Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewebebelastungen durch Krebs (Force Horizon 2020)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gewebebelastungen bei Krebs: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie der Phase I/II zur Darstellung der Gewebesteifheit/-belastungen zur Vorhersage des Ergebnisses bei Brustkrebs

Dieses Projekt untersucht eine neuartige MRT-Methode namens Magnetic Resonance Force (MRF). MRF wurde entwickelt, um die Tumorsteifheit in der Brust durch Messung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP) genau abzuschätzen.

50 gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um die Hardware zu erweitern und MRF-Bilderfassungsprotokolle für Frauen vor und nach der Menopause zu erstellen. Nach Abschluss werden wir diese neue Bildgebungstechnik mit den erworbenen Bildgebungsprotokollen an 100 Patientinnen testen, die sich als erste Behandlungslinie für Brustkrebs einer Operation unterziehen, um eine potenzielle Biomarkersignatur zu etablieren, die eine Lymphknotenbeteiligung und ein Metastasierungspotenzial vorhersagt. Gleichzeitig werden 50 Patientinnen, die sich einer Chemotherapie als erste Behandlungslinie für Brustkrebs unterziehen, rekrutiert, um eine Biomarker-Signatur zu entwickeln, die anhand konventioneller Bildgebung und Histopathologie das Ansprechen oder die Resistenz gegen eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanzkraft (MRF) basiert auf der Magnetresonanzelastographie, die mechanische Wellen nutzt, um die viskoelastischen Eigenschaften von Tumoren und die Verschiebung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (oder der Steifheit) von Geweben quantitativ zu beurteilen.

Es erzeugt 3D-Bilder der aufgebrachten Verformung über niederfrequente akustische Wellen im Gewebe und liefert eine Momentaufnahme der scheinbaren Versteifung der Tumorrandzone. Durch das Wachstum verursachte Dehnung des Tumors erhöht nicht nur die Steifheit, sondern verändert auch die scheinbare Änderung der Steifheit aufgrund zusätzlicher Belastung. Die Magnetresonanzkraft (MRF) liefert Messungen von MRE und Makroverformung bei mehreren Belastungszuständen und ermöglicht so die Abschätzung von Gewebeeigenschaften sowie der Spannungs-Last-Beziehung. Da die Belastungsbeziehung mit Tumorschwellungen und -modifikationen zusammenhängt, kann sie direkt mit der Vorbelastung des Tumors verknüpft werden und liefert einen Indikator für den zugrunde liegenden interstitiellen Tumordruck. Mithilfe biomechanischer Modelle ist es möglich, die Belastungsbeziehung direkt in eine Schätzung des IFP zu übertragen. Der gleiche Ansatz ermöglicht auch die Quantifizierung der aktiven Anziehungskraft durch Zellzugkräfte (CTFs), die vom Tumor ausgehen und auf seine Umgebung ausgeübt werden. Während diese Kraft nach innen gerichtet ist, ist die durch den erhöhten interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) erzeugte Kraft nach außen gerichtet, wodurch beide Effekte voneinander getrennt werden können. Diese Kräfte stellen einen der Biomarker dar, die wir im Rahmen dieses Projekts mittels MRF quantifizieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph Sinkus
        • Unterermittler:
          • Keshthra Satchithananda
        • Unterermittler:
          • Sarah Willson
        • Unterermittler:
          • Anna Rigg
        • Unterermittler:
          • Tony Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Gesunde weibliche prä- und postmenopausale Freiwillige im Alter von ≥ 40 Jahren

  • Bei Patienten vor der Menopause im Alter zwischen 40 und 55 Jahren werden zwei Scans durchgeführt:

    1. Zwischen Tag 7 und 15 ihres Menstruationszyklus und
    2. Zwischen Tag 21 und 28 ihres Menstruationszyklus
  • Bei postmenopausalen Patienten ab 55 Jahren wird nur ein Scan durchgeführt.
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer primären Operation unterziehen:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs mit einer Tumorgröße von mindestens 5 mm gemäß USS
  • Geplant ist eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie +/- Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs
  • Geplant ist eine neoadjuvante systemische Chemotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

Kontraindikationen für die MRT wie:

  • Herzschrittmacher
  • metallische Implantate
  • große Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer primären Operation und einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen:

  • Kontraindikationen für die MRT wie:
  • Herzschrittmacher
  • metallische Implantate
  • große Klaustrophobie
  • vorherige Brustkrebsbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergie gegen das Kontrastmittel (Gadoliniumchelat) und Nierenversagen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRF +/-kontrastverstärktes MRT
MRF mit oder ohne kontrastmittelverstärkter MRT
Sonstiges: MRF-Scan
MRF mit oder ohne dynamische kontrastmittelverstärkte MRT-Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verringerung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks, bestätigt durch MRF
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur MRF-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren