Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális naloxegol (Movantik) kiegészítő hatásai

2023. augusztus 14. frissítette: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az orális naloxegol csökkentheti-e az opioid fájdalomcsillapítók műtét utáni mellékhatásait. A tanulmány célja annak feltárása, hogy a naloxegol hasonló módon csökkentheti-e az opioidok által kiváltott mellékhatásokat a műtét utáni betegeknél. Körülbelül 130 sebészeti beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, amelyet a Cleveland Clinic Fővárosában végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok a posztoperatív fájdalomkezelés aranystandardja, de kimutatták, hogy kellemetlen mellékhatásokat okoznak, például vizelet-visszatartást (a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége), székrekedést és hányingert/hányást. A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a Naloxegol biztonságosan és hatékonyan képes blokkolni ezeket a nemkívánatos mellékhatásokat, miközben fenntartja az opioidok fájdalomcsillapító hatását az opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő járóbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Legalább 18 éves nő vagy férfi
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1-4;
  4. Tervezett elsődleges csípő- vagy térdműtét gerincvelői érzéstelenítésben;
  5. Várhatóan intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA)
  6. Várhatóan jelentős posztoperatív fájdalom lesz
  7. Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos májkárosodás, a májenzimek normál felső szintjének/vagy kétszeresével
  2. Súlyos vesekárosodás vagy kreatininszint > 2,0
  3. A hólyagrák története
  4. Perioperatív regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
  5. Szakrális idegstimulátor jelenléte
  6. Gyógyszerek (antikolinerg szerek, például antihisztaminok, fenotiazinok, antidepresszánsok, antipszichotikumok), vizeletretenciót okozó állapotok vagy társbetegségek
  7. Olyan beteg, akinek mozdulatlansága miatt húgyúti katéter behelyezése szükséges a műtét előtt vagy közvetlenül után
  8. Húgyúti fertőzések és egyéb urogenitális komorbiditások (inkontinencia, cysto-ureteriás reflux, ismert hólyagretenció) vagy olyan állapotok, amelyek vizeletretenciót okozhatnak
  9. Súlyos peptikus fekélybetegség, divertikuláris betegség, infiltratív gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok vagy peritoneális áttétek
  10. A vér-agy gát zavarának ismert vagy gyanított állapota, amely többek között a következőket foglalhatja magában: Alzheimer-kór, stroke, gyermekbénulás, agyi bénulás, sclerosis multiplex, gerincsérülések és Parkinson-kór
  11. Gasztrointesztinális elzáródás/Gastrointestinalis perforáció
  12. Erős CYP3A4 gátlók (egyes antibiotikumok, gombaellenes szerek, proteázgátlók és antidepresszánsok), erős CYP3A4 induktorok, egyéb opioid antagonisták
  13. A MOVANTIK-kal (naloxegol) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
25 mg naloxegol naponta egyszer reggel a műtétet követő 3. napig, vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Drog: Naloxegol 25 MG
Orális Naloxegol 25 MG
Más nevek:
  • Movantik
Placebo Comparator: Placebo Arm
Megfelelő placebo, amelyet minden nap reggel egyszer adnak be a 3. posztoperatív napig vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Drog: Placebo
megfelelő orális placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: az 1. posztoperatív naptól a 2. POD-ig vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A húgyhólyagban lévő maradék vizelet mennyisége hólyag-szkennelés alapján
az 1. posztoperatív naptól a 2. POD-ig vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naloxegol mellékhatásai más opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokra
Időkeret: A műtét utáni 1-2 nap, vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az opioidokkal kapcsolatos tünet-distressz skála (ORSDS) egy 4 pontos skála, amely a tünetek három dimenzióját (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) értékeli az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások tekintetében. Az ORSDS 12 eleme a hányinger, hányás, székrekedés, vizeletürítési nehézség, koncentrálási nehézség, álmosság, szédülés, fáradtság, zavartság, viszketés, szájszárazság és fejfájás. Az ORSDS kérdőívet egy képzett vizsgáló adta ki az első és a második posztoperatív napon, miközben a betegek kórházban maradtak. Mind a 12 elem átlagos ORSDS-pontszámát közöltük, amely 0 és 4 között volt, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A műtét utáni 1-2 nap, vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tartós vizeletkatéterezés szükségessége
Időkeret: A műtét utáni 1-2 nap, vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Naloxegolt kapó betegek száma, akiknél állandó húgyúti katéterre volt szükség
A műtét utáni 1-2 nap, vagy az elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A helyreállítás minősége
Időkeret: 2. műtét utáni nap vagy elbocsátási nap, attól függően, hogy melyik volt korábban
A gyógyulás minősége egy validált pontozási rendszer, amely számszerűsíti a betegek korai posztoperatív egészségi állapotát 0-150 között, ahol a magasabb pontszám jobb gyógyulási minőséget jelent. A 15 kérdésből álló változatot, a QoR-15-öt használtuk
2. műtét utáni nap vagy elbocsátási nap, attól függően, hogy melyik volt korábban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-765

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat összesítve, betegazonosítók nélkül kell megadni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Naloxegol 25 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel