Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpeeffekter av oral naloksegol (Movantik)

14. august 2023 oppdatert av: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral naloksegol kan redusere bivirkningene av opioide smertestillende midler etter operasjon. Denne studien tar sikte på å undersøke om Naloxegol på samme måte kan redusere opioidinduserte bivirkninger hos postoperative pasienter. Omtrent 130 operasjonspasienter vil delta i denne studien som gjennomføres ved Cleveland Clinic Main Campus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider er gullstandarden for postoperativ smertebehandling, men de har vist seg å gi ubehagelige bivirkninger som urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren helt), forstoppelse og kvalme/oppkast. Klinisk bevis viser at Naloxegol trygt og effektivt kan blokkere disse uønskede bivirkningene samtidig som de smertestillende effektene av opioider opprettholdes hos polikliniske pasienter som lider av opioid-indusert forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinne eller mann i alderen minst 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Planlagt for elektiv primær hofte- eller knekirurgi under spinalbedøvelse;
  5. Forventes å motta intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA)
  6. Forventet å ha betydelig postoperativ smerte
  7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, med/eller dobbelt så høye normale nivåer av leverenzymer
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller kreatininnivå > 2,0
  3. Historie om blærekreft
  4. Pasienter som får perioperative regionale anestesiblokker
  5. Tilstedeværelse av en sakral nervestimulator
  6. Medisiner (antikolinerge midler som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva, antipsykotika), tilstander eller komorbiditet som forårsaker urinretensjon
  7. Pasient med behov for innsetting av urinkateter før eller umiddelbart etter operasjonen på grunn av immobilitet
  8. Urinveisinfeksjoner og annen urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kjent blæretensjon) eller tilstander som kan forårsake urinretensjon
  9. Alvorlig magesårsykdom, divertikkelsykdom, infiltrative gastrointestinale sykdommer eller peritoneale metastaser
  10. Pasienter med kjent eller mistenkt forstyrrelse av blod-hjernebarrieren, som kan omfatte, men ikke begrenset til: Alzheimers sykdom, hjerneslag, poliomyelitt, cerebral parese, multippel sklerose, spinallesjoner og Parkinsons sykdom
  11. Gastrointestinal obstruksjon/Gastrointestinal perforasjon
  12. Sterke CYP3A4-hemmere (noen antibiotika, soppdrepende midler, proteasehemmere og antidepressiva), sterke CYP3A4-induktorer, andre opioidantagonister
  13. Overfølsomhet overfor MOVANTIK (naloksegol) eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Naloxegol 25 mg gitt én gang om morgenen hver dag frem til postoperativ dag 3 eller utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddel: Naloxegol 25 MG
Oral Naloxegol 25 MG
Andre navn:
  • Movantik
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo gitt én gang om morgenen hver dag frem til postoperativ dag 3 eller utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddel: Placebo
matchende oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urinvolum
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til POD 2 eller til utskrivningsdagen, avhengig av hva som inntreffer først
Resterende urinvolum i blæren vurdert ved blæreskanning
fra postoperativ dag 1 til POD 2 eller til utskrivningsdagen, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av Naloxegol på andre opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperative dager 1-2 eller frem til utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Opioid-relatert Symptom Distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts-skala som evaluerer tre symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for opioidrelaterte bivirkninger. De 12 elementene i ORSDS er kvalme, oppkast, forstoppelse, problemer med å tisse, konsentrasjonsvansker, døsighet, svimmelhet, tretthet, følelse av forvirring, kløe, munntørrhet og hodepine. ORSDS-spørreskjemaet ble administrert av en utdannet etterforsker på første og andre postoperative dag mens pasientene forble innlagt på sykehus. Vi rapporterte gjennomsnittlig ORSDS-poengsum fra alle 12 elementene, som varierte fra 0 til 4 og høyere score representerer dårligere resultat.
Postoperative dager 1-2 eller frem til utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Behov for inneliggende urinkateterisering
Tidsramme: Postoperative dager 1-2 eller frem til utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Antall pasienter som får Naloxegol som krever inneliggende urinkateter
Postoperative dager 1-2 eller frem til utskrivningsdagen avhengig av hva som inntreffer først
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 2 eller utskrivningsdag avhengig av hva som var tidligere
Quality of recovery er et validert skåringssystem som kvantifiserer pasienters tidlige postoperative helsestatus med et område på 0-150 hvor høyere skår betyr bedre kvalitet på restitusjon. Vi brukte versjonen med 15 spørsmål, QoR-15
Postoperativ dag 2 eller utskrivningsdag avhengig av hva som var tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data skal gis samlet uten pasientidentifikatorer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Naloxegol 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere