Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underordnade effekter av oral naloxegol (Movantik)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att ta reda på om oralt Naloxegol kan minska biverkningarna av opioida smärtstillande medel efter operation. Denna studie syftar till att undersöka om Naloxegol på liknande sätt kan minska opioid-inducerade biverkningar hos postoperativa patienter. Cirka 130 operationspatienter kommer att delta i denna studie som genomförs på Cleveland Clinic Main Campus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider är guldstandarden för postoperativ smärtbehandling, men de har visat sig ge obekväma biverkningar som urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan), förstoppning och illamående/kräkningar. Kliniska bevis visar att Naloxegol säkert och effektivt kan blockera dessa oönskade biverkningar samtidigt som de smärtstillande effekterna av opioider bibehålls hos polikliniska patienter som lider av opioidinducerad förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Kvinna eller man som är minst 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Schemalagd för elektiv primär höft- eller knäoperation under spinalbedövning;
  5. Förväntas få intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
  6. Förväntas ha betydande postoperativ smärta
  7. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Svårt nedsatt leverfunktion, med/eller två gånger de övre normala nivåerna av leverenzymer
  2. Svårt nedsatt njurfunktion eller kreatininnivå > 2,0
  3. Historik av cancer i urinblåsan
  4. Patienter som får perioperativa regionala anestesiblock
  5. Närvaro av en sakral nervstimulator
  6. Läkemedel (antikolinerga medel som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva medel, antipsykotika), tillstånd eller samsjuklighet som orsakar urinretention
  7. Patient med behov av införande av urinkateter före eller omedelbart efter operationen på grund av orörlighet
  8. Urinvägsinfektioner och annan urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk reflux, känd blåsretention) eller tillstånd som kan orsaka urinretention
  9. Svår magsår, divertikulär sjukdom, infiltrativa maligna mag-tarmkanalen eller peritoneala metastaser
  10. Patienter med känd eller misstänkt störning av blod-hjärnbarriären, vilket kan inkludera men inte begränsat till: Alzheimers sjukdom, stroke, poliomyelit, cerebral pares, multipel skleros, ryggradsskador och Parkinsons sjukdom
  11. Gastrointestinal obstruktion/Gastrointestinal perforation
  12. Starka CYP3A4-hämmare (vissa antibiotika, svampdödande medel, proteashämmare och antidepressiva medel), Starka CYP3A4-inducerare, Andra opioidantagonister
  13. Överkänslighet mot MOVANTIK (naloxegol) eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Naloxegol 25 mg ges en gång på morgonen varje dag fram till postoperativ dag 3 eller utskrivningsdagen beroende på vad som inträffar först
Läkemedel: Naloxegol 25 MG
Oral Naloxegol 25 MG
Andra namn:
  • Movantik
Placebo-jämförare: Placeboarm
Matchande placebo ges en gång på morgonen varje dag fram till postoperativ dag 3 eller utskrivningsdagen beroende på vad som inträffar först
Läkemedel: Placebo
matchande oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande urinvolym
Tidsram: från postoperativa dag 1 till POD 2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först
Resterande urinvolym i urinblåsan bedömd med blåsskanning
från postoperativa dag 1 till POD 2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av Naloxegol på andra opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativa dagar 1-2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först
Opioidrelaterad Symptom Distress Scale (ORSDS) är en 4-punktsskala som utvärderar tre symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för opioidrelaterade biverkningar. De 12 delarna av ORSDS är illamående, kräkningar, förstoppning, svårigheter att kissa, koncentrationssvårigheter, dåsighet, yrsel, trötthet, förvirring, klåda, muntorrhet och huvudvärk. ORSDS-frågeformuläret administrerades av en utbildad utredare under första och andra postoperativa dagen medan patienterna förblev inlagda på sjukhus. Vi rapporterade den genomsnittliga ORSDS-poängen från alla 12 element, som varierade från 0 till 4 och högre poäng representerar sämre resultat.
Postoperativa dagar 1-2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först
Behov av inneboende urinvägskateterisering
Tidsram: Postoperativa dagar 1-2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först
Antal patienter som får Naloxegol som kräver kvarvarande urinkatetrar
Postoperativa dagar 1-2 eller fram till utskrivningsdagen beroende på vilket som inträffar först
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 2 eller utskrivningsdag beroende på vad som var tidigare
Quality of recovery är ett validerat poängsystem som kvantifierar patienters tidiga postoperativa hälsotillstånd med intervallet 0-150 där högre poäng betyder bättre kvalitet på återhämtningen. Vi använde versionen med 15 frågor, QoR-15
Postoperativ dag 2 eller utskrivningsdag beroende på vad som var tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data ska tillhandahållas i aggregerad form utan patientidentifierare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Naloxegol 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera