Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan naloxegolin (Movantik) liitännäisvaikutukset

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta otettava naloxegol vähentää opioidikipulääkkeiden sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko naloxegol vähentää samalla tavalla opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeisillä potilailla. Noin 130 leikkauspotilasta osallistuu tähän tutkimukseen, joka suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, mutta niiden on osoitettu aiheuttavan epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten virtsan kertymistä (kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan), ummetusta ja pahoinvointia/oksentelua. Kliiniset todisteet osoittavat, että naloxegol voi turvallisesti ja tehokkaasti estää nämä ei-toivotut sivuvaikutukset säilyttäen samalla opioidien kipua lievittävät vaikutukset avohoitopotilailla, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Vähintään 18-vuotias nainen tai mies
  3. American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-4;
  4. Suunniteltu valinnaiseen primaariseen lonkka- tai polvileikkaukseen spinaalipuudutuksessa;
  5. Odotetaan saavan suonensisäistä potilasohjattua analgesiaa (IV PCA)
  6. Odotetaan merkittävää postoperatiivista kipua
  7. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa/tai kaksinkertainen maksaentsyymiarvojen normaaliarvo
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso > 2,0
  3. Virtsarakon syövän historia
  4. Potilaat, jotka saavat perioperatiivista aluepuudutusta
  5. Sakraalisen hermostimulaattorin läsnäolo
  6. Lääkkeet (antikolinergiset aineet, kuten antihistamiinit, fenotiatsiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet), virtsaretentiota aiheuttavat sairaudet tai samanaikainen sairaus
  7. Potilas, jolle on asetettava virtsakatetri ennen leikkausta tai välittömästi sen jälkeen liikkumattomuuden vuoksi
  8. Virtsatieinfektiot ja muut urogenitaaliset sairaudet (inkontinenssi, kysto-ureterinen refluksi, tunnettu virtsarakon retentio) tai tilat, jotka voivat aiheuttaa virtsan pidättymistä
  9. Vaikea peptinen haavasairaus, divertikulaarinen sairaus, infiltratiiviset maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet tai vatsakalvon etäpesäkkeet
  10. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään veri-aivoesteen häiriöitä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: Alzheimerin tauti, aivohalvaus, poliomyeliitti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkärangan vauriot ja Parkinsonin tauti
  11. Ruoansulatuskanavan tukos / Ruoansulatuskanavan perforaatio
  12. Vahvat CYP3A4:n estäjät (jotkut antibiootit, sienilääkkeet, proteaasinestäjät ja masennuslääkkeet), vahvat CYP3A4:n indusoijat, muut opioidiantagonistit
  13. Yliherkkyys MOVANTIKille (naloksegolille) tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Naloxegol 25 mg kerran aamulla joka päivä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutuspäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lääke: Naloxegol 25 MG
Suun kautta otettava naloxegol 25 MG
Muut nimet:
  • Movantik
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vastaava lumelääke, joka annetaan kerran aamulla joka päivä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lääke: Plasebo
vastaava oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisistä päivistä 1 POD 2:een tai kotiutuspäivään saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Virtsan jäännöstilavuus virtsarakossa virtsarakon skannauksella arvioituna
Leikkauksen jälkeisistä päivistä 1 POD 2:een tai kotiutuspäivään saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloxegolin sivuvaikutukset muihin opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-2 päivää tai kotiutuspäivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on 4 pisteen asteikko, joka arvioi kolmea oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) opioideihin liittyvien sivuvaikutusten osalta. ORSDS:n 12 elementtiä ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, väsymys, sekavuus, kutina, suun kuivuminen ja päänsärky. Koulutettu tutkija antoi ORSDS-kyselyn ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaiden pysyessä sairaalahoidossa. Raportoimme keskimääräisen ORSDS-pistemäärän kaikista 12 elementistä, jotka vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeen 1-2 päivää tai kotiutuspäivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pysyvän virtsan katetroin tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-2 päivää tai kotiutuspäivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Naloxegolia saaneiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kestovirtsakatetria
Leikkauksen jälkeen 1-2 päivää tai kotiutuspäivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 tai kotiutuspäivä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi
Toipumisen laatu on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka kvantifioi potilaiden varhaisen postoperatiivisen terveydentilan välillä 0-150, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumisen laatua. Käytimme 15 kysymyksen versiota, QoR-15
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 tai kotiutuspäivä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan koottuna ilman potilastunnisteita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Naloxegol 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa