Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI0382:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen IIb, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokko lumekontrolloitu ja avoin aktiivinen vertailututkimus MEDI0382:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MEDI0382:n annosaluetta verensokerin hallintaan ja painonpudotukseen liittyvien vaikutusten suhteen sekä tutkimaan edelleen MEDI0382:n turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 66465
        • Research Site
      • México, Meksiko, 11650
        • Research Site
      • México, Meksiko, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Research Site
      • Hof, Saksa, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Saksa, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68163
        • Research Site
      • Munster, Saksa, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Saksa, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tšekki, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tšekki, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tšekki, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Mies- ja naishenkilöt, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 seulonnassa
  • HbA1c-alue 7,0–10,5 % (mukaan lukien) seulonnassa
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja hoidettu metformiinilla (vakaa annos ≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö enintään 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana on hyväksyttävää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät imetä ja käyttävät asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (IP), joiden raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista IP:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai mikä tahansa olemassa oleva tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi IP:n arviointia, vaarantaisi kohteen, vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan ja/tai mihin tahansa tutkittava, joka ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Jokainen koehenkilö, joka on saanut toisen IP:n osana kliinistä tutkimusta tai GLP-1-reseptoriagonistia sisältävää valmistetta viimeisten 30 päivän tai lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana seulonnan aikana
  • Vaikea allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimushoidolle tai apuaineelle
  • Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta, tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi tai jos potilasta on hoidettu päivittäisellä ihonalaisella (SC) insuliinilla yli 2 viikon ajan 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus. Potilaat, joiden seerumin triglyseridipitoisuudet ovat yli 1000 mg/dl (11 mmol/l) seulonnassa
  • Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan (GI)
  • Merkittävä maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  • Vaikeasti hallitsematon verenpainetauti
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Vakava sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MEDI0382 pieni annos + metformiini
Lääke: MEDI0382 pieni annos Lääke: Metformiinitabletit, kokonaisvuorokausiannos ≥1500 mg (ellei sitä siedä vain pienemmällä annoksella)
Lääke: MEDI0382 pieni annos
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
KOKEELLISTA: MEDI0382 keskiannos + metformiini
Lääke: MEDI0382 keskiannos Lääke: Metformiinitabletit, kokonaisvuorokausiannos ≥1500 mg (ellei sitä siedä vain pienemmällä annoksella)
Lääke: MEDI0382 keskiannos
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
KOKEELLISTA: MEDI0382 suuri annos + metformiini
Lääke: MEDI0382 suuri annos Lääke: Metformiinitabletit, kokonaisvuorokausiannos ≥1500 mg (ellei sitä siedä vain pienemmällä annoksella)
Lääke: MEDI0382 suuri annos
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + metformiini
Lääke: lumelääke: Metformiinitabletit, kokonaisvuorokausiannos ≥1500 mg (ellei sitä siedä vain pienemmällä annoksella)
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi + metformiini
Lääke: Liraglutidi Lääke: Metformiinitabletit, kokonaisvuorokausiannos ≥1500 mg (ellei sitä siedä vain pienemmällä annoksella)
Lääke: Liraglutidi
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 14 viikkoon
Arvioida 100, 200, 300 μg cotadutidia HbA1c:hen verrattuna lumelääkkeeseen
Perustasosta 14 viikkoon
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 14 viikkoon
Arvioida 100, 200, 300 μg cotadutidia painoon verrattuna lumelääkkeeseen
Perustasosta 14 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Arvioida 100, 200, 300 μg cotadutidia HbA1c:hen verrattuna lumelääkkeeseen
lähtötasosta 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7,0 %
Aikaikkuna: 14, 26 ja 54 viikon jälkeen
Arvioida 100, 200 ja 300 μg cotadutidia niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % lumelääkkeeseen verrattuna
14, 26 ja 54 viikon jälkeen
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Arvioida 100, 200 ja 300 μg cotadutidia painoon verrattuna lumelääkkeeseen
lähtötasosta 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Arvioida 100, 200, 300 μg cotadutidia painoon verrattuna lumelääkkeeseen
lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Prosenttimuutos kehon painossa verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Arvioida 100, 200 ja 300 μg kotadutidia painoon verrattuna liraglutidiin 1,8 mg kerran päivässä
lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Absoluuttinen painonmuutos verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Arvioida 100, 200 ja 300 μg kotadutidia painoon verrattuna liraglutidiin 1,8 mg kerran päivässä
lähtötasosta 14 viikkoon, 26 viikkoon ja 54 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka laihtuivat ≥5 % ja ≥10 %
Aikaikkuna: 14 viikon, 26 viikon ja 54 viikon jälkeen
Arvioida 100, 200 ja 300 μg cotadutidia niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % ja ≥10 % lumelääkkeeseen verrattuna
14 viikon, 26 viikon ja 54 viikon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pelastettiin tai keskeytettiin glukoositasapainon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: viikolla 14, 26 ja 54 viikkoa
Arvioida 100, 200 ja 300 mikrogramman cotadutidia vaikutusta verensokeria alentavien lisähoitojen tarpeeseen lumelääkkeeseen verrattuna
viikolla 14, 26 ja 54 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) päätepiste: Alin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin plasman pitoisuuden suhteen, olivat viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja 54
100, 200 ja 300 μg cotadutidin PK-profiilin karakterisoimiseksi
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin plasman pitoisuuden suhteen, olivat viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja 54
Immunogeenisuuden päätepiste: Antidrug-vasta-aineiden (ADA) yleinen ilmaantuvuus (positiivisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 54 viikon hoitojakson ja 28 päivän seurannan kautta
100, 200 ja 300 μg cotadutidin immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
Lähtötilanne 54 viikon hoitojakson ja 28 päivän seurannan kautta
Immunogeenisuuden päätepiste: Lääkevasta-aineiden (ADA) mediaanitiitteri MEDI0382:ta vastaan ​​positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 54 viikon hoitojakson ja 28 päivän seurannan kautta
100, 200 ja 300 μg cotadutidin immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
Lähtötilanne 54 viikon hoitojakson ja 28 päivän seurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5670C00004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset MEDI0382 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa