Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe efekty doustnego naloksegolu (Movantik)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustny naloksegol może zmniejszyć skutki uboczne opioidowych środków przeciwbólowych po operacji. Badanie to ma na celu zbadanie, czy Naloksegol może w podobny sposób zmniejszyć skutki uboczne wywołane przez opioidy u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. W badaniu, które jest prowadzone w głównym kampusie Cleveland Clinic, weźmie udział około 130 pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy są złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale wykazano, że powodują nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza), zaparcia i nudności/wymioty. Dowody kliniczne wskazują, że Naloxegol może bezpiecznie i skutecznie blokować te niepożądane skutki uboczne, utrzymując jednocześnie przeciwbólowe działanie opioidów u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na zaparcia wywołane opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-4;
  4. Zaplanowany do planowej pierwotnej operacji stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym;
  5. Oczekuje się otrzymania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA)
  6. Spodziewany znaczny ból pooperacyjny
  7. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, z (lub) dwukrotnością górnych normalnych poziomów enzymów wątrobowych
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub poziom kreatyniny > 2,0
  3. Historia raka pęcherza
  4. Pacjenci otrzymujący blokady znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym
  5. Obecność stymulatora nerwów krzyżowych
  6. Leki (leki antycholinergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne), stany lub choroby współistniejące powodujące zatrzymanie moczu
  7. Pacjent z koniecznością założenia cewnika moczowego przed lub bezpośrednio po operacji z powodu unieruchomienia
  8. Infekcje dróg moczowych i inne współistniejące choroby układu moczowo-płciowego (nietrzymanie moczu, refluks pęcherzowo-moczowodowy, znane zatrzymanie pęcherza moczowego) lub stany, które mogą powodować zatrzymanie moczu
  9. Ciężka choroba wrzodowa, choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej
  10. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem bariery krew-mózg, które może obejmować między innymi: chorobę Alzheimera, udar, poliomyelitis, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, zmiany w kręgosłupie i chorobę Parkinsona
  11. Niedrożność przewodu pokarmowego/perforacja przewodu pokarmowego
  12. Silne inhibitory CYP3A4 (niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy i leki przeciwdepresyjne), Silne induktory CYP3A4, Inni antagoniści opioidów
  13. Nadwrażliwość na MOVANTIK (naloksegol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Naloksegol 25 mg podawany raz rano codziennie do 3. dnia po operacji lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Naloksegol 25 mg
Doustny naloksegol 25 mg
Inne nazwy:
  • Movantik
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie rano do 3. dnia po operacji lub do dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Placebo
pasujące doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość moczu
Ramy czasowe: od 1. dnia pooperacyjnego do POD 2 lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Resztkowa objętość moczu w pęcherzu oceniana na podstawie skanu pęcherza
od 1. dnia pooperacyjnego do POD 2 lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne naloksegolu na inne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala cierpienia związanego z objawami związanymi z opioidami (ORSDS) to 4-punktowa skala oceniająca trzy wymiary stresu związanego z objawami (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) w przypadku skutków ubocznych związanych z opioidami. 12 elementów ORSDS to nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją, senność, zawroty głowy, zmęczenie, uczucie dezorientacji, swędzenie, suchość w ustach i ból głowy. Kwestionariusz ORSDS był podawany przez przeszkolonego badacza w pierwszym i drugim dniu po operacji, podczas gdy pacjenci pozostawali w szpitalu. Podaliśmy średni wynik ORSDS ze wszystkich 12 elementów, który wahał się od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność stałego cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów otrzymujących naloksegol wymagających założenia cewników moczowych
1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 2 lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Jakość rekonwalescencji to zatwierdzony system punktacji, który określa ilościowo wczesny pooperacyjny stan zdrowia pacjentów w zakresie 0–150, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość rekonwalescencji. Użyliśmy wersji składającej się z 15 pytań, QoR-15
Dni pooperacyjne 2 lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane należy podać zbiorczo, bez identyfikatorów pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Naloksegol 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj