癌症的组织应力（Force Horizon 2020）
癌症的组织应力：一项 I/II 期、多中心、可行性研究，以成像组织硬度/应力以预测乳腺癌的结果
该项目正在研究一种称为磁共振力 (MRF) 的新型 MRI 方法。 MRF 已被开发用于通过测量间质流体压力 (IFP) 来准确估计乳房中的肿瘤硬度。
将招募 50 名健康志愿者来扩展硬件并为绝经前和绝经后妇女建立 MRF 成像采集协议。 一旦完成，我们将在 100 名接受手术的患者身上使用获得的成像协议测试这种新的成像技术，作为他们治疗乳腺癌的第一线，以建立预测淋巴结受累和转移潜能的潜在生物标志物特征。 同时，将招募 50 名接受化疗作为乳腺癌一线治疗的患者，以开发一种生物标志物特征，该特征可以预测通过常规成像和组织病理学确定的对新辅助化疗的反应或耐药性。
研究概览
详细说明
磁共振力 (MRF) 基于磁共振弹性成像，它使用机械波来定量评估肿瘤的粘弹性和组织间质流体压力（或刚度）的变化。
它通过组织内的低频声波生成应用变形的 3D 图像，并提供肿瘤边界区域明显硬化的快照。 生长诱导的肿瘤拉伸不仅增加了刚度，而且还改变了由于额外负荷引起的刚度的明显变化。 磁共振力 (MRF) 提供多种负载状态下的 MRE 和宏观变形测量，因此能够估计组织特性以及应力负载关系。 由于应力负荷关系与肿瘤肿胀和修饰有关，因此它可以直接与肿瘤预应变相关联，并提供潜在间质肿瘤压力的指标。 使用生物力学模型可以将应力负荷关系直接转化为 IFP 的估计值。 同样的方法还允许量化来自肿瘤并施加到其周围环境的细胞牵引力 (CTF) 的主动拉力。 当该力向内定向时，由升高的间质流体压力 (IFP) 产生的力向外定向，从而使这两种作用相互分离。 这些力代表了我们将在本项目中使用 MRF 量化的生物标志物之一。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Sweta Sethi
- 电话号码：80743 0207 188 188
- 邮箱：sweta.sethi@gstt.nhs.uk
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副研究员：
- Ralph Sinkus
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副研究员：
- Keshthra Satchithananda
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副研究员：
- Sarah Willson
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副研究员：
- Anna Rigg
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副研究员：
- Tony Ng
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康志愿者的纳入标准：
- 年龄≥40岁的健康女性绝经前和绝经后志愿者
年龄在 40-55 岁之间的绝经前患者将进行两次扫描：
- 在月经周期的第 7-15 天之间，以及
- 在月经周期的第 21-28 天之间
- 55 岁及以上的绝经后患者只需进行一次扫描。
- 无乳腺癌病史
- 参与本研究的书面知情同意书
接受初次手术的患者的纳入标准：
- ≥ 18 岁且经 USS 确定肿瘤大小至少为 5mm 的浸润性乳腺癌诊断女性
- 计划接受保乳手术或乳房切除术 +/- 前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 参与本研究的书面知情同意书。
接受新辅助化疗患者的纳入标准：
- 诊断为浸润性乳腺癌的 18 岁以上女性
- 计划接受新辅助全身化疗
- 参与本研究的书面知情同意书。
健康志愿者的排除标准：
MRI 的禁忌症，例如：
- 心脏起搏器
- 金属植入物
- 严重的幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳
- 无法提供书面知情同意书
接受初次手术和新辅助化疗的患者的排除标准：
- MRI 的禁忌症，例如：
- 心脏起搏器
- 金属植入物
- 严重的幽闭恐惧症
- 先前的乳腺癌治疗
- 怀孕或哺乳
- 已知对造影剂（钆螯合物）过敏和肾功能衰竭
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MRF +/-对比增强 MRI
有或没有对比增强 MRI 的 MRF
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MRF 有或没有动态对比增强 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRF 证实的间质液压力降低的证据
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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磁共振扫描的临床试验
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Case Comprehensive Cancer Center暂停