Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpevirkninger af oral naloxegol (Movantik)

14. august 2023 opdateret af: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om oral Naloxegol kan reducere bivirkningerne af opioide smertestillende medicin efter operation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Naloxegol på samme måde kan reducere opioid-inducerede bivirkninger hos post-kirurgiske patienter. Omkring 130 operationspatienter vil deltage i denne undersøgelse, som udføres på Cleveland Clinic Main Campus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider er guldstandarden for postoperativ smertebehandling, men de har vist sig at give ubehagelige bivirkninger såsom urinretention (manglende evne til helt at tømme blæren), forstoppelse og kvalme/opkastning. Klinisk dokumentation viser, at Naloxegol sikkert og effektivt kan blokere disse uønskede bivirkninger, samtidig med at de smertestillende virkninger af opioider bibeholdes hos ambulante patienter, der lider af opioid-induceret forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvinde eller mand på mindst 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Planlagt til elektiv primær hofte- eller knækirurgi under spinal anæstesi;
  5. Forventes at modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA)
  6. Forventes at have betydelige postoperative smerter
  7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat leverfunktion med/eller det dobbelte af de øvre normale niveauer af leverenzymer
  2. Svært nedsat nyrefunktion eller kreatininniveau > 2,0
  3. Historie om blærekræft
  4. Patienter, der modtager perioperative regionale anæstesiblokke
  5. Tilstedeværelse af en sakral nervestimulator
  6. Medicin (antikolinerge midler såsom antihistaminer, phenothiaziner, antidepressiva, antipsykotika), tilstande eller komorbiditet, der forårsager urinretention
  7. Patient med behov for urinkateterindsættelse før eller umiddelbart efter operationen på grund af immobilitet
  8. Urinvejsinfektioner og anden urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kendt blæretention) eller tilstande, der kan forårsage urinretention
  9. Svær mavesår, divertikulær sygdom, infiltrative mave-tarmkanalen maligniteter eller peritoneale metastaser
  10. Patienter med kendt eller mistænkt forstyrrelse af blod-hjernebarrieren, som kan omfatte, men ikke begrænset til: Alzheimers sygdom, slagtilfælde, poliomyelitis, cerebral parese, multipel sklerose, spinal læsioner og Parkinsons sygdom
  11. Gastrointestinal obstruktion/Gastrointestinal perforation
  12. Stærke CYP3A4-hæmmere (nogle antibiotika, svampedræbende midler, proteasehæmmere og antidepressiva), stærke CYP3A4-inducere, Andre opioidantagonister
  13. Overfølsomhed over for MOVANTIK (naloxegol) eller et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Naloxegol 25 mg givet én gang om morgenen hver dag indtil postoperativ dag 3 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Medicin: Naloxegol 25 MG
Oral Naloxegol 25 MG
Andre navne:
  • Movantik
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo givet én gang om morgenen hver dag indtil postoperativ dag 3 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Medicin: Placebo
matchende oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urinvolumen
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til POD 2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Resterende urinvolumen i blæren vurderet ved blærescanning
fra postoperativ dag 1 til POD 2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af Naloxegol på andre opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperative dage 1-2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Opioid-relateret Symptom Distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts-skala, der evaluerer tre symptomdistress-dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for opioid-relaterede bivirkninger. De 12 elementer i ORSDS er kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, døsighed, svimmelhed, træthed, forvirring, kløe, mundtørhed og hovedpine. ORSDS-spørgeskemaet blev administreret af en uddannet investigator på første og anden postoperative dag, mens patienterne forblev indlagt. Vi rapporterede den gennemsnitlige ORSDS-score fra alle 12 elementer, som varierede fra 0 til 4, og højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Postoperative dage 1-2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Behov for indboende urinkateterisering
Tidsramme: Postoperative dage 1-2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal patienter, der får Naloxegol, som kræver indlagte urinkatetre
Postoperative dage 1-2 eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperative Dage 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der var tidligere
Quality of recovery er et valideret scoringssystem, der kvantificerer patienters tidlige postoperative helbredstilstand med et interval på 0-150, hvor højere score betyder bedre kvalitet af bedring. Vi brugte versionen med 15 spørgsmål, QoR-15
Postoperative Dage 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der var tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data skal leveres samlet uden patientidentifikatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Naloxegol 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner