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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI0382 no tratamento de indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2

31 de julho de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo comparativo ativo fase IIb, randomizado, paralelo, duplo-cego controlado por placebo e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI0382 no tratamento de indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a faixa de dose do MEDI0382 em relação ao controle da glicose no sangue e aos efeitos da perda de peso, bem como para explorar ainda mais o perfil de segurança do MEDI0382

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

834

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Alemanha, 52249
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Research Site
      • Hof, Alemanha, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Alemanha, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68163
        • Research Site
      • Munster, Alemanha, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemanha, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78048
        • Research Site
  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgária
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Eslováquia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Eslováquia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Eslováquia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Eslováquia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, México, 66465
        • Research Site
      • México, México, 11650
        • Research Site
      • México, México, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tcheca, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tcheca, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tcheca, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos na triagem
  • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 na triagem
  • Faixa de HbA1c de 7,0% a 10,5% (inclusive) na triagem
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e tratado com metformina (dose estável de ≥1500 mg/dia ou dose máxima tolerada) por pelo menos 2 meses antes da triagem. O uso de outro medicamento hipoglicemiante por até 2 semanas nos 2 meses anteriores à triagem é aceitável
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), não amamentando e usando controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após a última dose do produto experimental (IP), com teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores ao início de PI

Critério de exclusão:

  • Histórico ou qualquer condição existente que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do IP, colocar o sujeito em risco, influenciar a capacidade do sujeito de participar ou afetar a interpretação dos resultados do estudo e/ou qualquer sujeito incapaz ou sem vontade de seguir os procedimentos do estudo
  • Qualquer indivíduo que tenha recebido outro IP como parte de um estudo clínico ou uma preparação contendo agonista do receptor GLP-1 nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) no momento da triagem
  • Alergia/hipersensibilidade grave a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo proposto
  • Sintomas de controle glicêmico agudamente descompensado, histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética, ou se o indivíduo foi tratado com insulina subcutânea (SC) diária por um período superior a 2 semanas em 90 dias antes da triagem
  • Pancreatite aguda ou crônica. Indivíduos com concentrações séricas de triglicerídeos acima de 1.000 mg/dL (11 mmol/L) na triagem
  • Doença inflamatória intestinal significativa ou outra doença grave ou cirurgia afetando o trato gastrointestinal (GI) superior
  • Doença hepática significativa
  • Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/minuto/1,73m2 na triagem
  • Hipertensão severamente descontrolada
  • Angina pectoris instável, infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à triagem
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dose baixa + metformina
Medicamento: MEDI0382 dose baixa Medicamento: comprimidos de metformina, dose diária total de ≥1500 mg (a menos que seja tolerado apenas em uma dose mais baixa)
Medicamento: MEDI0382 dose baixa
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dose média + metformina
Medicamento: MEDI0382 dose média Medicamento: comprimidos de metformina, dose diária total de ≥1500 mg (a menos que seja tolerado apenas em uma dose mais baixa)
Medicamento: MEDI0382 dose média
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dose alta + metformina
Medicamento: MEDI0382 dose alta Medicamento: comprimidos de metformina, dose diária total de ≥1500 mg (a menos que seja tolerado apenas em uma dose mais baixa)
Medicamento: MEDI0382 dose alta
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformina
Medicamento: Medicamento placebo: Comprimidos de metformina, dose diária total de ≥1500 mg (a menos que seja tolerado apenas em uma dose mais baixa)
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida + Metformina
Medicamento: Liraglutida Medicamento: Comprimidos de metformina, dose diária total de ≥1500 mg (a menos que seja tolerado apenas em uma dose mais baixa)
Medicamento: Liraglutida
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até 14 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200, 300 μg de cotadutida na HbA1c versus placebo
Da linha de base até 14 semanas
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: Da linha de base até 14 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200, 300 μg de cotadutida no peso corporal versus placebo
Da linha de base até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: desde o início até 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200, 300 μg de cotadutida na HbA1c versus placebo
desde o início até 26 semanas e 54 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de HbA1c < 7,0%
Prazo: após 14, 26 e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida na porcentagem de participantes que atingem uma meta de HbA1c <7% versus placebo
após 14, 26 e 54 semanas
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: desde o início até 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida no peso corporal versus placebo
desde o início até 26 semanas e 54 semanas
Mudança Absoluta no Peso Corporal
Prazo: desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200, 300 μg de cotadutida no peso corporal versus placebo
desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Mudança Percentual no Peso Corporal Versus Comparador Ativo
Prazo: desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida no peso corporal versus liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia
desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Mudança Absoluta no Peso Corporal Versus Comparador Ativo
Prazo: desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida no peso corporal versus liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia
desde o início até 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso de ≥5% e ≥10%
Prazo: após 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida na porcentagem de indivíduos que atingem perda de peso ≥5% e ≥10% versus placebo
após 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Porcentagem de participantes resgatados ou descontinuados por falta de controle glicêmico
Prazo: com 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Avaliar o efeito de 100, 200 e 300 μg de cotadutida na necessidade de terapias adicionais para redução da glicose no sangue versus placebo
com 14 semanas, 26 semanas e 54 semanas
Ponto final farmacocinético (PK): concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Os pontos de tempo em que a medida de resultado foi avaliada para a concentração plasmática foram as semanas 1,2,6,10,14,18,22,26 e 54
Para caracterizar o perfil PK de 100, 200 e 300 μg de cotadutida
Os pontos de tempo em que a medida de resultado foi avaliada para a concentração plasmática foram as semanas 1,2,6,10,14,18,22,26 e 54
Ponto final de imunogenicidade: Incidência geral de anticorpos antidrogas (ADA) (número e porcentagem de participantes positivos)
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 54 semanas e acompanhamento de 28 dias
Caracterizar a imunogenicidade de 100, 200 e 300 μg de cotadutida
Linha de base até o período de tratamento de 54 semanas e acompanhamento de 28 dias
Ponto Final de Imunogenicidade: Título Mediano dos Anticorpos Anti-Drogas (ADA) para MEDI0382 nos Participantes Positivos
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 54 semanas e acompanhamento de 28 dias
Caracterizar a imunogenicidade de 100, 200 e 300 μg de cotadutida
Linha de base até o período de tratamento de 54 semanas e acompanhamento de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5670C00004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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