口服 Naloxegol (Movantik) 的辅助作用
2023年8月14日 更新者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
本研究的目的是了解口服 Naloxegol 是否可以减少手术后阿片类止痛药的副作用。
本研究旨在探讨 Naloxegol 是否可以类似地减少术后患者阿片类药物引起的副作用。
大约 130 名手术患者将参加这项在克利夫兰诊所主校区进行的研究。
研究概览
详细说明
阿片类药物是术后疼痛管理的金标准，但已证明它们会产生不舒服的副作用，例如尿潴留（无法完全排空膀胱）、便秘和恶心/呕吐。
临床证据表明，对于患有阿片类药物引起的便秘的门诊患者，Naloxegol 可以安全有效地阻断这些不良副作用，同时保持阿片类药物的止痛作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年满 18 岁的女性或男性
- 美国麻醉师协会身体状况 1-4；
- 计划在脊髓麻醉下进行择期髋关节或膝关节手术；
- 预期接受静脉内患者自控镇痛（IV PCA）
- 预计会有明显的术后疼痛
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 严重的肝功能损害，有/或肝酶正常上限水平的两倍
- 严重肾功能损害，或肌酐水平 > 2.0
- 膀胱癌病史
- 接受围手术期区域麻醉阻滞的患者
- 存在骶神经刺激器
- 药物（抗胆碱能药物，如抗组胺药、吩噻嗪、抗抑郁药、抗精神病药）、导致尿潴留的病症或合并症
- 由于行动不便而需要在手术前或手术后立即插入导尿管的患者
- 尿路感染和其他泌尿生殖系统合并症（尿失禁、膀胱输尿管反流、已知的膀胱潴留）或可能导致尿潴留的情况
- 严重的消化性溃疡病、憩室病、浸润性胃肠道恶性肿瘤或腹膜转移
- 已知或疑似血脑屏障受损的患者，可能包括但不限于：阿尔茨海默病、中风、脊髓灰质炎、脑瘫、多发性硬化症、脊柱病变和帕金森病
- 胃肠梗阻/胃肠穿孔
- 强 CYP3A4 抑制剂（某些抗生素、抗真菌药、蛋白酶抑制剂和抗抑郁药）、强 CYP3A4 诱导剂、其他阿片类拮抗剂
- 对 MOVANTIK（naloxegol）或其任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
Naloxegol 25 mg，每天早上一次，直到术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
|
口服 Naloxegol 25 MG
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
每天早上给予匹配安慰剂一次，直至术后第 3 天或出院日，以先到者为准
|
匹配的口服安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余尿量
大体时间：从术后第 1 天到术后第 2 天或直到出院当天（以先发生者为准）
|
通过膀胱扫描评估膀胱内的残余尿量
|
从术后第 1 天到术后第 2 天或直到出院当天（以先发生者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳洛昔康对其他阿片类药物相关副作用的副作用
大体时间：术后第 1-2 天或直至出院当天（以先到者为准）
|
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORSDS) 是一个 4 分制量表，用于评估阿片类药物相关副作用的三个症状困扰维度（频率、严重程度、烦人程度）。
ORSDS的12个要素是恶心、呕吐、便秘、排尿困难、注意力不集中、嗜睡、头晕、疲劳、感觉混乱、瘙痒、口干和头痛。
ORSDS 调查问卷由训练有素的研究人员在术后第一天和第二天在患者住院期间进行。
我们报告了所有 12 个要素的平均 ORSDS 分数，范围从 0 到 4，分数越高代表结果越差。
|
术后第 1-2 天或直至出院当天（以先到者为准）
|
|
需要留置导尿管
大体时间：术后第 1-2 天或直至出院当天（以先到者为准）
|
接受纳洛昔康治疗且需要留置导尿管的患者人数
|
术后第 1-2 天或直至出院当天（以先到者为准）
|
|
恢复质量
大体时间：术后第 2 天或出院日，以较早者为准
|
恢复质量是一个经过验证的评分系统，可量化患者术后早期的健康状况，范围为 0-150，分数越高意味着恢复质量越好。
我们使用了 15 个问题的版本，QoR-15
|
术后第 2 天或出院日，以较早者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet A Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳洛昔康 25 毫克的临床试验
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Xinnate ABRegion Skane完全的
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人
-
Tourmaline Bio, Inc.尚未招聘慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP