Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI0382 bij de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

31 juli 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIb, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label actieve comparatorstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI0382 te evalueren bij de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas met type 2 diabetes mellitus

Deze studie is opgezet om het dosisbereik voor MEDI0382 te evalueren met betrekking tot bloedglucoseregulatie en gewichtsverlieseffecten, en om het veiligheidsprofiel van MEDI0382 verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Botevgrad, Bulgarije, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarije
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Duitsland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Duitsland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Duitsland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Duitsland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78048
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
      • México, Mexico, 11650
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakije, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakije, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slowakije, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tsjechië, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tsjechië, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjechië, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar bij screening
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 bij screening
  • HbA1c-bereik van 7,0% tot 10,5% (inclusief) bij screening
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en behandeld met metformine (stabiele dosis van ≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening. Gebruik van een ander glucoseverlagend medicijn gedurende maximaal 2 weken in de 2 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), die geen borstvoeding geven en geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP), met een negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de start van IP

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van, of enige bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IP zou verstoren, de proefpersoon in gevaar zou brengen, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek en/of andere proefpersoon die de studieprocedures niet kan of wil volgen
  • Elke proefpersoon die een andere IP heeft gekregen als onderdeel van een klinische studie of een preparaat dat GLP-1-receptoragonist bevat in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) op het moment van screening
  • Ernstige allergie/overgevoeligheid voor een van de voorgestelde onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen
  • Symptomen van acuut gedecompenseerde bloedglucoseregulatie, een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose, of als de proefpersoon binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening langer dan 2 weken met dagelijkse subcutane (SC) insuline is behandeld
  • Acute of chronische pancreatitis. Proefpersonen met serumtriglycerideconcentraties van meer dan 1000 mg/dl (11 mmol/l) bij screening
  • Aanzienlijke inflammatoire darmziekte of andere ernstige ziekte of operatie die het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) aantast
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/minuut/1,73 m2 bij screening
  • Ernstig ongecontroleerde hypertensie
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Ernstig congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEDI0382 lage dosis + Metformine
Geneesmiddel: MEDI0382 lage dosis Geneesmiddel: Metformine-tabletten, totale dagelijkse dosis van ≥1500 mg (tenzij alleen verdragen bij een lagere dosis)
Geneesmiddel: MEDI0382 lage dosis
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: MEDI0382 middelmatige dosis + Metformine
Geneesmiddel: MEDI0382 middelmatige dosis Geneesmiddel: Metformine-tabletten, totale dagelijkse dosis van ≥1500 mg (tenzij alleen verdragen bij een lagere dosis)
Geneesmiddel: MEDI0382 middelmatige dosering
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: MEDI0382 hoge dosis + Metformine
Geneesmiddel: MEDI0382 hoge dosis Geneesmiddel: Metformine-tabletten, totale dagelijkse dosis van ≥1500 mg (tenzij alleen verdragen bij een lagere dosis)
Geneesmiddel: MEDI0382 hoge dosis
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformine
Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Metformine-tabletten, totale dagelijkse dosis van ≥1500 mg (tenzij alleen verdragen bij een lagere dosis)
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide + Metformine
Geneesmiddel: Liraglutide Geneesmiddel: Metformine-tabletten, totale dagelijkse dosis van ≥1500 mg (tenzij alleen verdragen bij een lagere dosis)
Geneesmiddel: Liraglutide
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken
Om het effect van 100, 200, 300 μg cotadutide op HbA1c versus placebo te beoordelen
Van baseline tot 14 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken
Om het effect van 100, 200, 300 μg cotadutide op lichaamsgewicht versus placebo te beoordelen
Van baseline tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 26 weken en 54 weken
Om het effect van 100, 200, 300 μg cotadutide op HbA1c versus placebo te beoordelen
vanaf baseline tot 26 weken en 54 weken
Percentage deelnemers dat een HbA1c-doel bereikt < 7,0%
Tijdsspanne: na 14, 26 en 54 weken
Om het effect van 100, 200 en 300 μg cotadutide te beoordelen op het percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7% bereikte versus placebo
na 14, 26 en 54 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 26 weken en 54 weken
Om het effect van 100, 200 en 300 μg cotadutide op lichaamsgewicht versus placebo te beoordelen
vanaf baseline tot 26 weken en 54 weken
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Om het effect van 100, 200, 300 μg cotadutide op lichaamsgewicht versus placebo te beoordelen
vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht versus actieve comparator
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Om het effect te beoordelen van 100, 200 en 300 μg cotadutide op het lichaamsgewicht versus liraglutide 1,8 mg eenmaal daags
vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Absolute verandering in lichaamsgewicht versus actieve comparator
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Om het effect te beoordelen van 100, 200 en 300 μg cotadutide op het lichaamsgewicht versus liraglutide 1,8 mg eenmaal daags
vanaf baseline tot 14 weken, 26 weken en 54 weken
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies bereikt van ≥5% en ≥10%
Tijdsspanne: na 14 weken, 26 weken en 54 weken
Om het effect van 100, 200 en 300 μg cotadutide te beoordelen op het percentage proefpersonen dat een gewichtsverlies van ≥ 5% en ≥ 10% bereikte versus placebo
na 14 weken, 26 weken en 54 weken
Percentage deelnemers gered of stopgezet wegens gebrek aan glykemische controle
Tijdsspanne: op 14 weken, 26 weken en 54 weken
Om het effect te beoordelen van 100, 200 en 300 μg cotadutide op de behoefte aan aanvullende bloedglucoseverlagende therapieën versus placebo
op 14 weken, 26 weken en 54 weken
Farmacokinetisch (PK) eindpunt: dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop uitkomstmaten werden beoordeeld voor plasmaconcentratie waren week 1,2,6,10,14,18,22,26 en 54
Om het PK-profiel van 100, 200 en 300 μg cotadutide te karakteriseren
Tijdstippen waarop uitkomstmaten werden beoordeeld voor plasmaconcentratie waren week 1,2,6,10,14,18,22,26 en 54
Immunogeniciteitseindpunt: algehele incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) (aantal en percentage positieve deelnemers)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 54 weken behandelingsperiode en 28 dagen follow-up
Om de immunogeniciteit van 100, 200 en 300 μg cotadutide te karakteriseren
Baseline tot en met 54 weken behandelingsperiode en 28 dagen follow-up
Immunogeniciteitseindpunt: mediane titer van de antidrug-antilichamen (ADA) tegen MEDI0382 bij de positieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot en met 54 weken behandelingsperiode en 28 dagen follow-up
Om de immunogeniciteit van 100, 200 en 300 μg cotadutide te karakteriseren
Baseline tot en met 54 weken behandelingsperiode en 28 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5670C00004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op MEDI0382 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren