- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03235739
Effetti accessori di Naloxegol orale (Movantik)
14 agosto 2023 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è scoprire se Naloxegol orale può ridurre gli effetti collaterali degli antidolorifici oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio mira a esplorare se Naloxegol può ridurre in modo simile gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi nei pazienti post-chirurgici.
Circa 130 pazienti chirurgici parteciperanno a questo studio condotto presso il campus principale della Cleveland Clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio, ma è stato dimostrato che producono effetti collaterali fastidiosi come ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica), costipazione e nausea/vomito.
L'evidenza clinica dimostra che Naloxegol può bloccare in modo sicuro ed efficace questi effetti collaterali indesiderati pur mantenendo gli effetti antidolorifici degli oppioidi nei pazienti ambulatoriali che soffrono di stitichezza indotta da oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Femmina o maschio di almeno 18 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4;
- Programmato per chirurgia primaria elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale;
- Si prevede di ricevere analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA)
- Previsto un significativo dolore postoperatorio
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica, con/o livelli doppi degli enzimi epatici superiori alla norma
- Insufficienza renale grave o livello di creatinina > 2,0
- Storia di cancro alla vescica
- Pazienti sottoposti a blocchi di anestesia regionale perioperatoria
- Presenza di uno stimolatore del nervo sacrale
- Farmaci (agenti anticolinergici come antistaminici, fenotiazine, antidepressivi, antipsicotici), condizioni o comorbilità che causano ritenzione urinaria
- Paziente con necessità di inserimento del catetere urinario prima o immediatamente dopo l'intervento chirurgico a causa dell'immobilità
- Infezioni delle vie urinarie e altre comorbidità urogenitali (incontinenza, reflusso cisto-ureterale, ritenzione vescicale nota) o condizioni che possono causare ritenzione urinaria
- Grave ulcera peptica, malattia diverticolare, tumori maligni infiltrativi del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali
- Pazienti con compromissione nota o sospetta della barriera ematoencefalica, che possono includere ma non limitarsi a: morbo di Alzheimer, ictus, poliomielite, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, lesioni spinali e morbo di Parkinson
- Ostruzione gastrointestinale/Perforazione gastrointestinale
- Forti inibitori del CYP3A4 (alcuni antibiotici, antimicotici, inibitori della proteasi e antidepressivi), Forti induttori del CYP3A4, Altri antagonisti degli oppioidi
- Ipersensibilità a MOVANTIK (naloxegol) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Naloxegol 25 mg somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Naloxegol orale 25 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
corrispondente al placebo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume urinario residuo
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Volume residuo di urina nella vescica valutato mediante scansione della vescica
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dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali del naloxegol su altri effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
La scala dei sintomi di disagio legati agli oppioidi (ORSDS) è una scala a 4 punti che valuta tre dimensioni del disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
I 12 elementi dell'ORSDS sono nausea, vomito, costipazione, difficoltà ad urinare, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, stordimento, affaticamento, sensazione di confusione, prurito, secchezza delle fauci e mal di testa.
Il questionario ORSDS è stato somministrato da un ricercatore esperto il primo e il secondo giorno postoperatorio mentre i pazienti rimanevano ospedalizzati.
Abbiamo riportato il punteggio medio ORSDS di tutti i 12 elementi, che variava da 0 a 4 e i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
|
Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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|
Necessità di cateterizzazione urinaria a permanenza
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di pazienti in trattamento con Naloxegol che necessitano di cateteri urinari a permanenza
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Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima
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La qualità del recupero è un sistema di punteggio convalidato che quantifica lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti con un intervallo compreso tra 0 e 150, dove un punteggio più alto significa una migliore qualità del recupero.
Abbiamo utilizzato la versione da 15 domande, la QoR-15
|
Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati da fornire in forma aggregata senza identificativi del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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