- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235739
Efeitos auxiliares de naloxegol oral (Movantik)
14 de agosto de 2023 atualizado por: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é descobrir se o Naloxegol oral pode reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos opioides após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo explorar se o naloxegol pode reduzir de forma semelhante os efeitos colaterais induzidos por opioides em pacientes pós-cirúrgicos.
Cerca de 130 pacientes cirúrgicos participarão deste estudo que está sendo conduzido no Cleveland Clinic Main Campus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória, mas demonstraram produzir efeitos colaterais desconfortáveis, como retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga), constipação e náuseas/vômitos.
Evidências clínicas demonstram que o naloxegol pode bloquear com segurança e eficácia esses efeitos colaterais indesejáveis, mantendo os efeitos analgésicos dos opioides em pacientes ambulatoriais que sofrem de constipação induzida por opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulher ou homem com idade mínima de 18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-4;
- Agendado para cirurgia primária eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia;
- Espera-se que receba analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)
- Espera-se que tenha dor pós-operatória significativa
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave, com/ou duas vezes os níveis normais superiores de enzimas hepáticas
- Insuficiência renal grave ou nível de creatinina > 2,0
- Histórico de câncer de bexiga
- Pacientes recebendo bloqueios de anestesia regional perioperatória
- Presença de estimulador do nervo sacral
- Medicamentos (agentes anticolinérgicos, como anti-histamínicos, fenotiazinas, antidepressivos, antipsicóticos), condições ou comorbidade que causam retenção urinária
- Paciente com necessidade de inserção de cateter urinário antes ou imediatamente após a cirurgia devido à imobilidade
- Infecções do trato urinário e outras comorbidades urogenitais (incontinência, refluxo cisto-ureteral, retenção urinária conhecida) ou condições que podem causar retenção urinária
- Doença ulcerosa péptica grave, doença diverticular, malignidades infiltrativas do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais
- Pacientes com ruptura conhecida ou suspeita da barreira hematoencefálica, que pode incluir, mas não se limita a: doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, poliomielite, paralisia cerebral, esclerose múltipla, lesões da coluna vertebral e doença de Parkinson
- Obstrução gastrointestinal/perfuração gastrointestinal
- Inibidores fortes do CYP3A4 (alguns antibióticos, antifúngicos, inibidores da protease e antidepressivos), Indutores fortes do CYP3A4, Outros antagonistas opioides
- Hipersensibilidade ao MOVANTIK (naloxegol) ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Naloxegol 25 mg administrado uma vez pela manhã todos os dias até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Naloxegol oral 25 mg
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo correspondente administrado uma vez pela manhã todos os dias até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
placebo oral correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de urina residual
Prazo: do 1º dia pós-operatório ao 2º DPO ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Volume residual de urina na bexiga avaliado por exame de bexiga
|
do 1º dia pós-operatório ao 2º DPO ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais do naloxegol sobre outros efeitos colaterais relacionados aos opióides
Prazo: Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
A Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala de 4 pontos que avalia três dimensões de sofrimento de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para efeitos colaterais relacionados a opioides.
Os 12 elementos do ORSDS são náuseas, vômitos, prisão de ventre, dificuldade em urinar, dificuldade de concentração, sonolência, tontura, fadiga, confusão, coceira, boca seca e dor de cabeça.
O questionário ORSDS foi aplicado por um investigador treinado no primeiro e segundo dias de pós-operatório enquanto os pacientes permaneciam hospitalizados.
Relatamos a pontuação média do ORSDS de todos os 12 elementos, que variou de 0 a 4 e pontuações mais altas representam pior resultado.
|
Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Necessidade de cateterismo urinário de demora
Prazo: Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Número de pacientes recebendo Naloxegol que necessitam de cateteres urinários de demora
|
Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: Dias pós-operatórios 2 ou dia de alta, o que ocorrer primeiro
|
A qualidade da recuperação é um sistema de pontuação validado que quantifica o estado de saúde pós-operatório imediato dos pacientes com intervalo de 0 a 150, onde uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de recuperação.
Utilizamos a versão de 15 questões, o QoR-15
|
Dias pós-operatórios 2 ou dia de alta, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados a serem fornecidos de forma agregada sem identificadores de pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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