Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TJ301 IV hos deltagare med aktiv ulcerös kolit

3 januari 2021 uppdaterad av: I-Mab Biopharma HongKong Limited

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TJ301 (FE 999301) administrerat intravenöst till patienter med aktiv ulcerös kolit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie. Försöket inkluderar en inkörningsperiod (om stabil konventionell behandling behövs), en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 3-veckors säkerhetsuppföljningsperiod till dag 105.

90 patienter kommer att tilldelas centralt, dynamiskt, slumpmässigt till 3 grupper (1:1:1) för att få 600 mg TJ301 Q2W, 300 mg TJ301 Q2W eller placebo Q2W.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter 18-70 (inklusive) år.
  2. Historik om aktiv UC på mer än 3 månader. Aktiv UC bekräftad med koloskopi med biopsi eller flexibel sigmoidoskopi med biopsi vid screening, med sträckning > 15 cm förbi analkanten från endoskopi. Biopsiprov är inte nödvändigt om UC redan är bekräftad.
  3. Aktivt UC med en full Mayo-poäng ≥5 och en underpoäng för rektal blödning ≥1 vid screening.
  4. Under dag -28 till dag -6 före randomisering, en endoskopisubscore ≥2.
  5. Behandlas med konventionell icke-biologisk UC-terapi: med kortikosteroider stabila i minst 2 veckor före randomisering vid högst 20 mg prednison per dag (eller motsvarande) och/eller med läkemedel som innehåller 5-aminosalicylater (5-ASA) vid ingen mindre än 2 g 5-ASA per dag i minst 3 månader och stabil i minst 4 veckor före randomisering, och/eller med azatioprin (AZA) på minst 0,75 mg/kg/dag eller merkaptopurin (6-MP) vid minst 0,5 mg/kg/dag i minst 6 månader och stabil i minst 6 veckor före randomisering, eller MTX inte mindre än 12,5 mg/vecka och stabil i minst 12 veckor före randomisering.
  6. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha varit villiga att använda effektiv preventivmedel under studien och varit villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 1 månad efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  7. Patienten kan och vill följa kraven i detta prövningsprotokoll.
  8. Ämnet ska kunna läsa och skriva för att förstå och fylla i patientdagbok.
  9. Frivilligt undertecknat informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs.
  10. Försökspersonen har inte fått någon biologisk behandling ELLER har fått 1 biologiskt läkemedel för behandling av UC eller immunsjukdomar och den sista dosen måste vara längre än 8 veckor eller en halveringstid på 5 (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Kontraindikation för koloskopi eller sigmoidoskopi.
  3. Allergier mot någon komponent i TJ301.
  4. Försöksperson som sannolikt kommer att opereras för UC-behandling inom 1 månad baserat på utredarens utvärdering.
  5. Historien om kolostomi, kolektomi eller partiell kolektomi.
  6. Nuvarande diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom oklassificerad, Crohns sjukdom, ischemisk kolit, fulminant kolit och/eller toxisk megacolon, patienter med ulcerös kolit begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit), infektiös enterit, amebisk tarmsjukdom eller intestinal schistosomiasis.
  7. Historik av annan malignitet än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen. Om screeningkoloskopin visar tecken på dysplasi eller malignitet är patienten inte berättigad.
  8. Primär eller sekundär immunbrist inklusive neutropeni (absolut neutrofilantal <1500/μL); eller lymfopeni (absolut lymfocytantal <500/μL).
  9. Måttlig till svår anemi (hemoglobin <9 g/dL), eller trombocytopeni (trombocytantal <75 000/μL), eller serumkreatinin >2 mg/dL.
  10. Autoimmun sjukdom förutom UC, med undantag för Sjögrens syndrom eller hypotyreos.
  11. Clostridium (C.) difficile positiv vid screeningbesök eller behandlad för C. difficile inom 4 veckor före randomisering.
