Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres tkankowy związany z rakiem (Force Horizon 2020)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Obciążenia tkankowe związane z rakiem: wieloośrodkowe studium wykonalności fazy I/II w celu zobrazowania sztywności/naprężeń tkanek w celu przewidywania wyników leczenia raka piersi

W ramach tego projektu badana jest nowa metoda rezonansu magnetycznego zwana siłą rezonansu magnetycznego (MRF). MRF został opracowany w celu dokładnego oszacowania sztywności guza w piersi poprzez pomiar ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP).

Zatrudnionych zostanie 50 zdrowych ochotników, którzy rozbudują sprzęt i stworzą protokoły akwizycji obrazowania MRF dla kobiet przed i po menopauzie. Po zakończeniu przetestujemy tę nową technikę obrazowania za pomocą uzyskanych protokołów obrazowania na 100 pacjentach poddawanych operacji jako pierwszej linii leczenia raka piersi, aby ustalić potencjalną sygnaturę biomarkera przewidującą zajęcie węzłów chłonnych i potencjał przerzutowy. Jednocześnie 50 pacjentek poddawanych chemioterapii jako pierwszej linii leczenia raka piersi zostanie zrekrutowanych w celu opracowania sygnatury biomarkera, która mogłaby przewidzieć odpowiedź lub oporność na chemioterapię neoadiuwantową, określoną za pomocą konwencjonalnego obrazowania i histopatologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siła rezonansu magnetycznego (MRF) opiera się na elastografii rezonansu magnetycznego, która wykorzystuje fale mechaniczne do ilościowej oceny właściwości lepkosprężystych guzów i zmiany ciśnienia płynu śródmiąższowego (lub sztywności) tkanek.

Generuje obrazy 3D stosowanej deformacji za pomocą fal akustycznych o niskiej częstotliwości w tkance i zapewnia migawkę widocznego usztywnienia strefy granicznej guza. Rozciągnięcie guza wywołane wzrostem nie tylko zwiększa sztywność, ale także zmienia widoczną zmianę sztywności z powodu dodatkowego obciążenia. Siła rezonansu magnetycznego (MRF) zapewnia pomiary MRE i makrodeformacji w wielu stanach obciążenia, umożliwiając w ten sposób oszacowanie właściwości tkanki, jak również relacji obciążenia naprężeniem. Ponieważ zależność obciążenia naprężeniowego jest związana z obrzękiem i modyfikacjami guza, może być bezpośrednio powiązana z napięciem wstępnym guza i stanowi wskaźnik leżącego u podstaw ciśnienia śródmiąższowego guza. Korzystając z modeli biomechanicznych, można bezpośrednio przełożyć zależność obciążenia naprężeniem na oszacowanie IFP. To samo podejście pozwala również na ilościowe określenie aktywnego przyciągania przez siły trakcji komórkowej (CTF) pochodzące z guza i wywierane na jego otoczenie. Podczas gdy ta siła jest skierowana do wewnątrz, siła generowana przez podwyższone ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP) jest skierowana na zewnątrz, umożliwiając oddzielenie obu efektów od siebie. Siły te reprezentują jeden z biomarkerów, które będziemy oceniać ilościowo w ramach tego projektu za pomocą MRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Sinkus
        • Pod-śledczy:
          • Keshthra Satchithananda
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Willson
        • Pod-śledczy:
          • Anna Rigg
        • Pod-śledczy:
          • Tony Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku ≥ 40 lat przed i po menopauzie

  • Pacjentki przed menopauzą w wieku 40-55 lat będą miały dwa skany:

    1. Między 7 a 15 dniem cyklu miesiączkowego
    2. Między 21 a 28 dniem ich cyklu miesiączkowego
  • Pacjentki po menopauzie w wieku 55 lat i starsze będą miały tylko jedno badanie.
  • Brak wcześniejszej historii raka piersi
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych pierwotnej operacji:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z guzem o wielkości co najmniej 5 mm, jak określono w badaniu USS
  • Planowana operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia +/- biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi
  • Zaplanowana chemioterapia systemowa neoadiuwantowa
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

Przeciwwskazania do MRI takie jak:

  • rozrusznik serca
  • metalowe implanty
  • wielka klaustrofobia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla pacjenta poddawanego pierwotnej operacji i chemioterapii neoadjuwantowej:

  • Przeciwwskazania do MRI takie jak:
  • rozrusznik serca
  • metalowe implanty
  • wielka klaustrofobia
  • wcześniejsze leczenie raka piersi
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana alergia na środek kontrastowy (chelat gadolinu) i niewydolność nerek
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRF +/-MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
MRF z lub bez MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: Skan MRF
MRF z lub bez dynamicznych skanów MRI ze wzmocnionym kontrastem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie ciśnienia płynu śródmiąższowego potwierdzone przez MRF
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Skan MRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj