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경구 Naloxegol(Movantik)의 부수적 효과

2023년 8월 14일 업데이트: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
본 연구의 목적은 경구 Naloxegol이 수술 후 오피오이드 진통제의 부작용을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 Naloxegol이 수술 후 환자에서 유사하게 오피오이드 유발 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. Cleveland Clinic Main Campus에서 진행되는 이 연구에는 약 130명의 수술 환자가 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드는 수술 후 통증 관리의 표준이지만 요폐(방광을 완전히 비울 수 없음), 변비 및 메스꺼움/구토와 같은 불편한 부작용을 일으키는 것으로 나타났습니다. 임상 증거는 Naloxegol이 오피오이드 유도 변비로 고통받는 외래 환자에서 오피오이드의 진통 효과를 유지하면서 이러한 바람직하지 않은 부작용을 안전하고 효과적으로 차단할 수 있음을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 만 18세 이상의 여성 또는 남성
  3. American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-4;
  4. 척추 마취 하에 선택적 일차 고관절 또는 무릎 수술이 예정되어 있습니다.
  5. 정맥 환자 제어 진통제(IV PCA)를 받을 것으로 예상됨
  6. 수술 후 상당한 고통이 예상됨
  7. 음성 임신 테스트

제외 기준:

  1. 간 효소 수치가 정상 상한치의 2배인 심각한 간 장애
  2. 중증 신장애 또는 크레아티닌 수치 > 2.0
  3. 방광암의 병력
  4. 수술 전후 부위 마취 블록을 받는 환자
  5. 천골 신경 자극기의 존재
  6. 약물(항히스타민제, 페노티아진, 항우울제, 항정신병제와 같은 항콜린제), 요폐를 유발하는 상태 또는 동반이환
  7. 거동이 불편하여 수술 전 또는 수술 직후 요로 카테터 삽입이 필요한 환자
  8. 요로 감염 및 기타 비뇨생식기 합병증(요실금, 방광 요관 역류, 알려진 방광 정체) 또는 요 정체를 유발할 수 있는 상태
  9. 심한 소화성 궤양 질환, 게실 질환, 침윤성 위장관 악성 종양 또는 복막 전이
  10. 알츠하이머병, 뇌졸중, 소아마비, 뇌성마비, 다발성 경화증, 척추 병변 및 파킨슨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈액 뇌 장벽의 파괴가 알려졌거나 의심되는 환자
  11. 위장폐색/위장천공
  12. 강력한 CYP3A4 억제제(일부 항생제, 항진균제, 프로테아제 억제제 및 항우울제), 강력한 CYP3A4 유도제, 기타 오피오이드 길항제
  13. MOVANTIK(날록세골) 또는 그 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
Naloxegol 25 mg은 수술 후 3일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 아침에 한 번 제공됩니다.
의약품: 날록세골 25MG
구강 Naloxegol 25 MG
다른 이름들:
  • 모반틱
위약 비교기: 위약군
수술 후 3일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 아침에 1회 매칭 위약 제공
의약품: 위약
일치하는 구강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔뇨량
기간: 수술 후 1일부터 POD 2까지 또는 퇴원일 중 먼저 일어나는 날까지
방광 스캔으로 평가한 방광 내 잔뇨량
수술 후 1일부터 POD 2까지 또는 퇴원일 중 먼저 일어나는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 오피오이드 관련 부작용에 대한 날록세골의 부작용
기간: 수술 후 1~2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 오피오이드 관련 부작용에 대한 세 가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS의 12요소는 메스꺼움, 구토, 변비, 배뇨곤란, 집중곤란, 졸음, 현기증, 피로, 혼란스러움, 가려움증, 입마름, 두통이다. ORSDS 설문지는 환자가 입원한 동안 수술 후 첫 번째 및 두 번째 날에 숙련된 연구자가 관리했습니다. 우리는 12개 요소 모두의 평균 ORSDS 점수를 보고했으며 그 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1~2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
유치 도뇨술의 필요성
기간: 수술 후 1~2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
유치 카테터가 필요한 날록세골을 투여받는 환자 수
수술 후 1~2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
복구 품질
기간: 수술 후 2일 또는 퇴원일 중 빠른 날
회복의 질은 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 0~150 범위로 정량화하는 검증된 점수 시스템으로, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 우리는 15개의 질문으로 구성된 QoR-15 버전을 사용했습니다.
수술 후 2일 또는 퇴원일 중 빠른 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 식별자 없이 집계된 데이터 제공

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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