Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový stres z rakoviny (Force Horizon 2020)

31. července 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tkáňové stresy rakoviny: Fáze I/II, multicentrická studie proveditelnosti k zobrazení ztuhlosti/stresů tkání k předpovědi výsledku u rakoviny prsu

Tento projekt zkoumá novou MRI metodu nazvanou Magnetic Resonance Force (MRF). MRF byl vyvinut k přesnému odhadu tuhosti nádoru v prsu měřením tlaku intersticiální tekutiny (IFP).

Bude přijato 50 zdravých dobrovolníků, kteří rozšíří hardware a vytvoří protokoly pro získávání MRF zobrazení pro ženy před a po menopauze. Jakmile bude dokončena, otestujeme tuto novou zobrazovací techniku ​​se získanými zobrazovacími protokoly na 100 pacientech podstupujících chirurgický zákrok jako první linii léčby rakoviny prsu, abychom stanovili potenciální biomarkerový podpis prediktivní pro postižení lymfatických uzlin a metastatický potenciál. Současně bude přijato 50 pacientek, které podstupují chemoterapii jako první linii své léčby rakoviny prsu, aby se vyvinul podpis biomarkeru, který by mohl předpovídat odpověď nebo rezistenci na neoadjuvantní chemoterapii, jak je stanoveno konvenčním zobrazováním a histopatologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetic Resonance Force (MRF) je založena na magnetické rezonanční elastografii, která využívá mechanické vlny ke kvantitativnímu hodnocení viskoelastických vlastností nádorů a posunu tlaku (nebo tuhosti) intersticiální tekutiny v tkáních.

Vytváří 3D obrazy aplikované deformace prostřednictvím nízkofrekvenčních akustických vln v tkáni a poskytuje snímek zjevného ztuhnutí hraniční zóny nádoru. Růstem indukovaný úsek nádoru nejen zvyšuje tuhost, ale také mění zjevnou změnu tuhosti v důsledku dodatečného zatížení. Síla magnetické rezonance (MRF) poskytuje měření MRE a makrodeformace při více stavech zatížení, což umožňuje odhadnout vlastnosti tkáně i vztah zátěžového zatížení. Vzhledem k tomu, že vztah zátěže souvisí s otokem a modifikacemi nádoru, může být přímo spojen s předpětím nádoru a poskytuje indikátor základního intersticiálního tlaku nádoru. Pomocí biomechanických modelů je možné přímo převést vztah zátěžového zatížení na odhad IFP. Stejný přístup také umožňuje kvantifikovat aktivní tah buněčnými trakčními silami (CTF) pocházejícími z nádoru a vyvíjenými na jeho okolí. Zatímco tato síla směřuje dovnitř, síla generovaná zvýšeným tlakem intersticiální tekutiny (IFP) směřuje ven, což umožňuje oddělení obou účinků od sebe. Tyto síly představují jeden z biomarkerů, které budeme v rámci tohoto projektu kvantifikovat pomocí MRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Sinkus
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keshthra Satchithananda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Willson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Rigg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Zdravé dobrovolnice před a po menopauze ve věku ≥ 40 let

  • Premenopauzální pacientky ve věku 40-55 let budou mít dva skeny:

    1. Mezi 7. a 15. dnem jejich menstruačního cyklu a
    2. Mezi 21. a 28. dnem jejich menstruačního cyklu
  • Postmenopauzální pacientky ve věku 55 let a více budou mít pouze jedno vyšetření.
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria pro zařazení pro pacienty podstupující primární operaci:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu s velikostí tumoru alespoň 5 mm, jak je stanoveno USS
  • Plánováno podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii +/- biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria pro zařazení pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní systémovou chemoterapii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

Kontraindikace pro MRI, jako jsou:

  • kardiostimulátor
  • kovové implantáty
  • velká klaustrofobie
  • těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacientku podstupující primární operaci a neoadjuvantní chemoterapii:

  • Kontraindikace pro MRI, jako jsou:
  • kardiostimulátor
  • kovové implantáty
  • velká klaustrofobie
  • předchozí léčba rakoviny prsu
  • těhotenství nebo kojení
  • známá alergie na kontrastní látku (chelát gadolinia) a selhání ledvin
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRF +/-kontrastní MRI
MRF s nebo bez MRI se zvýšeným kontrastem
Jiný: MRF skenování
MRF s dynamickým kontrastním vyšetřením MRI nebo bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz snížení tlaku intersticiální tekutiny potvrzený MRF
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na MRF skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit