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Effetti accessori di Naloxegol orale (Movantik)

14 agosto 2023 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è scoprire se Naloxegol orale può ridurre gli effetti collaterali degli antidolorifici oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a esplorare se Naloxegol può ridurre in modo simile gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi nei pazienti post-chirurgici. Circa 130 pazienti chirurgici parteciperanno a questo studio condotto presso il campus principale della Cleveland Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio, ma è stato dimostrato che producono effetti collaterali fastidiosi come ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica), costipazione e nausea/vomito. L'evidenza clinica dimostra che Naloxegol può bloccare in modo sicuro ed efficace questi effetti collaterali indesiderati pur mantenendo gli effetti antidolorifici degli oppioidi nei pazienti ambulatoriali che soffrono di stitichezza indotta da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Femmina o maschio di almeno 18 anni
  3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4;
  4. Programmato per chirurgia primaria elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale;
  5. Si prevede di ricevere analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA)
  6. Previsto un significativo dolore postoperatorio
  7. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza epatica, con/o livelli doppi degli enzimi epatici superiori alla norma
  2. Insufficienza renale grave o livello di creatinina > 2,0
  3. Storia di cancro alla vescica
  4. Pazienti sottoposti a blocchi di anestesia regionale perioperatoria
  5. Presenza di uno stimolatore del nervo sacrale
  6. Farmaci (agenti anticolinergici come antistaminici, fenotiazine, antidepressivi, antipsicotici), condizioni o comorbilità che causano ritenzione urinaria
  7. Paziente con necessità di inserimento del catetere urinario prima o immediatamente dopo l'intervento chirurgico a causa dell'immobilità
  8. Infezioni delle vie urinarie e altre comorbidità urogenitali (incontinenza, reflusso cisto-ureterale, ritenzione vescicale nota) o condizioni che possono causare ritenzione urinaria
  9. Grave ulcera peptica, malattia diverticolare, tumori maligni infiltrativi del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali
  10. Pazienti con compromissione nota o sospetta della barriera ematoencefalica, che possono includere ma non limitarsi a: morbo di Alzheimer, ictus, poliomielite, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, lesioni spinali e morbo di Parkinson
  11. Ostruzione gastrointestinale/Perforazione gastrointestinale
  12. Forti inibitori del CYP3A4 (alcuni antibiotici, antimicotici, inibitori della proteasi e antidepressivi), Forti induttori del CYP3A4, Altri antagonisti degli oppioidi
  13. Ipersensibilità a MOVANTIK (naloxegol) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Naloxegol 25 mg somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Naloxegol orale 25 mg
Altri nomi:
  • Movantik
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
corrispondente al placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume urinario residuo
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Volume residuo di urina nella vescica valutato mediante scansione della vescica
dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del naloxegol su altri effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La scala dei sintomi di disagio legati agli oppioidi (ORSDS) è una scala a 4 punti che valuta tre dimensioni del disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. I 12 elementi dell'ORSDS sono nausea, vomito, costipazione, difficoltà ad urinare, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, stordimento, affaticamento, sensazione di confusione, prurito, secchezza delle fauci e mal di testa. Il questionario ORSDS è stato somministrato da un ricercatore esperto il primo e il secondo giorno postoperatorio mentre i pazienti rimanevano ospedalizzati. Abbiamo riportato il punteggio medio ORSDS di tutti i 12 elementi, che variava da 0 a 4 e i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Necessità di cateterizzazione urinaria a permanenza
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di pazienti in trattamento con Naloxegol che necessitano di cateteri urinari a permanenza
Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima
La qualità del recupero è un sistema di punteggio convalidato che quantifica lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti con un intervallo compreso tra 0 e 150, dove un punteggio più alto significa una migliore qualità del recupero. Abbiamo utilizzato la versione da 15 domande, la QoR-15
Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati da fornire in forma aggregata senza identificativi del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Naloksegol 25 mg

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