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암의 조직 스트레스(Force Horizon 2020)

2017년 7월 31일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

암의 조직 스트레스: 유방암의 결과를 예측하기 위해 조직 강성/스트레스를 이미지화하기 위한 I/II상, 다기관, 타당성 연구

이 프로젝트는 MRF(Magnetic Resonance Force)라는 새로운 MRI 방법을 조사하고 있습니다. MRF는 간질액압(IFP)을 측정하여 유방의 종양 경직을 정확하게 추정하기 위해 개발되었습니다.

50명의 건강한 지원자를 모집하여 하드웨어를 확장하고 폐경기 전후 여성을 위한 MRF 이미징 획득 프로토콜을 확립할 것입니다. 일단 완료되면 림프절 침범 및 전이 가능성을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커 시그니처를 확립하기 위해 유방암 치료의 1차 라인으로 수술을 받는 100명의 환자에 대해 획득한 이미징 프로토콜을 사용하여 이 새로운 이미징 기술을 테스트할 것입니다. 동시에 유방암 치료의 1차 치료로 화학요법을 받고 있는 50명의 환자를 모집하여 기존의 이미징 및 조직병리학에 의해 결정되는 신보강 화학요법에 대한 반응 또는 내성을 예측할 수 있는 바이오마커 시그니처를 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRF(Magnetic Resonance Force)는 기계적 파동을 사용하여 종양의 점탄성 특성과 조직의 간질액 압력(또는 강성)의 변화를 정량적으로 평가하는 자기 공명 탄성 촬영법을 기반으로 합니다.

조직 내에서 저주파 음파를 통해 적용된 변형의 3D 이미지를 생성하고 종양 경계 영역의 명백한 강화에 대한 스냅샷을 제공합니다. 종양의 성장 유도 신장은 강성을 증가시킬 뿐만 아니라 추가 부하로 인해 강성의 명백한 변화를 변경합니다. MRF(Magnetic Resonance Force)는 여러 부하 상태에서 MRE 및 매크로 변형 측정을 제공하므로 조직 특성과 응력 부하 관계를 추정할 수 있습니다. 스트레스 부하 관계는 종양 부종 및 변형과 관련되기 때문에 종양 프리스트레인에 직접 연결될 수 있으며 근본적인 간질 종양 압력의 지표를 제공합니다. 생체 역학 모델을 사용하여 응력 부하 관계를 IFP 추정치로 직접 변환할 수 있습니다. 동일한 접근 방식을 통해 종양에서 발생하여 주변 환경에 가해지는 세포 견인력(CTF)에 의한 활성 견인력을 정량화할 수도 있습니다. 그 힘이 안쪽으로 향하는 동안 상승된 간질액 압력(IFP)에 의해 생성된 힘은 바깥쪽으로 향하게 되어 두 효과를 서로 분리할 수 있습니다. 이러한 힘은 MRF를 사용하여 이 프로젝트 내에서 정량화할 바이오마커 중 하나를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ralph Sinkus
        • 부수사관:
          • Keshthra Satchithananda
        • 부수사관:
          • Sarah Willson
        • 부수사관:
          • Anna Rigg
        • 부수사관:
          • Tony Ng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  • 40세 이상의 건강한 여성 폐경 전후 지원자

  • 40-55세 사이의 폐경 전 환자는 두 가지 스캔을 받게 됩니다.

    1. 월경 주기의 7-15일 사이와
    2. 월경 주기의 21~28일 사이
  • 55세 이상의 폐경기 환자는 한 번의 스캔만 받습니다.
  • 유방암 병력 없음
  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서

1차 수술을 받는 환자의 포함 기준:

  • USS에 의해 결정된 종양 크기가 최소 5mm인 침습성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 +/- 감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술을 받을 예정
  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.

선행 화학요법을 받는 환자에 대한 포함 기준:

  • 침윤성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 신 보조 전신 화학 요법을받을 예정
  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

다음과 같은 MRI에 대한 금기 사항:

  • 심장 박동기
  • 금속 임플란트
  • 주요 밀실 공포증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

1차 수술 및 선행 화학 요법을 받는 환자에 대한 제외 기준:

  • 다음과 같은 MRI에 대한 금기 사항:
  • 심장 박동기
  • 금속 임플란트
  • 주요 밀실 공포증
  • 이전 유방암 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조영제(가돌리늄 킬레이트)에 대한 알려진 알레르기 및 신부전
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRF +/-조영 강화 MRI
조영 증강 MRI가 있거나 없는 MRF
다른: MRF 스캔
동적 조영 증강 MRI 스캔이 있거나 없는 MRF.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRF에 의해 확인된 간질액 압력 감소의 증거
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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