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Estrés tisular del cáncer (Force Horizon 2020)

31 de julio de 2017 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estrés tisular del cáncer: un estudio de viabilidad multicéntrico de fase I/II para obtener imágenes de la rigidez/estrés tisular para predecir el resultado en el cáncer de mama

Este proyecto está investigando un nuevo método de resonancia magnética llamado Fuerza de resonancia magnética (MRF). MRF se ha desarrollado para estimar con precisión la rigidez del tumor en la mama midiendo la presión del líquido intersticial (IFP).

Se reclutarán 50 voluntarios sanos para ampliar el hardware y establecer protocolos de adquisición de imágenes MRF para mujeres pre y posmenopáusicas. Una vez completada, probaremos esta nueva técnica de imágenes con los protocolos de imágenes adquiridos en 100 pacientes que se someten a cirugía como primera línea de tratamiento para su cáncer de mama para establecer una posible firma de biomarcadores que prediga la afectación de los ganglios linfáticos y el potencial metastásico. Simultáneamente, 50 pacientes que se someten a quimioterapia como primera línea de tratamiento para sus cánceres de mama serán reclutados para desarrollar una firma biomarcadora que podría predecir la respuesta o la resistencia a la quimioterapia neoadyuvante según lo determinado por imágenes convencionales e histopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuerza de resonancia magnética (MRF) se basa en la elastografía por resonancia magnética, que utiliza ondas mecánicas para evaluar cuantitativamente las propiedades viscoelásticas de los tumores y el cambio en la presión del líquido intersticial (o rigidez) de los tejidos.

Genera imágenes 3D de deformación aplicada a través de ondas acústicas de baja frecuencia dentro del tejido y proporciona una instantánea del aparente endurecimiento de la zona del borde del tumor. El estiramiento del tumor inducido por el crecimiento no solo aumenta la rigidez sino que también altera el cambio aparente en la rigidez debido a la carga adicional. La fuerza de resonancia magnética (MRF) proporciona medidas de MRE y macrodeformación en múltiples estados de carga, lo que permite la estimación de las propiedades del tejido, así como la relación de carga de tensión. Dado que la relación de la carga de estrés está relacionada con la inflamación y las modificaciones del tumor, puede vincularse directamente con la tensión previa del tumor y proporciona un indicador de la presión tumoral intersticial subyacente. Usando modelos biomecánicos, es posible traducir directamente la relación de carga de estrés en una estimación de IFP. El mismo enfoque también permite cuantificar el tirón activo de las fuerzas de tracción celular (CTF) provenientes del tumor y ejercidas sobre su entorno. Mientras que esa fuerza se dirige hacia adentro, la fuerza generada por la presión elevada del fluido intersticial (IFP) se dirige hacia afuera, lo que permite la separación de ambos efectos entre sí. Estas fuerzas representan uno de los biomarcadores que cuantificaremos dentro de este proyecto usando MRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ralph Sinkus
        • Sub-Investigador:
          • Keshthra Satchithananda
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Willson
        • Sub-Investigador:
          • Anna Rigg
        • Sub-Investigador:
          • Tony Ng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de Inclusión para Voluntarios sanos:

  • Voluntarias premenopáusicas y posmenopáusicas sanas ≥ 40 años de edad

  • A las pacientes premenopáusicas entre 40 y 55 años se les realizarán dos exploraciones:

    1. Entre el día 7-15 de su ciclo menstrual y
    2. Entre el día 21-28 de su ciclo menstrual
  • Las pacientes posmenopáusicas de 55 años o más solo tendrán una exploración.
  • Sin antecedentes de cáncer de mama
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterios de inclusión para pacientes sometidos a cirugía primaria:

  • Mujeres ≥ 18 años de edad con diagnóstico de cáncer de mama invasivo con tamaño tumoral de al menos 5 mm según lo determinado por USS
  • Programada para someterse a cirugía conservadora de mama o mastectomía +/- biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterios de inclusión para pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante:

  • Mujeres ≥ 18 años con diagnóstico de cáncer de mama invasivo
  • Programado para someterse a quimioterapia sistémica neoadyuvante
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

Contraindicaciones para la resonancia magnética como:

  • marcapasos cardíaco
  • implantes metalicos
  • gran claustrofobia
  • embarazo o lactancia
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para pacientes sometidos a cirugía primaria y quimioterapia neoadyuvante:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética como:
  • marcapasos cardíaco
  • implantes metalicos
  • gran claustrofobia
  • tratamiento previo de cáncer de mama
  • embarazo o lactancia
  • alergia conocida al agente de contraste (quelato de gadolinio) e insuficiencia renal
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MRF +/-resonancia magnética realzada con contraste
IRM con o sin IRM con contraste
Otro: Exploración MRF
MRF con o sin resonancias magnéticas dinámicas mejoradas con contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de reducción en la presión del líquido intersticial confirmada por MRF
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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