Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedlejší účinky perorálního naloxegolu (Movantik)

14. srpna 2023 aktualizováno: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda perorální naloxegol může snížit vedlejší účinky opioidních léků proti bolesti po operaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda může naloxegol podobně snížit vedlejší účinky vyvolané opioidy u pacientů po chirurgickém zákroku. Této studie, která se provádí v hlavním kampusu Cleveland Clinic, se zúčastní asi 130 pacientů s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti, ale bylo prokázáno, že způsobují nepříjemné vedlejší účinky, jako je retence moči (neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř), zácpa a nevolnost/zvracení. Klinické důkazy prokazují, že naloxegol může bezpečně a účinně blokovat tyto nežádoucí vedlejší účinky při zachování účinků opioidů proti bolesti u ambulantních pacientů trpících zácpou vyvolanou opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Žena nebo muž ve věku minimálně 18 let
  3. fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-4;
  4. Plánováno pro elektivní primární operaci kyčle nebo kolena ve spinální anestezii;
  5. Očekává se, že dostane intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA)
  6. Očekává se výrazná pooperační bolest
  7. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater s/nebo dvojnásobkem horních normálních hladin jaterních enzymů
  2. Těžké poškození ledvin nebo hladina kreatininu > 2,0
  3. Historie rakoviny močového měchýře
  4. Pacienti, kteří dostávají perioperační bloky regionální anestezie
  5. Přítomnost stimulátoru sakrálního nervu
  6. Léky (anticholinergní látky, jako jsou antihistaminika, fenothiaziny, antidepresiva, antipsychotika), stavy nebo komorbidita způsobující retenci moči
  7. Pacient s požadavkem zavedení močového katétru před nebo bezprostředně po operaci z důvodu imobility
  8. Infekce močových cest a další urogenitální komorbidita (inkontinence, cysto-ureterický reflux, známá retence močového měchýře) nebo stavy, které mohou způsobit zadržování moči
  9. Těžká vředová choroba, divertikulární onemocnění, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy
  10. Pacienti se známou nebo suspektní poruchou hematoencefalické bariéry, která může mimo jiné zahrnovat: Alzheimerovu chorobu, mrtvici, poliomyelitidu, dětskou mozkovou obrnu, roztroušenou sklerózu, míšní léze a Parkinsonovu chorobu
  11. Gastrointestinální obstrukce/Gastrointestinální perforace
  12. Silné inhibitory CYP3A4 (některá antibiotika, antimykotika, inhibitory proteázy a antidepresiva), Silné induktory CYP3A4, Jiní antagonisté opioidů
  13. Hypersenzitivita na MOVANTIK (naloxegol) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Naloxegol 25 mg podávaný jednou ráno každý den až do 3. pooperačního dne nebo dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Lék: Naloxegol 25 MG
Perorální naloxegol 25 MG
Ostatní jména:
  • Movantik
Komparátor placeba: Placebo Arm
Odpovídající placebo podávané jednou ráno každý den až do 3. pooperačního dne nebo dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Lék: Placebo
odpovídající perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem moči
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 2. POD nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Zbytkový objem moči v močovém měchýři hodnocený skenem močového měchýře
od 1. pooperačního dne do 2. POD nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky naloxegolu na jiné vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je 4 bodová stupnice, která hodnotí tři dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro vedlejší účinky související s opiáty. 12 prvků ORSDS jsou nevolnost, zvracení, zácpa, potíže s močením, potíže se soustředěním, ospalost, závratě, únava, pocit zmatenosti, svědění, sucho v ústech a bolest hlavy. Dotazník ORSDS zadal vyškolený zkoušející první a druhý pooperační den, zatímco pacienti zůstali hospitalizováni. Uvedli jsme průměrné skóre ORSDS ze všech 12 prvků, které se pohybovalo od 0 do 4 a vyšší skóre představuje horší výsledek.
Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Potřeba trvalé močové katetrizace
Časové okno: Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů užívajících naloxegol vyžadujících zavedené močové katétry
Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační dny 2 nebo den propuštění podle toho, co nastane dříve
Kvalita zotavení je ověřený skórovací systém, který kvantifikuje časný pooperační zdravotní stav pacientů v rozmezí 0-150, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení. Použili jsme verzi s 15 otázkami, QoR-15
Pooperační dny 2 nebo den propuštění podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje se poskytují souhrnně bez identifikátorů pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Naloxegol 25 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit