Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän aiheuttamat kudosstressit (Force Horizon 2020)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Syövän kudosstressit: vaihe I/II, monikeskus, toteutettavuustutkimus kudosten jäykkyyden/stressien kuvaamiseksi rintasyövän lopputuloksen ennustamiseksi

Tässä projektissa tutkitaan uutta MRI-menetelmää, nimeltään Magnetic Resonance Force (MRF). MRF on kehitetty arvioimaan tarkasti kasvaimen jäykkyyttä rinnassa mittaamalla interstitiaalisen nesteen paine (IFP).

50 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan laajentamaan laitteistoa ja luomaan MRF-kuvantamisprotokollat ​​ennen vaihdevuodet ja postmenopausaalisilla naisilla. Kun se on valmis, testaamme tätä uutta kuvantamistekniikkaa hankituilla kuvantamisprotokollalla 100 potilaalla, jotka joutuvat leikkaukseen ensimmäisenä rintasyövän hoitolinjana saadaksemme mahdollisen biomarkkerin allekirjoituksen, joka ennustaa imusolmukkeiden osallistumista ja metastaattisen potentiaalin. Samanaikaisesti 50 potilasta, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän ensihoitona, rekrytoidaan kehittämään biomarkkerin allekirjoitus, joka voi ennustaa vasteen tai resistenssin neoadjuvanttikemoterapialle tavanomaisen kuvantamisen ja histopatologian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnetic Resonance Force (MRF) perustuu magneettiresonanssielastografiaan, joka käyttää mekaanisia aaltoja kasvainten viskoelastisten ominaisuuksien kvantitatiiviseen arvioimiseen ja kudosten välisen nesteen paineen (tai jäykkyyden) siirtymiseen.

Se luo 3D-kuvia sovelletusta muodonmuutoksesta kudoksen sisällä olevien matalataajuisten akustisten aaltojen kautta ja antaa tilannekuvan kasvaimen rajavyöhykkeen näennäisestä jäykistymisestä. Kasvun aiheuttama kasvaimen venyminen ei ainoastaan ​​lisää jäykkyyttä, vaan myös muuttaa jäykkyyden ilmeistä muutosta lisäkuormituksen vuoksi. Magnetic Resonance Force (MRF) mittaa MRE:tä ja makrodeformaatiota useissa kuormitustiloissa, mikä mahdollistaa kudosten ominaisuuksien ja jännityskuormitussuhteen arvioinnin. Koska stressikuormitussuhde liittyy kasvaimen turvotukseen ja modifikaatioihin, se voidaan liittää suoraan kasvaimen esikantaan ja tarjoaa indikaattorin taustalla olevan interstitiaalisen kasvaimen paineesta. Biomekaanisten mallien avulla on mahdollista muuttaa jännityskuormitussuhde suoraan IFP:n estimaatiksi. Sama lähestymistapa mahdollistaa myös kasvaimesta tulevien ja sen ympäristöön kohdistuvien solujen vetovoimien (CTF) aktiivisen vetovoiman kvantifioinnin. Vaikka tämä voima on suunnattu sisäänpäin, kohonneen interstitiaalisen nestepaineen (IFP) synnyttämä voima suunnataan ulospäin, mikä mahdollistaa kummankin vaikutuksen erottamisen toisistaan. Nämä voimat edustavat yhtä biomarkkereista, jotka määritämme tässä projektissa MRF:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ralph Sinkus
        • Alatutkija:
          • Keshthra Satchithananda
        • Alatutkija:
          • Sarah Willson
        • Alatutkija:
          • Anna Rigg
        • Alatutkija:
          • Tony Ng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset pre- ja postmenopausaaliset vapaaehtoiset ≥ 40-vuotiaat

  • Premenopausaalisille 40–55-vuotiaille potilaille tehdään kaksi skannausta:

    1. Kuukautiskierron päivän 7-15 välillä ja
    2. Kuukautiskierron päivän 21-28 välillä
  • Postmenopausaalisille 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään vain yksi skannaus.
  • Ei aikaisempaa rintasyöpää
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Primaarileikkaukseen osallistuvien potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, jonka kasvaimen koko on vähintään 5 mm USS:n mukaan
  • Suunniteltu rintojen säilyttävä leikkaus tai mastektomia +/- vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit potilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
  • Suunniteltu neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

MRI:n vasta-aiheet, kuten:

  • sydämentahdistin
  • metalliset implantit
  • suuri klaustrofobia
  • raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit potilaalle, jolle tehdään primaarileikkaus ja neoadjuvanttikemoterapia:

  • MRI:n vasta-aiheet, kuten:
  • sydämentahdistin
  • metalliset implantit
  • suuri klaustrofobia
  • aikaisempaa rintasyövän hoitoa
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu allergia varjoaineelle (gadoliniumkelaatti) ja munuaisten vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRF +/-kontrastilla tehostettu MRI
MRF kontrastitehosteella MRI:llä tai ilman
Muut: MRF-skannaus
MRF dynaamisella kontrastitehosteella MRI-kuvauksella tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet interstitiaalisen nesteen paineen alenemisesta, jotka on vahvistettu MRF:llä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset MRF-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa