Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI0382 w leczeniu osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, równoległe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i otwartym aktywnym lekiem porównawczym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku MEDI0382 w leczeniu pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu ocenę zakresu dawek MEDI0382 w odniesieniu do kontroli poziomu glukozy we krwi i skutków utraty masy ciała, a także dalsze badanie profilu bezpieczeństwa MEDI0382

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Botevgrad, Bułgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bułgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Czechy, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Czechy, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Czechy, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 66465
        • Research Site
      • México, Meksyk, 11650
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Hof, Niemcy, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Niemcy, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Research Site
      • Munster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Niemcy, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Słowacja, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Słowacja, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Słowacja, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Słowacja, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Zakres HbA1c od 7,0% do 10,5% (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) i leczona metforminą (stabilna dawka ≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 2 miesiące przed skriningiem. Dopuszczalne jest stosowanie innego leku obniżającego glikemię przez okres do 2 tygodni w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), niekarmiące piersią i stosujące odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem z IP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub jakikolwiek istniejący stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ocenę IP, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację wyników badania i/lub jakiekolwiek podmiot nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z procedurami badania
  • Każdy pacjent, który otrzymał kolejną IP w ramach badania klinicznego lub preparat zawierający agonistę receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w momencie badania przesiewowego
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Objawy ostrej niewyrównanej kontroli glikemii, cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub jeśli pacjent był leczony codzienną insuliną podskórną (SC) przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki. Osoby ze stężeniem triglicerydów w surowicy powyżej 1000 mg/dl (11 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Poważna choroba zapalna jelit lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Poważna choroba wątroby
  • Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/minutę/1,73 m2 na pokazie
  • Poważnie niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 mała dawka + metformina
Lek: MEDI0382 mała dawka Lek: Metformina w tabletkach, całkowita dawka dobowa ≥1500 mg (chyba, że ​​tolerowana tylko w mniejszej dawce)
Lek: MEDI0382 niska dawka
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka MEDI0382 + metformina
Lek: MEDI0382 w połowie dawki Lek: Metformina w tabletkach, całkowita dawka dobowa ≥1500 mg (chyba, że ​​jest tolerowana tylko w mniejszej dawce)
Lek: Średnia dawka MEDI0382
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 wysoka dawka + metformina
Lek: duża dawka MEDI0382 Lek: tabletki z metforminą, całkowita dawka dobowa ≥1500 mg (chyba, że ​​jest tolerowany tylko w mniejszej dawce)
Lek: MEDI0382 wysoka dawka
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformina
Lek: Placebo Lek: Metformina w tabletkach, całkowita dawka dobowa ≥1500 mg (chyba, że ​​jest tolerowana tylko w mniejszej dawce)
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd + Metformina
Lek: Liraglutyd Lek: Metformina w tabletkach, całkowita dawka dobowa ≥1500 mg (chyba, że ​​jest tolerowana tylko w mniejszej dawce)
Lek: Liraglutyd
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 14 tygodni
Aby ocenić wpływ 100, 200, 300 μg kotadutydu na HbA1c w porównaniu z placebo
Od linii podstawowej do 14 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 14 tygodni
Ocena wpływu 100, 200, 300 μg kotadutydu na masę ciała w porównaniu z placebo
Od linii podstawowej do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodni i 54 tygodni
Aby ocenić wpływ 100, 200, 300 μg kotadutydu na HbA1c w porównaniu z placebo
od punktu początkowego do 26 tygodni i 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: po 14, 26 i 54 tygodniach
Aby ocenić wpływ 100, 200 i 300 μg kotadutydu na odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7% w porównaniu z placebo
po 14, 26 i 54 tygodniach
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodni i 54 tygodni
Ocena wpływu 100, 200 i 300 μg kotadutydu na masę ciała w porównaniu z placebo
od punktu początkowego do 26 tygodni i 54 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Ocena wpływu 100, 200, 300 μg kotadutydu na masę ciała w porównaniu z placebo
od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Ocena wpływu 100, 200 i 300 μg kotadutydu na masę ciała w porównaniu z 1,8 mg liraglutydu raz na dobę
od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała w porównaniu z aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Ocena wpływu 100, 200 i 300 μg kotadutydu na masę ciała w porównaniu z 1,8 mg liraglutydu raz na dobę
od punktu początkowego do 14 tygodni, 26 tygodni i 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5% i ≥10%
Ramy czasowe: po 14 tygodniach, 26 tygodniach i 54 tygodniach
Ocena wpływu 100, 200 i 300 μg kotadutydu na odsetek osób, które osiągnęły utratę masy ciała o ≥5% i ≥10% w porównaniu z placebo
po 14 tygodniach, 26 tygodniach i 54 tygodniach
Odsetek uczestników uratowanych lub przerwanych z powodu braku kontroli glikemii
Ramy czasowe: w 14 tygodniu, 26 tygodniu i 54 tygodniu
Ocena wpływu 100, 200 i 300 μg kotadutydu na zapotrzebowanie na dodatkowe terapie hipoglikemizujące w porównaniu z placebo
w 14 tygodniu, 26 tygodniu i 54 tygodniu
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy: minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano wyniki pomiaru stężenia w osoczu, to tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 i 54
Aby scharakteryzować profil PK 100, 200 i 300 μg kotadutydu
Punkty czasowe, w których oceniano wyniki pomiaru stężenia w osoczu, to tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 i 54
Immunogenność Punkt końcowy: Ogólna częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (liczba i procent pozytywnych uczestników)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 54-tygodniowy okres leczenia i 28-dniową obserwację
Aby scharakteryzować immunogenność 100, 200 i 300 μg kotadutydu
Od wartości początkowej przez 54-tygodniowy okres leczenia i 28-dniową obserwację
Immunogenność Punkt końcowy: mediana miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do MEDI0382 u pozytywnych uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 54-tygodniowy okres leczenia i 28-dniową obserwację
Aby scharakteryzować immunogenność 100, 200 i 300 μg kotadutydu
Od wartości początkowej przez 54-tygodniowy okres leczenia i 28-dniową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MEDI0382 niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj