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TJ301 IV 在活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性

2021年1月3日 更新者：I-Mab Biopharma HongKong Limited

一项评估活动性溃疡性结肠炎患者静脉注射 TJ301 (FE 999301) 的安全性和有效性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。 该试验包括磨合期（如果需要稳定的常规治疗）、4 周的筛选期、12 周的治疗期和 3 周的安全随访期至第 105 天。

90 名患者将被集中、动态、随机分配到 3 组（1:1:1），接受 600mg TJ301 Q2W、300mg TJ301 Q2W 或安慰剂 Q2W。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan、Chengdu、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou、Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang、Nanchang、中国
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi、Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁（含）之间的男性和女性患者。
  2. 超过 3 个月的活动性 UC 病史。 活动性 UC 通过结肠镜检查和活检或柔性乙状结肠镜检查在筛选时进行活检确认，内窥镜检查超出肛门边缘 > 15 厘米。 如果已确认 UC，则不需要活检样本。
  3. 筛选时完全 Mayo 评分≥5 且直肠出血子评分≥1 的活动性 UC。
  4. 在随机化之前的第 -28 天至第 -6 天期间，内窥镜检查子评分≥2。
  5. 用传统的非生物 UC 疗法治疗：在随机化前用皮质类固醇稳定至少 2 周，每天不超过 20 mg 泼尼松（或等效物），和/或用含有 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA) 的药物在 no每天少于 2 克 5-ASA，持续至少 3 个月，并且在随机化前稳定至少 4 周，和/或硫唑嘌呤 (AZA) 不少于 0.75 mg/kg/天或巯基嘌呤 (6-MP)在至少 6 个月内不少于 0.5 mg/kg/day 且在随机化前稳定至少 6 周，或 MTX 不少于 12.5 mg/周且在随机化前至少稳定 12 周。
  6. 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 1 个月。
  7. 患者能够并愿意遵守本试验方案的要求。
  8. 受试者应该能够阅读和书写以理解和填写患者日记。
  9. 在执行任何试验相关程序之前自愿签署知情同意书。
  10. 受试者未接受任何生物疗法或已接受 1 种生物药物治疗 UC 或免疫疾病，并且最后一次给药必须长于 8 周或第一次给药前的 5 半衰期（以较长者为准）研究药物。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 结肠镜检查或乙状结肠镜检查的禁忌症。
  3. 对 TJ301 的任何组件过敏。
  4. 根据研究者的评估，可能在 1 个月内接受 UC 治疗手术的受试者。
  5. 结肠造口术、结肠切除术或部分结肠切除术的历史。
  6. 目前诊断为未分类的炎症性肠病、克罗恩病、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠、局限于直肠的溃疡性结肠炎患者（溃疡性直肠炎）、感染性肠炎、阿米巴肠病或肠血吸虫病。
  7. 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌外的恶性肿瘤病史。 如果筛选结肠镜检查显示异常增生或恶性肿瘤的证据，则患者不符合条件。
  8. 原发性或继发性免疫缺陷，包括中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1500/μL）；或淋巴细胞减少症（绝对淋巴细胞计数 <500/μL）。
  9. 中度至重度贫血（血红蛋白 <9 g/dL），或血小板减少症（血小板计数 <75 000/μL），或血清肌酐 >2 mg/dL。
  10. 除 UC 外的自身免疫性疾病，干燥综合征或甲状腺功能减退症除外。
  11. 艰难梭菌 (C.) difficile 在筛选访视时呈阳性或在随机分组前 4 周内接受过艰难梭菌治疗。
  12. 血清转氨酶 >2.5 x 正常上限 [ULN]，碱性磷酸酶 >2.5 x ULN。
  13. 研究者认为 UC 以外的严重基础疾病。
  14. 最近 1 年内有吸毒史或目前吸毒或使用非法药物。
  15. 任何迹象表明每天经常饮酒超过 40 克。
  16. 每天吸10支以上香烟的吸烟者。
  17. 已知并发急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  18. 活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核病感染的存在或病史，定义为 1) 筛选时 QuantiFERON-TB Gold 测试呈阳性；或 2) 在随机分组后 4 周内进行 T 点测试，并在随机分组后 12 周内通过低剂量 CT 或胸部 X 光检查证明当前或既往患有肺结核。 旧结核病患者也将被排除在外。
  19. EB 病毒 (EBV) 免疫球蛋白 M 抗体滴度阳性。
  20. 筛选时巨细胞病毒阳性结果的受试者将被排除在外。
  21. 在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究性治疗或任何批准的研究性治疗。
  22. 目前正在服用除协议指南允许的药物以外的任何药物。
  23. 随机分组前 14 天内需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的感染（包括憩室炎）。
  24. 在随机分组前 30 天内接种过任何活（减毒）疫苗。
  25. 最近在随机分组前 8 周内接受过中高剂量静脉内皮质类固醇（甲泼尼龙 60 mg/天或氢化可的松 300 mg/天）治疗或每天口服超过 20 mg 泼尼松的皮质类固醇（或等效剂量）。
  26. 随机化前 30 天内收到环孢素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺或吗替麦考酚酯。
  27. 在筛查内窥镜检查前 14 天内和试验的剩余时间内，使用治疗性灌肠剂或栓剂进行治疗，但内窥镜检查准备所需的除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TJ301 300毫克
TJ301 300mg 给药将在第 0、14、28、42、56 和 70 天进行。
药品：TJ301 300毫克
TJ301 300mg 静脉滴注
实验性的：TJ301 600毫克
TJ301 300mg 给药将在第 0、14、28、42、56 和 70 天进行。
药品：TJ301 600毫克
TJ301 600mg 静脉滴注
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药将在第 0、14、28、42、56 和 70 天进行。
药品：安慰剂
安慰剂 IV 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床和内窥镜反应
大体时间：第 12 周
第 12 周时的临床和内窥镜反应（完整 Mayo 评分较基线下降 ≥ 3 和 ≥ 30%，包括直肠出血子分数较基线下降 ≥ 1 或直肠出血子分数 ≤ 1）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时临床和内窥镜缓解
大体时间：第 12 周。
第 12 周时临床和内窥镜检查缓解，定义为完整 Mayo 评分≤2，没有个体分值 >1，直肠出血分值 = 0。
第 12 周。
在第 4、6、8、10 和 12 周出现临床缓解
大体时间：第 4、6、8、10 和 12 周
第 4、6、8、10 和 12 周的临床缓解定义为大便频率子分数 = 0，直肠出血子分数 = 0，并且 9 分梅奥部分分数≤1。
第 4、6、8、10 和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性生物标志物从基线到第 4、8 和 12 周的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
探索性生物标志物（红细胞沉降率 [ESR]、C 反应蛋白 (CRP)、IL-6、IL-6/sIL-6R 复合物、中性粒细胞和血小板计数、粪便钙卫蛋白）从基线到第 4、8 和 12 周的变化).
第 4、8 和 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I-Mab Biopharma HongKong Limited

调查人员

  • 首席研究员：Minhu Chen, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月21日

研究完成 (实际的)

2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTJ301UC201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

活动性溃疡性结肠炎的临床试验

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    招聘中
    检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访
    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

TJ301 300毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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