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Nebenwirkung von oralem Naloxegol (Movantik)

14. August 2023 aktualisiert von: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob orales Naloxegol die Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation reduzieren kann. Diese Studie soll untersuchen, ob Naloxegol opioidinduzierte Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten auf ähnliche Weise reduzieren kann. Etwa 130 chirurgische Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung, aber es hat sich gezeigt, dass sie unangenehme Nebenwirkungen wie Harnverhalt (eine Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren), Verstopfung und Übelkeit/Erbrechen hervorrufen. Klinische Beweise zeigen, dass Naloxegol diese unerwünschten Nebenwirkungen sicher und wirksam blockieren kann, während die schmerzstillende Wirkung von Opioiden bei ambulanten Patienten, die an opioidinduzierter Verstopfung leiden, erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weiblich oder männlich im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-4;
  4. Geplant für eine elektive primäre Hüft- oder Knieoperation unter Spinalanästhesie;
  5. Voraussichtliche intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
  6. Es werden erhebliche postoperative Schmerzen erwartet
  7. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung mit/oder dem Doppelten der oberen normalen Leberenzymwerte
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Kreatininwert > 2,0
  3. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  4. Patienten, die perioperative Regionalanästhesieblöcke erhalten
  5. Vorhandensein eines sakralen Nervenstimulators
  6. Medikamente (Anticholinergika wie Antihistaminika, Phenothiazine, Antidepressiva, Antipsychotika), Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die einen Harnverhalt verursachen
  7. Patient, bei dem aufgrund von Immobilität vor oder unmittelbar nach der Operation ein Harnkatheter eingeführt werden muss
  8. Harnwegsinfektionen und andere urogenitale Begleiterkrankungen (Inkontinenz, zysto-ureterischer Reflux, bekannter Blasenverhalt) oder Zustände, die einen Harnverhalt verursachen können
  9. Schwere Magengeschwüre, Divertikulose, infiltrative maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Peritonealmetastasen
  10. Patienten mit bekannter oder vermuteter Störung der Blut-Hirn-Schranke, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Poliomyelitis, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Wirbelsäulenläsionen und Parkinson-Krankheit
  11. Magen-Darm-Obstruktion/Magen-Darm-Perforation
  12. Starke CYP3A4-Hemmer (einige Antibiotika, Antimykotika, Proteasehemmer und Antidepressiva), Starke CYP3A4-Induktoren, Andere Opioid-Antagonisten
  13. Überempfindlichkeit gegen MOVANTIK (Naloxegol) oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Naloxegol 25 mg einmal täglich morgens bis zum 3. postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Naloxegol 25 mg
Orales Naloxegol 25 mg
Andere Namen:
  • Movantik
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Passendes Placebo wird jeden Tag einmal morgens bis zum 3. postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Placebo
passendes orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharnvolumen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis POD 2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Restharnvolumen in der Blase, ermittelt durch Blasenscan
vom postoperativen Tag 1 bis POD 2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Naloxegol auf andere opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere, Belästigung) für opioidbedingte Nebenwirkungen bewertet. Die 12 Elemente des ORSDS sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Juckreiz, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen. Der ORSDS-Fragebogen wurde am ersten und zweiten postoperativen Tag von einem geschulten Prüfer ausgefüllt, während die Patienten im Krankenhaus blieben. Wir haben den durchschnittlichen ORSDS-Score aller 12 Elemente angegeben, der zwischen 0 und 4 lag, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Notwendigkeit einer Dauerkatheterisierung der Harnwege
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten, die Naloxegol erhalten und Verweilkatheter benötigen
Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 oder Entlassungstag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bei der Qualität der Genesung handelt es sich um ein validiertes Bewertungssystem, das den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten im Bereich von 0 bis 150 quantifiziert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der Genesung bedeutet. Wir haben die 15-Fragen-Version, den QoR-15, verwendet
Postoperative Tage 2 oder Entlassungstag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in aggregierter Form ohne Patientenkennungen bereitzustellen sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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