  12. serumtransaminaser >2,5 x övre normalgräns [ULN], alkaliskt fosfatas >2,5 x ULN.
  13. Allvarlig underliggande sjukdom annan än UC enligt utredarens uppfattning.
  14. Historik av drogberoende under det senaste 1 året eller aktuellt drogberoende eller användning av illegala droger.
  15. Alla tecken på regelbunden användning av mer än 40 gram alkohol varje dag.
  16. Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag.
  17. Känd samtidig akut eller kronisk viral hepatit B- eller C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  18. Närvaro eller historia av aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulosinfektion, definierad som 1) ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test vid screening; eller 2) ett T-punktstest inom 4 veckor efter randomisering och bevis på aktuell eller tidigare lungtuberkulos genom lågdos-CT eller lungröntgen inom 12 veckor efter randomisering. Patienter med gammal TB kommer också att uteslutas.
  19. Positiva immunglobulin M-antikroppstitrar mot Epstein-Barr-virus (EBV).
  20. Försökspersoner med positiva resultat för cytomegalovirus vid screening ska uteslutas.
  21. Erhåller någon undersökningsterapi eller någon godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering (beroende på vilket som är längst).
  22. Tar för närvarande andra mediciner än de som är tillåtna enligt protokollets riktlinjer.
  23. Infektioner (inklusive divertikulit) som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 14 dagar före randomisering.
  24. Fick alla levande (försvagade) vacciner inom 30 dagar före randomisering.
  25. Nylig behandling med medel till hög dos intravenösa kortikosteroider (metylprednisolon 60 mg/dag eller hydrokortison 300 mg/dag) inom 8 veckor före randomisering eller orala kortikosteroider på mer än 20 mg prednison per dag (eller motsvarande).
  26. Mottagande av ciklosporin, takrolimus, sirolimus, talidomid eller mykofenolatmofetil inom 30 dagar före randomisering.
  27. Behandling med terapeutiskt lavemang eller suppositorium, annat än vad som krävs för endoskopiförberedelse, inom 14 dagar före screeningendoskopin och under resten av prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TJ301 300mg
TJ301 300 mg administrering kommer att ske dag 0, 14, 28, 42, 56 och 70.
Läkemedel: TJ301 300mg
TJ301 300mg IV infusion
Experimentell: TJ301 600mg
TJ301 300 mg administrering kommer att ske dag 0, 14, 28, 42, 56 och 70.
Läkemedel: TJ301 600mg
TJ301 600mg IV infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboadministrering kommer att ske dag 0, 14, 28, 42, 56 och 70.
Läkemedel: Placebo
Placebo IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt och endoskopiskt svar (minskning från baslinjen i full Mayo-poäng ≥3 och ≥30 %, inklusive minskning från baslinjen i subpoäng för rektal blödning ≥1 eller subpoäng för rektal blödning ≤1) vid vecka 12.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12.
Klinisk och endoskopisk remission vid vecka 12, definierad som en fullständig Mayo-poäng ≤2, ingen individuell subpoäng >1, subpoäng för rektal blödning = 0.
Vecka 12.
Klinisk remission vid vecka 4, 6, 8, 10 och 12
Tidsram: Vecka 4, 6, 8, 10 och 12
Klinisk remission vid vecka 4, 6, 8, 10 och 12 definierad som en avföringsfrekvens subscore=0, rektal blödningssubscore = 0 och 9-punkters partiell Mayo-poäng ≤1.
Vecka 4, 6, 8, 10 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4, 8 och 12 i utforskande biomarkörer
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 i utforskande biomarkörer (erytrocytsedimentationshastighet [ESR], C-reaktivt protein (CRP), IL-6, IL-6/sIL-6R-komplex, antal neutrofiler och trombocyter, fekalt kalprotektin ).
Baslinje till vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTJ301UC201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv ulcerös kolit

Kliniska prövningar på TJ301 300mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera