Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI0382 i behandling av overvektige og overvektige personer med type 2-diabetes

31. juli 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert og åpen etikett aktiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI0382 ved behandling av overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å evaluere doseområdet for MEDI0382 med hensyn til blodsukkerkontroll og vekttapeffekter, samt å utforske sikkerhetsprofilen til MEDI0382 ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
      • México, Mexico, 11650
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tsjekkia, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjekkia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 ved screening
  • HbA1c-område på 7,0 % til 10,5 % (inkludert) ved screening
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og behandlet med metformin (stabil dose på ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose) i minst 2 måneder før screening. Bruk av andre glukosesenkende medisiner i opptil 2 uker i de 2 månedene før screening er akseptabelt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), som ikke ammer og bruker passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP), med en negativ graviditetstest innen 72 timer før start av IP

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller enhver eksisterende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av IP, sette forsøkspersonen i fare, påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller påvirke tolkningen av resultatene av studien og/eller evt. emnet ikke kan eller vil følge studieprosedyrene
  • Enhver forsøksperson som har mottatt en annen IP som del av en klinisk studie eller en GLP-1-reseptoragonistholdig preparat innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) på tidspunktet for screening
  • Alvorlig allergi/overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte studiebehandlingene eller hjelpestoffene
  • Symptomer på akutt dekompensert blodsukkerkontroll, en historie med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose, eller hvis pasienten har blitt behandlet med daglig subkutant (SC) insulin i en periode på mer enn 2 uker innen 90 dager før screening
  • Akutt eller kronisk pankreatitt. Personer med serumtriglyseridkonsentrasjoner over 1000 mg/dL (11 mmol/L) ved screening
  • Betydelig inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre mage-tarmkanalen (GI)
  • Betydelig leversykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 mL/minutt/1,73m2 ved visning
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før screening
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 lav dose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 lavdose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 lav dose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 mellomdose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 mellomdose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 mellomdose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 høy dose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 høy dose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 høy dose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Legemiddel: Placebo Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Legemiddel: Liraglutid Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: Liraglutid
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
Fra baseline til 14 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
Fra baseline til 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
fra baseline til 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår et HbA1c-mål < 7,0 %
Tidsramme: etter 14, 26 og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på prosentandelen av deltakerne som oppnår et HbA1c-mål på <7 % versus placebo
etter 14, 26 og 54 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
fra baseline til 26 uker og 54 uker
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Absolutt endring i kroppsvekt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥5 % og ≥10 %
Tidsramme: etter 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på prosentandelen av personer som oppnår vekttap på ≥5 % og ≥10 % versus placebo
etter 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere reddet eller avbrutt på grunn av manglende glykemisk kontroll
Tidsramme: ved 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på behovet for ytterligere blodsukkersenkende behandlinger kontra placebo
ved 14 uker, 26 uker og 54 uker
Farmakokinetisk (PK) endepunkt: Lavplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Tidspunktene da utfallsmålet ble vurdert for plasmakonsentrasjon var uke 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
For å karakterisere PK-profilen til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Tidspunktene da utfallsmålet ble vurdert for plasmakonsentrasjon var uke 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
Immunogenisitetsendepunkt: Total forekomst av antistoffantistoff (ADA) (antall og prosentandel positive deltakere)
Tidsramme: Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
For å karakterisere immunogenisiteten til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
Immunogenisitetsendepunkt: Mediantiter for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot MEDI0382 hos de positive deltakerne
Tidsramme: Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
For å karakterisere immunogenisiteten til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5670C00004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på MEDI0382 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere