Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI0382 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek kezelésében

2020. július 31. frissítette: AstraZeneca

IIb fázisú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt címkés aktív összehasonlító vizsgálat a MEDI0382 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyének kezelésében

Ez a vizsgálat célja a MEDI0382 dózistartományának értékelése a vércukorszint szabályozása és a testsúlycsökkentés szempontjából, valamint a MEDI0382 biztonsági profiljának további feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

834

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgária
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Csehország
      • Beroun, Csehország, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Csehország, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Csehország, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Csehország, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Csehország, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 66465
        • Research Site
      • México, Mexikó, 11650
        • Research Site
      • México, Mexikó, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Research Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Németország, 52249
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Németország, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Research Site
      • Hof, Németország, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Németország, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68163
        • Research Site
      • Munster, Németország, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Németország, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Németország, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78048
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614000
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Szlovákia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Szlovákia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Szlovákia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Szlovákia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Szlovákia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Szlovákia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Férfi és női alanyok, akik életkoruk ≥ 18 év a szűréskor
  • Testtömegindex ≥ 25 kg/m2 szűréskor
  • HbA1c 7,0% és 10,5% között (beleértve) a szűréskor
  • 2-es típusú diabetes mellitusszal (T2DM) diagnosztizáltak, és metforminnal kezelték (stabil dózis ≥1500 mg/nap vagy maximális tolerált dózis) legalább 2 hónapig a szűrés előtt. Más glükózcsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapban legfeljebb 2 hétig elfogadható
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem szoptatnak és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja (IP) beadása után legfeljebb 4 hétig, negatív terhességi teszttel a kezdés előtt 72 órán belül az IP

Kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy bármely olyan fennálló állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az IP értékelését, veszélyeztetné az alanyt, befolyásolná az alany részvételi képességét vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeinek értelmezését és/vagy bármely az alany nem tudja vagy nem akarja követni a tanulmányi eljárásokat
  • Bármely alany, aki klinikai vizsgálat részeként újabb IP-t kapott, vagy GLP-1 receptor agonistát tartalmazó készítményt kapott a gyógyszer elmúlt 30 napjában vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a szűrés időpontjában.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység bármely javasolt vizsgálati kezeléssel vagy segédanyaggal szemben
  • Akutan dekompenzált vércukorszint-szabályozás tünetei, 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis, vagy ha az alany a szűrést megelőző 90 napon belül 2 hétnél hosszabb ideig napi szubkután (SC) inzulinnal kezelt.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis. Alanyok, akiknek a szérum triglicerid koncentrációja 1000 mg/dl (11 mmol/l) felett van a szűréskor
  • Jelentős gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos betegség vagy műtét, amely a felső gasztrointesztinális traktust (GI) érinti
  • Jelentős májbetegség
  • Vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2 a vetítésen
  • Súlyosan ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Instabil angina pectoris, miokardiális infarktus (MI), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MEDI0382 alacsony dózisú + metformin
Gyógyszer: MEDI0382 Alacsony dózisú Gyógyszer: Metformin tabletta, a teljes napi adag ≥1500 mg (kivéve, ha alacsonyabb dózissal tolerálják)
Drog: MEDI0382 alacsony dózisú
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: MEDI0382 közepes adag + metformin
Gyógyszer: MEDI0382 közepes dózisú Gyógyszer: Metformin tabletta, teljes napi adag ≥1500 mg (kivéve, ha alacsonyabb adaggal is tolerálják)
Drog: MEDI0382 közepes adag
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: MEDI0382 nagy dózisú + metformin
Gyógyszer: MEDI0382 nagy dózisú Gyógyszer: Metformin tabletta, teljes napi adag ≥1500 mg (kivéve, ha alacsonyabb adaggal is tolerálják)
Drog: MEDI0382 nagy dózisú
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Gyógyszer: Placebo Gyógyszer: Metformin tabletta, teljes napi adag ≥1500 mg (kivéve, ha alacsonyabb adaggal is tolerálják)
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + metformin
Gyógyszer: Liraglutid Gyógyszer: Metformin tabletta, a teljes napi adag ≥1500 mg (kivéve, ha alacsonyabb adaggal is tolerálják)
Drog: Liraglutid
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 14 hétig
100, 200, 300 μg cotadutid HbA1c-re gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval szemben
Az alapvonaltól a 14 hétig
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 14 hétig
100, 200, 300 μg cotadutid testtömegre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval szemben
Az alapvonaltól a 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: kiindulási értékről 26 hétre és 54 hétre
100, 200, 300 μg cotadutid HbA1c-re gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval szemben
kiindulási értékről 26 hétre és 54 hétre
A HbA1c célértéket < 7,0% elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14, 26 és 54 hét után
100, 200 és 300 μg cotadutid hatásának felmérése azon résztvevők százalékos arányára, akik a placebóval szemben elérik a 7%-os HbA1c-célt
14, 26 és 54 hét után
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: kiindulási értékről 26 hétre és 54 hétre
100, 200 és 300 μg cotadutid testtömegre gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval szemben
kiindulási értékről 26 hétre és 54 hétre
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
100, 200, 300 μg cotadutid testtömegre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval szemben
kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
A testtömeg százalékos változása az aktív összehasonlítóhoz képest
Időkeret: kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
100, 200 és 300 μg cotadutid testtömegre gyakorolt ​​hatásának felmérése a napi egyszeri 1,8 mg liraglutiddal szemben
kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
A testtömeg abszolút változása az aktív összehasonlítóhoz képest
Időkeret: kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
100, 200 és 300 μg cotadutid testtömegre gyakorolt ​​hatásának felmérése a napi egyszeri 1,8 mg liraglutiddal szemben
kiindulási állapottól 14 hétig, 26 hétig és 54 hétig
A ≥5%-os és ≥10%-os fogyást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hét, 26 hét és 54 hét után
100, 200 és 300 μg cotadutid hatásának felmérése azon alanyok százalékos arányára, akiknél ≥5%-os és ≥10%-os súlycsökkenést értek el a placebóval szemben
14 hét, 26 hét és 54 hét után
A glikémiás kontroll hiánya miatt megmentett vagy abbahagyott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hetesen, 26 hetesen és 54 hetesen
100, 200 és 300 μg cotadutid hatásának felmérése a placebóhoz képest a további vércukorszint-csökkentő terápia szükségességére
14 hetesen, 26 hetesen és 54 hetesen
Farmakokinetikai (PK) végpont: minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Az 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. és 54. hét volt az az időpont, amikor a plazmakoncentráció kimenetelét értékelték.
100, 200 és 300 μg cotadutid PK profiljának jellemzésére
Az 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. és 54. hét volt az az időpont, amikor a plazmakoncentráció kimenetelét értékelték.
Immunogenitási végpont: általános antidrug antitest (ADA) előfordulása (pozitív résztvevők száma és százaléka)
Időkeret: Kiindulási állapot az 54 hetes kezelési időszakon és a 28 napos követésig
100, 200 és 300 μg cotadutid immunogenitásának jellemzésére
Kiindulási állapot az 54 hetes kezelési időszakon és a 28 napos követésig
Immunogenitási végpont: a MEDI0382 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) medián titere a pozitív résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az 54 hetes kezelési időszakon és a 28 napos követésig
100, 200 és 300 μg cotadutid immunogenitásának jellemzésére
Kiindulási állapot az 54 hetes kezelési időszakon és a 28 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5670C00004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a MEDI0382 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel