Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neveneffecten van orale Naloxegol (Movantik)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is na te gaan of orale Naloxegol de bijwerkingen van opioïde pijnstillers na een operatie kan verminderen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of Naloxegol op dezelfde manier door opioïden veroorzaakte bijwerkingen bij postoperatieve patiënten kan verminderen. Ongeveer 130 operatiepatiënten zullen deelnemen aan deze studie die wordt uitgevoerd op de Cleveland Clinic Main Campus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding, maar er is aangetoond dat ze ongemakkelijke bijwerkingen veroorzaken, zoals urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen), constipatie en misselijkheid/braken. Klinisch bewijs toont aan dat Naloxegol deze ongewenste bijwerkingen veilig en effectief kan blokkeren terwijl de pijnstillende effecten van opioïden behouden blijven bij poliklinische patiënten die lijden aan door opioïden veroorzaakte obstipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Vrouw of man van minimaal 18 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-4;
  4. Gepland voor electieve primaire heup- of knieoperaties onder spinale anesthesie;
  5. Zal naar verwachting intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) krijgen
  6. Verwacht aanzienlijke postoperatieve pijn
  7. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverfunctiestoornis, met/of tweemaal de bovenste normale niveaus van leverenzymen
  2. Ernstige nierfunctiestoornis of creatininewaarde > 2,0
  3. Geschiedenis van blaaskanker
  4. Patiënten die perioperatieve regionale anesthesieblokken krijgen
  5. Aanwezigheid van een sacrale zenuwstimulator
  6. Medicijnen (anticholinergica zoals antihistaminica, fenothiazinen, antidepressiva, antipsychotica), aandoeningen of comorbiditeit die urineretentie veroorzaken
  7. Patiënt bij wie het inbrengen van een urinekatheter voor of onmiddellijk na de operatie nodig is vanwege immobiliteit
  8. Urineweginfecties en andere urogenitale comorbiditeit (incontinentie, cysto-ureterische reflux, bekende blaasretentie) of aandoeningen die urineretentie kunnen veroorzaken
  9. Ernstige maagzweren, diverticulaire aandoeningen, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen
  10. Patiënten met bekende of vermoede verstoring van de bloed-hersenbarrière, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot: de ziekte van Alzheimer, beroerte, poliomyelitis, hersenverlamming, multiple sclerose, spinale laesies en de ziekte van Parkinson
  11. Gastro-intestinale obstructie/gastro-intestinale perforatie
  12. Sterke CYP3A4-remmers (sommige antibiotica, antischimmelmiddelen, proteaseremmers en antidepressiva), sterke CYP3A4-inductoren, andere opioïde-antagonisten
  13. Overgevoeligheid voor MOVANTIK (naloxegol) of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Naloxegol 25 mg eenmaal daags elke dag toegediend tot postoperatieve dag 3 of de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Naloxegol 25 mg
Orale Naloxegol 25 mg
Andere namen:
  • Movantiek
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Overeenkomende placebo eenmaal ’s ochtends elke dag toegediend tot postoperatieve dag 3 of de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 1 tot POD 2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Resterend urinevolume in de blaas zoals beoordeeld door middel van een blaasscan
vanaf postoperatieve dag 1 tot POD 2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van Naloxegol op andere opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Opioïde-gerelateerde Symptom Distress Scale (ORSDS) is een vierpuntsschaal die drie symptoomdistressdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor opioïdengerelateerde bijwerkingen. De 12 elementen van de ORSDS zijn misselijkheid, braken, obstipatie, moeite met plassen, concentratieproblemen, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, zich verward voelen, jeuk, droge mond en hoofdpijn. De ORSDS-vragenlijst werd op de eerste en tweede postoperatieve dag door een getrainde onderzoeker afgenomen terwijl de patiënten in het ziekenhuis bleven. We rapporteerden de gemiddelde ORSDS-score van alle 12 elementen, die varieerde van 0 tot 4, en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Postoperatieve dagen 1-2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Noodzaak van urinekatheterisatie in het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten dat Naloxegol krijgt en een urinekatheter nodig heeft
Postoperatieve dagen 1-2 of tot de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 of ontslagdag, afhankelijk van wat eerder was
Kwaliteit van herstel is een gevalideerd scoresysteem dat de vroege postoperatieve gezondheidsstatus van patiënten kwantificeert met een bereik van 0-150, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van herstel betekent. We gebruikten de versie met 15 vragen, de QoR-15
Postoperatieve dag 2 of ontslagdag, afhankelijk van wat eerder was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens zonder identificatiegegevens van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Naloxegol 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren