Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJ301 IV biztonságossága és hatékonysága aktív colitis ulcerosa esetén

2021. január 3. frissítette: I-Mab Biopharma HongKong Limited

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TJ301 (FE 999301) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, intravénásan adagolva aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis II. A vizsgálat tartalmaz egy bejáratási időszakot (ha stabil, hagyományos kezelésre van szükség), egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 3 hetes biztonsági követési időszakot a 105. napig.

90 beteget központilag, dinamikusan, véletlenszerűen osztanak be 3 csoportba (1:1:1), hogy kapjanak 600 mg TJ301 Q2W, 300 mg TJ301 Q2W vagy placebót Q2W.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kína
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kína
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kína
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Kína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nőbetegek 18-70 éves korig (beleértve).
  2. Aktív UC több mint 3 hónapja. Aktív UC kolonoszkópiával biopsziával vagy flexibilis szigmoidoszkópiával biopsziával igazolva a szűréskor, az endoszkópos vizsgálat utáni végbélnyíláson túl > 15 cm-rel. Biopsziás minta nem szükséges, ha az UC már megerősített.
  3. Aktív UC teljes Mayo-pontszámmal ≥5 és rektális vérzési alpontszámmal ≥1 a szűréskor.
  4. A randomizálást megelőző -28. naptól a -6. napig az endoszkópos részpontszám ≥2.
  5. Hagyományos, nem biológiai UC-terápiával kezelve: a randomizálás előtt legalább 2 hétig stabil kortikoszteroidokkal, legfeljebb napi 20 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékű), és/vagy 5-amino-szalicilátot (5-ASA) tartalmazó gyógyszerekkel. kevesebb, mint 2 g 5-ASA naponta legalább 3 hónapig, és stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és/vagy azatioprinnal (AZA) legalább 0,75 mg/ttkg/nap vagy merkaptopurinnal (6-MP) legalább 0,5 mg/ttkg/nap legalább 6 hónapig és stabil legalább 6 hétig a randomizálás előtt, vagy MTX legalább 12,5 mg/hét és stabil legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
  6. A férfi és a fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kellett lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kellett lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 1 hónapig.
  7. A páciens képes és hajlandó megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
  8. Az alanynak képesnek kell lennie írni és olvasni, hogy megértse és kitöltse a betegnaplót.
  9. Önkéntesen aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet a kísérlettel kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
  10. Az alany nem kapott semmilyen biológiai terápiát VAGY kapott 1 biológiai gyógyszert UC vagy immunbetegségek kezelésére, és az utolsó adagnak hosszabbnak kell lennie, mint 8 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az első adag előtt. vizsgálati gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. A kolonoszkópia vagy szigmoidoszkópia ellenjavallata.
  3. Allergia a TJ301 bármely összetevőjére.
  4. Az alany, akinél a vizsgáló értékelése alapján 1 hónapon belül UC-kezelésre műtétre kerül sor.
  5. Colostomia, colectomia vagy részleges colectomia története.
  6. Gyulladásos bélbetegség jelenlegi diagnózisa, nem osztályozott, Crohn-betegség, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás és/vagy toxikus megacolon, végbélre korlátozódó colitis ulcerosa (fekélyes proctitis), fertőző enteritis, amebic bélbetegség vagy intestinalis schistosomiasis.
  7. Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját. Ha a szűrő kolonoszkópia diszpláziára vagy rosszindulatú daganatra utal, a beteg nem jogosult.
  8. Primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve a neutropeniát (abszolút neutrofilszám <1500/μl); vagy limfopenia (abszolút limfocitaszám <500/μL).
  9. Közepes vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin <9 g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <75 000/μL), vagy szérum kreatinin >2 mg/dl.
  10. Autoimmun betegség az UC mellett, kivéve a Sjogren-szindrómát vagy a hypothyreosisot.
  11. Clostridium (C.) difficile pozitív volt a szűrővizsgálaton, vagy kezelték C. difficile miatt a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  12. szérum transzaminázok >2,5x a normál felső határ [ULN], alkalikus foszfatáz >2,5x ULN.
  13. A vizsgáló véleménye szerint az UC-n kívüli súlyos alapbetegség.
  14. Kábítószer-függőség múltja az elmúlt 1 évben, vagy jelenlegi kábítószer-függőség vagy tiltott kábítószerek használata.
  15. A napi 40 grammnál több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek.
  16. Dohányzók, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
  17. Ismert egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzés vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
  18. Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tbc-fertőzés jelenléte vagy anamnézisében definíció szerint 1) pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt a szűréskor; vagy 2) T-pont teszt a randomizálást követő 4 héten belül, és a jelenlegi vagy korábbi tüdőtuberculosis igazolása alacsony dózisú CT-vel vagy mellkasröntgennel a randomizálást követő 12 héten belül. A régi tbc-s betegek szintén kizárásra kerülnek.
  19. Pozitív immunglobulin M antitest titerek Epstein-Barr vírussal (EBV) szemben.
  20. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél a szűrés során a citomegalovírusra pozitív eredmény született.
  21. Bármilyen vizsgálati terápia vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápia a Randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  22. Jelenleg a protokoll irányelvei szerint engedélyezetttől eltérő gyógyszereket szed.
  23. Fertőzések (beleértve a divertikulitist is), amelyek antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  24. Bármilyen élő (gyengített) vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  25. Közepes-nagy dózisú intravénás kortikoszteroidokkal (60 mg/nap metilprednizolon vagy 300 mg/nap hidrokortizon) végzett közelmúltbeli kezelés a randomizálást megelőző 8 héten belül, vagy napi 20 mg-ot meghaladó prednizon (vagy azzal egyenértékű) orális kortikoszteroidokkal.
  26. Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, talidomid vagy mikofenolát-mofetil bevétele a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  27. Kezelés terápiás beöntéssel vagy kúppal, az endoszkópia előkészítéséhez szükségestől eltérően, a szűrő endoszkópia előtt 14 napon belül és a vizsgálat hátralévő részében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TJ301 300 mg
A TJ301 300 mg-os adagolása a 0., 14., 28., 42., 56. és 70. napon történik.
Drog: TJ301 300 mg
TJ301 300 mg IV infúzió
Kísérleti: TJ301 600 mg
A TJ301 300 mg-os adagolása a 0., 14., 28., 42., 56. és 70. napon történik.
Drog: TJ301 600 mg
TJ301 600 mg IV infúzió
Placebo Comparator: Placebo
A placebo beadása a 0., 14., 28., 42., 56. és 70. napon történik.
Drog: Placebo
Placebo IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és endoszkópos válasz
Időkeret: 12. hét
Klinikai és endoszkópos válasz (a kiindulási érték csökkenése a teljes Mayo-pontszámban ≥3 és ≥30%, beleértve a kiindulási értékhez képest a végbélvérzés alpontszámának ≥1 vagy a végbélvérzés alpontszámának ≤1 csökkenését) a 12. héten.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és endoszkópos remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét.
Klinikai és endoszkópos remisszió a 12. héten, teljes Mayo-pontszám ≤2, nincs egyéni részpontszám >1, rektális vérzés részpontszám = 0.
12. hét.
Klinikai remisszió a 4., 6., 8., 10. és 12. héten
Időkeret: 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Klinikai remisszió a 4., 6., 8., 10. és 12. héten a széklet gyakoriságának alpontszáma = 0, a végbélvérzés alpontszáma = 0 és a 9 pontos részleges Mayo-pontszám ≤1.
4., 6., 8., 10. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre a feltáró biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Változás a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre a feltáró biomarkerekben (eritrocita ülepedési sebesség [ESR], C-reaktív fehérje (CRP), IL-6, IL-6/sIL-6R komplex, neutrofil- és vérlemezkeszám, bélsár kalprotektin) ).
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTJ301UC201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a TJ301 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel