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Efeitos auxiliares de naloxegol oral (Movantik)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é descobrir se o Naloxegol oral pode reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos opioides após a cirurgia. Este estudo tem como objetivo explorar se o naloxegol pode reduzir de forma semelhante os efeitos colaterais induzidos por opioides em pacientes pós-cirúrgicos. Cerca de 130 pacientes cirúrgicos participarão deste estudo que está sendo conduzido no Cleveland Clinic Main Campus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os opioides são o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória, mas demonstraram produzir efeitos colaterais desconfortáveis, como retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga), constipação e náuseas/vômitos. Evidências clínicas demonstram que o naloxegol pode bloquear com segurança e eficácia esses efeitos colaterais indesejáveis, mantendo os efeitos analgésicos dos opioides em pacientes ambulatoriais que sofrem de constipação induzida por opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Mulher ou homem com idade mínima de 18 anos
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-4;
  4. Agendado para cirurgia primária eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia;
  5. Espera-se que receba analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)
  6. Espera-se que tenha dor pós-operatória significativa
  7. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática grave, com/ou duas vezes os níveis normais superiores de enzimas hepáticas
  2. Insuficiência renal grave ou nível de creatinina > 2,0
  3. Histórico de câncer de bexiga
  4. Pacientes recebendo bloqueios de anestesia regional perioperatória
  5. Presença de estimulador do nervo sacral
  6. Medicamentos (agentes anticolinérgicos, como anti-histamínicos, fenotiazinas, antidepressivos, antipsicóticos), condições ou comorbidade que causam retenção urinária
  7. Paciente com necessidade de inserção de cateter urinário antes ou imediatamente após a cirurgia devido à imobilidade
  8. Infecções do trato urinário e outras comorbidades urogenitais (incontinência, refluxo cisto-ureteral, retenção urinária conhecida) ou condições que podem causar retenção urinária
  9. Doença ulcerosa péptica grave, doença diverticular, malignidades infiltrativas do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais
  10. Pacientes com ruptura conhecida ou suspeita da barreira hematoencefálica, que pode incluir, mas não se limita a: doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, poliomielite, paralisia cerebral, esclerose múltipla, lesões da coluna vertebral e doença de Parkinson
  11. Obstrução gastrointestinal/perfuração gastrointestinal
  12. Inibidores fortes do CYP3A4 (alguns antibióticos, antifúngicos, inibidores da protease e antidepressivos), Indutores fortes do CYP3A4, Outros antagonistas opioides
  13. Hipersensibilidade ao MOVANTIK (naloxegol) ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Naloxegol 25 mg administrado uma vez pela manhã todos os dias até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Naloxegol oral 25 mg
Outros nomes:
  • Movantik
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo correspondente administrado uma vez pela manhã todos os dias até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
placebo oral correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina residual
Prazo: do 1º dia pós-operatório ao 2º DPO ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
Volume residual de urina na bexiga avaliado por exame de bexiga
do 1º dia pós-operatório ao 2º DPO ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do naloxegol sobre outros efeitos colaterais relacionados aos opióides
Prazo: Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
A Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala de 4 pontos que avalia três dimensões de sofrimento de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para efeitos colaterais relacionados a opioides. Os 12 elementos do ORSDS são náuseas, vômitos, prisão de ventre, dificuldade em urinar, dificuldade de concentração, sonolência, tontura, fadiga, confusão, coceira, boca seca e dor de cabeça. O questionário ORSDS foi aplicado por um investigador treinado no primeiro e segundo dias de pós-operatório enquanto os pacientes permaneciam hospitalizados. Relatamos a pontuação média do ORSDS de todos os 12 elementos, que variou de 0 a 4 e pontuações mais altas representam pior resultado.
Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
Necessidade de cateterismo urinário de demora
Prazo: Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
Número de pacientes recebendo Naloxegol que necessitam de cateteres urinários de demora
Dias pós-operatórios 1-2 ou até o dia da alta, o que ocorrer primeiro
Qualidade de Recuperação
Prazo: Dias pós-operatórios 2 ou dia de alta, o que ocorrer primeiro
A qualidade da recuperação é um sistema de pontuação validado que quantifica o estado de saúde pós-operatório imediato dos pacientes com intervalo de 0 a 150, onde uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de recuperação. Utilizamos a versão de 15 questões, o QoR-15
Dias pós-operatórios 2 ou dia de alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados a serem fornecidos de forma agregada sem identificadores de pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Naloxegol 25 mg

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