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Stress tissulaire du cancer (Force Horizon 2020)

31 juillet 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stress tissulaire du cancer : une étude de faisabilité multicentrique de phase I/II pour l'imagerie de la rigidité/du stress tissulaire afin de prédire l'issue du cancer du sein

Ce projet étudie une nouvelle méthode d'IRM appelée Magnetic Resonance Force (MRF). MRF a été développé pour estimer avec précision la rigidité tumorale dans le sein en mesurant la pression du liquide interstitiel (IFP).

50 volontaires sains seront recrutés pour étendre le matériel et établir des protocoles d'acquisition d'imagerie MRF pour les femmes pré et post-ménopausées. Une fois terminé, nous testerons cette nouvelle technique d'imagerie avec les protocoles d'imagerie acquis sur 100 patientes subissant une intervention chirurgicale en première intention de leur traitement pour leur cancer du sein afin d'établir une signature potentielle de biomarqueur prédictive de l'envahissement ganglionnaire et du potentiel métastatique. Simultanément, 50 patientes recevant une chimiothérapie en première ligne de leur traitement pour leur cancer du sein seront recrutées pour développer une signature biomarqueur qui pourrait prédire la réponse ou la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante telle que déterminée par l'imagerie conventionnelle et l'histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La force de résonance magnétique (MRF) est basée sur l'élastographie par résonance magnétique qui utilise des ondes mécaniques pour évaluer quantitativement les propriétés viscoélastiques des tumeurs et le changement de pression du fluide interstitiel (ou rigidité) des tissus.

Il génère des images 3D de la déformation appliquée via des ondes acoustiques à basse fréquence dans le tissu et fournit un instantané de la raideur apparente de la zone frontalière de la tumeur. L'étirement de la tumeur induit par la croissance non seulement augmente la rigidité, mais modifie également le changement apparent de rigidité dû à une charge supplémentaire. La force de résonance magnétique (MRF) fournit des mesures de MRE et de macro-déformation à plusieurs états de charge, permettant ainsi l'estimation des propriétés des tissus ainsi que la relation de charge de contrainte. Étant donné que la relation de charge de stress est liée au gonflement et aux modifications tumorales, elle peut être directement liée à la précontrainte tumorale et fournit un indicateur de la pression tumorale interstitielle sous-jacente. En utilisant des modèles biomécaniques, il est possible de traduire directement la relation de charge de contrainte en une estimation de l'IFP. La même approche permet également de quantifier l'attraction active par les forces de traction cellulaire (CTF) provenant de la tumeur et exercées sur son environnement. Alors que cette force est dirigée vers l'intérieur, la force générée par la pression élevée du fluide interstitiel (IFP) est dirigée vers l'extérieur, ce qui permet de séparer les deux effets l'un de l'autre. Ces forces représentent l'un des biomarqueurs que nous allons quantifier dans le cadre de ce projet en utilisant la MRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Sinkus
        • Sous-enquêteur:
          • Keshthra Satchithananda
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Willson
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Rigg
        • Sous-enquêteur:
          • Tony Ng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Femmes volontaires pré- et post-ménopausées en bonne santé âgées de ≥ 40 ans

  • Les patientes pré-ménopausées âgées de 40 à 55 ans auront deux scans :

    1. Entre le 7e et le 15e jour de leur cycle menstruel et
    2. Entre le 21e et le 28e jour de leur cycle menstruel
  • Les patientes ménopausées de 55 ans et plus n'auront qu'un seul examen.
  • Aucun antécédent de cancer du sein
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critères d'inclusion pour les patients subissant une chirurgie primaire :

  • Femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif avec une taille de tumeur d'au moins 5 mm tel que déterminé par l'USS
  • Doit subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie +/- biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critères d'inclusion pour les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante :

  • Femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif
  • Prévu pour subir une chimiothérapie systémique néoadjuvante
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

Contre-indications à l'IRM telles que :

  • pacemaker cardiaque
  • implants métalliques
  • claustrophobie majeure
  • grossesse ou allaitement
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les patients subissant une chirurgie primaire et une chimiothérapie néoadjuvante :

  • Contre-indications à l'IRM telles que :
  • pacemaker cardiaque
  • implants métalliques
  • claustrophobie majeure
  • traitement antérieur du cancer du sein
  • grossesse ou allaitement
  • allergie connue au produit de contraste (chélate de gadolinium) et insuffisance rénale
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MRF +/- IRM à contraste amélioré
IRM avec ou sans contraste amélioré IRM
Autre: Balayage MRF
IRM avec ou sans IRM dynamique à contraste amélioré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de réduction de la pression du liquide interstitiel confirmée par MRF
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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