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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI0382 bei der Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte und offene aktive Vergleichsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI0382 bei der Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie soll den Dosisbereich von MEDI0382 in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle und die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme bewerten sowie das Sicherheitsprofil von MEDI0382 weiter untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Deutschland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Deutschland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Deutschland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakei, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakei, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slowakei, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tschechien, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tschechien, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tschechien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 beim Screening
  • HbA1c-Bereich von 7,0 % bis 10,5 % (einschließlich) beim Screening
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Behandlung mit Metformin (stabile Dosis von ≥ 1500 mg / Tag oder maximal verträgliche Dosis) für mindestens 2 Monate vor dem Screening. Die Anwendung eines anderen blutzuckersenkenden Medikaments für bis zu 2 Wochen in den 2 Monaten vor dem Screening ist akzeptabel
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht stillen und eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) zu vermeiden, mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn von IP

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder ein bestehender Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des IP beeinträchtigen, den Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie und/oder anderer beeinträchtigen würde Proband nicht in der Lage oder nicht willens, den Studienverfahren zu folgen
  • Jeder Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) zum Zeitpunkt des Screenings ein anderes IP als Teil einer klinischen Studie oder ein GLP-1-Rezeptor-Agonisten enthaltendes Präparat erhalten hat
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit gegen eine der vorgeschlagenen Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe
  • Symptome einer akut dekompensierten Blutzuckerkontrolle, einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose oder wenn das Subjekt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening für einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen mit täglichem subkutanem (SC) Insulin behandelt wurde
  • Akute oder chronische Pankreatitis. Patienten mit Serumtriglyceridkonzentrationen über 1000 mg/dL (11 mmol/L) beim Screening
  • Signifikante entzündliche Darmerkrankung oder andere schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt (GI) betrifft
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/Minute/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Schwer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI0382 niedrig dosiert + Metformin
Medikament: MEDI0382 niedrig dosiert Medikament: Metformin-Tabletten, Gesamttagesdosis von ≥1500 mg (sofern nicht nur in geringerer Dosis vertragen)
Arzneimittel: MEDI0382 niedrig dosiert
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: MEDI0382 mittlere Dosis + Metformin
Medikament: MEDI0382 mittlere Dosis Medikament: Metformin-Tabletten, Gesamttagesdosis von ≥1500 mg (sofern nicht nur in niedrigerer Dosis vertragen)
Arzneimittel: MEDI0382 mittlere Dosis
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: MEDI0382 hochdosiert + Metformin
Medikament: MEDI0382 hochdosiert Medikament: Metformin-Tabletten, Tagesgesamtdosis ≥1500 mg (sofern nicht nur in geringerer Dosis vertragen)
Arzneimittel: MEDI0382 hochdosiert
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Medikament: Placebo Medikament: Metformin-Tabletten, Gesamttagesdosis von ≥1500 mg (sofern nicht nur in geringerer Dosis vertragen)
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Medikament: Liraglutid Medikament: Metformin-Tabletten, Gesamttagesdosis von ≥1500 mg (sofern nicht nur in geringerer Dosis vertragen)
Arzneimittel: Liraglutid
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200, 300 μg Cotadutid auf den HbA1c im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis 14 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200, 300 μg Cotadutid auf das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200, 300 μg Cotadutid auf den HbA1c im Vergleich zu Placebo
von der Grundlinie bis 26 Wochen und 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: nach 14, 26 und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 7 % im Vergleich zu Placebo erreichen
nach 14, 26 und 54 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo
von der Grundlinie bis 26 Wochen und 54 Wochen
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200, 300 μg Cotadutid auf das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo
von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum aktiven Komparator
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf das Körpergewicht im Vergleich zu Liraglutid 1,8 mg einmal täglich
von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Absolute Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum aktiven Komparator
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf das Körpergewicht im Vergleich zu Liraglutid 1,8 mg einmal täglich
von der Grundlinie bis 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % und ≥10 % erreichten
Zeitfenster: nach 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf den Prozentsatz der Patienten, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % und ≥ 10 % im Vergleich zu Placebo erreichten
nach 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen mangelnder glykämischer Kontrolle gerettet oder abgebrochen wurden
Zeitfenster: bei 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Bewertung der Wirkung von 100, 200 und 300 μg Cotadutid auf die Notwendigkeit zusätzlicher blutzuckersenkender Therapien im Vergleich zu Placebo
bei 14 Wochen, 26 Wochen und 54 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt: Trough-Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zeitpunkte, an denen die Ergebnismessung für die Plasmakonzentration bewertet wurde, waren die Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 und 54
Charakterisierung des PK-Profils von 100, 200 und 300 μg Cotadutid
Zeitpunkte, an denen die Ergebnismessung für die Plasmakonzentration bewertet wurde, waren die Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 und 54
Immunogenitätsendpunkt: Gesamtinzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) (Anzahl und Prozentsatz positiver Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline bis zum 54-wöchigen Behandlungszeitraum und 28-tägiges Follow-up
Charakterisierung der Immunogenität von 100, 200 und 300 μg Cotadutid
Baseline bis zum 54-wöchigen Behandlungszeitraum und 28-tägiges Follow-up
Immunogenitäts-Endpunkt: Median-Titer der Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen MEDI0382 bei den positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zum 54-wöchigen Behandlungszeitraum und 28-tägiges Follow-up
Charakterisierung der Immunogenität von 100, 200 und 300 μg Cotadutid
Baseline bis zum 54-wöchigen Behandlungszeitraum und 28-tägiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5670C00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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