicament : MEDI0382 à dose moyenne Médicament : Comprimés de metformine, dose quotidienne totale ≥ 1 500 mg (sauf si toléré uniquement à une dose plus faible)
Médicament: MEDI0382 dose moyenne
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: MEDI0382 haute dose + Metformine
Médicament : MEDI0382 à forte dose Médicament : Comprimés de metformine, dose quotidienne totale ≥ 1 500 mg (sauf si toléré uniquement à une dose plus faible)
Médicament: MEDI0382 haute dose
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformine
Médicament : Médicament placebo : Comprimés de metformine, dose quotidienne totale de ≥ 1 500 mg (sauf si toléré uniquement à une dose plus faible)
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide + Metformine
Médicament : Liraglutide Médicament : Comprimés de metformine, dose quotidienne totale de ≥ 1 500 mg (sauf si toléré uniquement à une dose plus faible)
Médicament: Liraglutide
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200, 300 μg de cotadutide sur l'HbA1c versus placebo
De la ligne de base à 14 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200, 300 μg de cotadutide sur le poids corporel versus placebo
De la ligne de base à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200, 300 μg de cotadutide sur l'HbA1c versus placebo
de la ligne de base à 26 semaines et 54 semaines
Pourcentage de participants atteignant une cible d'HbA1c < 7,0 %
Délai: après 14, 26 et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur le pourcentage de participants atteignant une cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo
après 14, 26 et 54 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: de la ligne de base à 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur le poids corporel par rapport au placebo
de la ligne de base à 26 semaines et 54 semaines
Changement absolu du poids corporel
Délai: de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200, 300 μg de cotadutide sur le poids corporel versus placebo
de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au comparateur actif
Délai: de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur le poids corporel par rapport au liraglutide 1,8 mg une fois par jour
de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Changement absolu du poids corporel par rapport au comparateur actif
Délai: de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur le poids corporel par rapport au liraglutide 1,8 mg une fois par jour
de la ligne de base à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Pourcentage de participants obtenant une perte de poids ≥5 % et ≥10 %
Délai: après 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur le pourcentage de sujets obtenant une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 % par rapport au placebo
après 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Pourcentage de participants sauvés ou abandonnés pour manque de contrôle glycémique
Délai: à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Évaluer l'effet de 100, 200 et 300 μg de cotadutide sur la nécessité de traitements hypoglycémiants supplémentaires par rapport à un placebo
à 14 semaines, 26 semaines et 54 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Les moments auxquels la mesure des résultats a été évaluée pour la concentration plasmatique étaient les semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 et 54
Pour caractériser le profil PK de 100, 200 et 300 μg de cotadutide
Les moments auxquels la mesure des résultats a été évaluée pour la concentration plasmatique étaient les semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 et 54
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Incidence globale des anticorps anti-médicament (ADA) (nombre et pourcentage de participants positifs)
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de traitement de 54 semaines et suivi de 28 jours
Caractériser l'immunogénicité de 100, 200 et 300 μg de cotadutide
Ligne de base jusqu'à la période de traitement de 54 semaines et suivi de 28 jours
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre médian des anticorps anti-médicament (ADA) contre MEDI0382 chez les participants positifs
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de traitement de 54 semaines et suivi de 28 jours
Caractériser l'immunogénicité de 100, 200 et 300 μg de cotadutide
Ligne de base jusqu'à la période de traitement de 54 semaines et suivi de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5670C00004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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