経口ナロキセゴール（モバンティック）の補助効果
2023年8月14日 更新者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、経口ナロキセゴールが手術後のオピオイド鎮痛剤の副作用を軽減できるかどうかを調べることです。
この研究の目的は、ナロキセゴールが術後患者のオピオイド誘発性副作用を同様に軽減できるかどうかを調査することです。
クリーブランド クリニックのメイン キャンパスで実施されているこの研究には、約 130 人の手術患者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは術後疼痛管理のゴールド スタンダードですが、尿閉 (膀胱を完全に空にすることができない)、便秘、吐き気/嘔吐などの不快な副作用を引き起こすことが示されています。
臨床的証拠は、ナロキセゴールが、オピオイド誘発性便秘に苦しむ外来患者のオピオイドの鎮痛効果を維持しながら、これらの望ましくない副作用を安全かつ効果的にブロックできることを示しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の女性または男性
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-4。
- -脊椎麻酔下での選択的な股関節または膝の主要な手術が予定されています。
- -静脈内患者管理鎮痛（IV PCA）を受ける予定
- 術後にかなりの痛みが予想される
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 重度の肝機能障害、肝酵素値が通常の上限値の 2 倍/または 2 倍
- -重度の腎障害、またはクレアチニンレベル> 2.0
- 膀胱がんの病歴
- 周術期の局所麻酔ブロックを受けている患者
- 仙骨神経刺激装置の存在
- 薬（抗ヒスタミン薬、フェノチアジン薬、抗うつ薬、抗精神病薬などの抗コリン薬）、尿閉を引き起こす状態または合併症
- -動かないために手術前または手術直後に尿道カテーテル挿入が必要な患者
- 尿路感染症およびその他の泌尿生殖器合併症（失禁、膀胱尿管逆流、既知の膀胱貯留）または尿閉を引き起こす可能性のある状態
- 重度の消化性潰瘍疾患、憩室疾患、浸潤性消化管悪性腫瘍、または腹膜転移
- アルツハイマー病、脳卒中、灰白髄炎、脳性麻痺、多発性硬化症、脊椎病変、パーキンソン病
- 消化管閉塞・消化管穿孔
- 強力な CYP3A4 阻害剤 (一部の抗生物質、抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、抗うつ剤)、強力な CYP3A4 誘導剤、その他のオピオイド拮抗薬
- MOVANTIK (ナロキセゴール) またはその賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
術後3日目または退院日のいずれか早い方まで、ナロキセゴール25mgを毎日朝1回投与
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経口ナロキセゴール25MG
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
対応するプラセボを、術後 3 日目または退院日のいずれか早い方まで、毎日朝 1 回投与
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一致する経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残尿量
時間枠：術後 1 日目から 2 日目まで、または退院日のいずれか早い方まで
|
膀胱スキャンによって評価された膀胱内の残尿量
|
術後 1 日目から 2 日目まで、または退院日のいずれか早い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他のオピオイド関連副作用に対するナロキセゴールの副作用
時間枠：術後1～2日目、または退院日のいずれか早い方まで
|
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、オピオイド関連の副作用の症状苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階のスケールです。
ORSDS の 12 要素は、吐き気、嘔吐、便秘、排尿困難、集中力低下、眠気、ふらつき、疲労感、混乱感、かゆみ、口渇、頭痛です。
ORSDS アンケートは、患者が入院したままの術後 1 日目と 2 日目に、訓練を受けた研究者によって実施されました。
我々は、12 要素すべてからの平均 ORSDS スコアを報告しました。その範囲は 0 から 4 であり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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術後1～2日目、または退院日のいずれか早い方まで
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尿道留置カテーテル治療の必要性
時間枠：術後1～2日目、または退院日のいずれか早い方まで
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尿道留置カテーテルを必要とするナロキセゴールの投与を受けている患者の数
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術後1～2日目、または退院日のいずれか早い方まで
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回復の質
時間枠：術後2日目または退院日のどちらか早い方
|
回復の質は、患者の術後早期の健康状態を 0 ～ 150 の範囲で定量化する検証済みのスコアリング システムであり、スコアが高いほど回復の質が高いことを意味します。
15 問のバージョンである QoR-15 を使用しました。
|
術後2日目または退院日のどちらか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet A Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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