- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03235739
Efectos secundarios del naloxegol oral (Movantik)
14 de agosto de 2023 actualizado por: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es averiguar si el naloxegol oral puede reducir los efectos secundarios de los analgésicos opioides después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo explorar si el naloxegol puede reducir de manera similar los efectos secundarios inducidos por opioides en pacientes posquirúrgicos.
Alrededor de 130 pacientes de cirugía participarán en este estudio que se lleva a cabo en el campus principal de la Clínica Cleveland.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son el estándar de oro para el manejo del dolor posoperatorio, pero se ha demostrado que producen efectos secundarios incómodos, como retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga), estreñimiento y náuseas/vómitos.
La evidencia clínica demuestra que el naloxegol puede bloquear de forma segura y eficaz estos efectos secundarios indeseables mientras mantiene los efectos analgésicos de los opioides en pacientes ambulatorios que sufren de estreñimiento inducido por opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre de al menos 18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-4;
- Programado para cirugía primaria electiva de cadera o rodilla bajo anestesia espinal;
- Se espera que reciba analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA)
- Se espera que tenga un dolor postoperatorio significativo
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave, con/o el doble de los niveles superiores normales de enzimas hepáticas
- Insuficiencia renal grave o nivel de creatinina > 2,0
- Historia del cáncer de vejiga
- Pacientes que reciben bloqueos de anestesia regional perioperatoria
- Presencia de un estimulador del nervio sacro
- Medicamentos (agentes anticolinérgicos como antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos, antipsicóticos), condiciones o comorbilidad que causan retención urinaria
- Paciente con requerimiento de inserción de catéter urinario antes o inmediatamente después de la cirugía por inmovilidad
- Infecciones del tracto urinario y otras comorbilidades urogenitales (incontinencia, reflujo cistoureteral, retención vesical conocida) o condiciones que pueden causar retención urinaria
- Enfermedad ulcerosa péptica grave, enfermedad diverticular, neoplasias malignas infiltrantes del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneales
- Pacientes con alteración conocida o sospechada de la barrera hematoencefálica, que puede incluir, entre otros: enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, poliomielitis, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, lesiones espinales y enfermedad de Parkinson
- Obstrucción gastrointestinal/perforación gastrointestinal
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (algunos antibióticos, antifúngicos, inhibidores de la proteasa y antidepresivos), Inductores potentes de CYP3A4, Otros antagonistas opioides
- Hipersensibilidad a MOVANTIK (naloxegol) o a alguno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Naloxegol 25 mg administrado una vez por la mañana todos los días hasta el día 3 posoperatorio o el día del alta, lo que ocurra primero
|
Naloxegol oral 25 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El placebo correspondiente se administra una vez por la mañana todos los días hasta el día 3 posoperatorio o el día del alta, lo que ocurra primero
|
placebo oral equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 al POD 2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
Volumen de orina residual en la vejiga evaluado mediante gammagrafía vesical
|
desde el día postoperatorio 1 al POD 2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios del naloxegol sobre otros efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS) es una escala de 4 puntos que evalúa tres dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides.
Los 12 elementos del ORSDS son náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, somnolencia, aturdimiento, fatiga, sensación de confusión, picazón, sequedad de boca y dolor de cabeza.
El cuestionario ORSDS fue administrado por un investigador capacitado en el primer y segundo día postoperatorio mientras los pacientes permanecían hospitalizados.
Informamos la puntuación promedio de la ORSDS de los 12 elementos, que osciló entre 0 y 4 y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
|
Necesidad de cateterismo urinario permanente
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
Número de pacientes que reciben naloxegol y que requieren catéteres urinarios permanentes
|
Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
|
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 o día de alta, lo que ocurra primero
|
La calidad de la recuperación es un sistema de puntuación validado que cuantifica el estado de salud posoperatorio temprano de los pacientes con un rango de 0 a 150, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de recuperación.
Usamos la versión de 15 preguntas, el QoR-15.
|
Día postoperatorio 2 o día de alta, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán en conjunto sin identificadores de pacientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Naloxegol 25 mg
-
AstraZenecaTerminadoSujetos sanos | BiodisponibilidadAlemania
-
TriHealth Inc.ReclutamientoEstreñimiento | Estreñimiento inducido por fármacosEstados Unidos
-
Temple UniversityAstraZenecaRetiradoGastroparesia | Uso de opioidesEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenAún no reclutandoEnfermedad de Crohn (EC) | Colitis ulcerosa (CU)Países Bajos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
Zydus Lifesciences LimitedTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaIndia
-
Repros Therapeutics Inc.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
AstraZenecaTerminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado