Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TJ301 IV hos deltakere med aktiv ulcerøs kolitt

3. januar 2021 oppdatert av: I-Mab Biopharma HongKong Limited

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TJ301 (FE 999301) administrert intravenøst ​​hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie. Forsøket inkluderer en innkjøringsperiode (hvis stabil konvensjonell behandling er nødvendig), en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 3-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode til dag 105.

90 pasienter vil sentralt, dynamisk, tilfeldig tildeles 3 grupper (1:1:1) for å motta 600 mg TJ301 Q2W, 300 mg TJ301 Q2W eller placebo Q2W.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18-70 (inklusive) år.
  2. Historie om aktiv UC på mer enn 3 måneder. Aktiv UC bekreftet ved koloskopi med biopsi eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsi ved screening, med utvidelse > 15 cm forbi analkanten fra endoskopi. Biopsiprøve er ikke nødvendig hvis UC allerede er bekreftet.
  3. Aktiv UC med full Mayo-score≥5 og en subscore for rektal blødning ≥1 ved screening.
  4. I løpet av dag -28 til dag -6 før randomisering, en endoskopi-subscore ≥2.
  5. Behandlet med konvensjonell ikke-biologisk UC-terapi: med kortikosteroider stabile i minst 2 uker før randomisering med ikke mer enn 20 mg prednison per dag (eller tilsvarende), og/eller med medisiner som inneholder 5-aminosalisylater (5-ASA) på ingen mindre enn 2 g 5-ASA per dag i minst 3 måneder og stabil i minst 4 uker før randomisering, og/eller med azatioprin (AZA) på ikke mindre enn 0,75 mg/kg/dag eller merkaptopurin (6-MP) ved ikke mindre enn 0,5 mg/kg/dag i minst 6 måneder og stabil i minst 6 uker før randomisering, eller MTX ikke mindre enn 12,5 mg/uke og stabil i minst 12 uker før randomisering.
  6. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha vært villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og vært villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Pasienten er i stand til og villig til å overholde kravene i denne prøveprotokollen.
  8. Emnet skal kunne lese og skrive for å forstå og fylle ut pasientdagbok.
  9. Frivillig signert informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres.
  10. Pasienten har ikke mottatt noen biologisk behandling ELLER har mottatt 1 biologisk legemiddel for behandling av UC eller immunsykdommer, og den siste dosen må være lengre enn 8 uker eller en halveringstid på 5 (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Kontraindikasjon for koloskopi eller sigmoidoskopi.
  3. Allergi mot alle komponenter i TJ301.
  4. Forsøksperson som sannsynligvis vil bli operert for UC-behandling innen 1 måned basert på etterforskerens evaluering.
  5. Historie om kolostomi, kolektomi eller partiell kolektomi.
  6. Gjeldende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert, Crohns sykdom, iskemisk kolitt, fulminant kolitt og/eller giftig megacolon, pasienter med ulcerøs kolitt begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt), infektiv enteritt, amebisk tarmsykdom eller intestinal schistosomiasis.
  7. Anamnese med annen malignitet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen. Hvis screeningkoloskopien viser tegn på dysplasi eller en malignitet, er ikke pasienten kvalifisert.
  8. Primær eller sekundær immunsvikt inkludert nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1500/μL); eller lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <500/μL).
  9. Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin <9 g/dL), eller trombocytopeni (blodplateantall <75 000/μL), eller serumkreatinin >2 mg/dL.
  10. Autoimmun sykdom foruten UC, med unntak av Sjogrens syndrom eller hypotyreose.
  11. Clostridium (C.) difficile positiv ved screeningbesøk eller behandlet for C. difficile innen 4 uker før randomisering.
  12. serumtransaminaser >2,5 x øvre normalgrense [ULN], alkalisk fosfatase >2,5 x ULN.
  13. Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC etter utrederens oppfatning.
  14. Historie om narkotikaavhengighet i løpet av det siste 1 år eller nåværende narkotikaavhengighet eller bruk av illegale rusmidler.
  15. Enhver indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 40 gram alkohol hver dag.
  16. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  17. Kjent samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  18. Tilstedeværelse eller historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infeksjon, definert som 1) en positiv QuantiFERON-TB Gold-test ved screening; eller 2) en T-punkttest innen 4 uker etter randomisering og bevis på nåværende eller tidligere lungetuberkulose ved lavdose-CT eller røntgen av thorax innen 12 uker etter randomisering. Pasienter med gammel tuberkulose vil også bli ekskludert.
  19. Positive immunglobulin M antistofftitere mot Epstein-Barr-virus (EBV).
  20. Personer med positive resultater for cytomegalovirus ved screening skal ekskluderes.
  21. Mottak av undersøkelsesterapi eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst).
  22. Tar for tiden andre medisiner enn de som er tillatt i henhold til protokollens retningslinjer.
  23. Infeksjoner (inkludert divertikulitt) som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 14 dager før randomisering.
  24. Mottok alle levende (dempede) vaksiner innen 30 dager før randomisering.
  25. Nylig behandling med middels til høy dose intravenøse kortikosteroider (metylprednisolon 60 mg/dag eller hydrokortison 300 mg/dag) innen 8 uker før randomisering eller orale kortikosteroider på mer enn 20 mg prednison per dag (eller tilsvarende).
  26. Mottak av ciklosporin, takrolimus, sirolimus, thalidomid eller mykofenolatmofetil innen 30 dager før randomisering.
  27. Behandling med terapeutisk klyster eller stikkpiller, annet enn nødvendig for endoskopiforberedelse, innen 14 dager før screeningendoskopien og under resten av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJ301 300mg
TJ301 300 mg-administrasjoner vil skje på dag 0, 14, 28, 42, 56 og 70.
Legemiddel: TJ301 300mg
TJ301 300mg IV infusjon
Eksperimentell: TJ301 600mg
TJ301 300 mg-administrasjoner vil skje på dag 0, 14, 28, 42, 56 og 70.
Legemiddel: TJ301 600mg
TJ301 600mg IV infusjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo-administrasjoner vil skje på dag 0, 14, 28, 42, 56 og 70.
Legemiddel: Placebo
Placebo IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
Klinisk og endoskopisk respons (reduksjon fra baseline i full Mayo-score ≥3 og ≥30 %, inkludert reduksjon fra baseline i rektal blødningssubscore ≥1 eller rektalblødningssubscore ≤1) ved uke 12.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12.
Klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 12, definert som full Mayo-score ≤2, ingen individuell subscore >1, subscore for rektal blødning = 0.
Uke 12.
Klinisk remisjon ved uke 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Uke 4, 6, 8, 10 og 12
Klinisk remisjon ved uke 4, 6, 8, 10 og 12 definert som en avføringsfrekvenssubscore=0, subscore for rektal blødning = 0 og 9-punkts delvis Mayo-score ≤1.
Uke 4, 6, 8, 10 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i utforskende biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i utforskende biomarkører (erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR], C-reaktivt protein (CRP), IL-6, IL-6/sIL-6R kompleks, antall nøytrofiler og blodplater, fekalt kalprotektin ).
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTJ301UC201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TJ301 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere