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Stress tissutali del cancro (Force Horizon 2020)

31 luglio 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stress tissutali del cancro: uno studio di fattibilità di fase I/II, multicentrico, per visualizzare la rigidità/stress dei tessuti per prevedere l'esito nel cancro al seno

Questo progetto sta studiando un nuovo metodo MRI chiamato Magnetic Resonance Force (MRF). MRF è stato sviluppato per stimare con precisione la rigidità del tumore nel seno misurando la pressione del fluido interstiziale (IFP).

Verranno reclutati 50 volontari sani per estendere l'hardware e stabilire protocolli di acquisizione di imaging MRF per le donne in pre e post-menopausa. Una volta completata, testeremo questa nuova tecnica di imaging con i protocolli di imaging acquisiti su 100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico come prima linea del loro trattamento per il cancro al seno per stabilire una potenziale firma biomarcatrice predittiva del coinvolgimento dei linfonodi e del potenziale metastatico. Contemporaneamente, 50 pazienti sottoposte a chemioterapia come prima linea del loro trattamento per i loro tumori al seno saranno reclutate per sviluppare una firma di biomarcatore che potrebbe prevedere la risposta o la resistenza alla chemioterapia neoadiuvante come determinato dall'imaging convenzionale e dall'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La forza di risonanza magnetica (MRF) si basa sull'elastografia a risonanza magnetica che utilizza onde meccaniche per valutare quantitativamente le proprietà viscoelastiche dei tumori e lo spostamento della pressione del fluido interstiziale (o rigidità) dei tessuti.

Genera immagini 3D della deformazione applicata tramite onde acustiche a bassa frequenza all'interno del tessuto e fornisce un'istantanea dell'apparente irrigidimento della zona di confine del tumore. L'allungamento indotto dalla crescita del tumore non solo aumenta la rigidità, ma altera anche l'apparente cambiamento di rigidità dovuto al carico aggiuntivo. La forza di risonanza magnetica (MRF) fornisce misure di MRE e macro-deformazione a più stati di carico, consentendo quindi la stima delle proprietà del tessuto e la relazione del carico di stress. Poiché la relazione del carico di stress è correlata al gonfiore e alle modifiche del tumore, può essere direttamente collegata alla pre-deformazione del tumore e fornisce un indicatore della pressione tumorale interstiziale sottostante. Utilizzando modelli biomeccanici è possibile tradurre direttamente la relazione del carico di stress in una stima dell'IFP. Lo stesso approccio consente anche di quantificare l'attrazione attiva delle forze di trazione cellulare (CTF) provenienti dal tumore ed esercitate sull'ambiente circostante. Mentre quella forza è diretta verso l'interno, la forza generata dall'elevata pressione del fluido interstiziale (IFP) è diretta verso l'esterno consentendo la separazione di entrambi gli effetti l'uno dall'altro. Queste forze rappresentano uno dei biomarcatori che quantificheremo all'interno di questo progetto utilizzando MRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Sinkus
        • Sub-investigatore:
          • Keshthra Satchithananda
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Willson
        • Sub-investigatore:
          • Anna Rigg
        • Sub-investigatore:
          • Tony Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Donne sane volontarie in pre e post-menopausa di età ≥ 40 anni

  • Le pazienti in pre-menopausa di età compresa tra 40 e 55 anni avranno due scansioni:

    1. Tra il giorno 7-15 del loro ciclo mestruale e
    2. Tra il giorno 21-28 del loro ciclo mestruale
  • Le pazienti in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni avranno una sola scansione.
  • Nessuna storia precedente di cancro al seno
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a chirurgia primaria:

  • Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo con dimensioni del tumore di almeno 5 mm come determinato dall'USS
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia +/- biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante:

  • Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia sistemica neoadiuvante
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per volontari sani:

Controindicazioni per la risonanza magnetica come:

  • pacemaker cardiaco
  • impianti metallici
  • claustrofobia maggiore
  • gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per il paziente sottoposto a chirurgia primaria e chemioterapia neoadiuvante:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica come:
  • pacemaker cardiaco
  • impianti metallici
  • claustrofobia maggiore
  • precedente trattamento del cancro al seno
  • gravidanza o allattamento
  • allergia nota al mezzo di contrasto (chelato di gadolinio) e insufficienza renale
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRF +/- contrasto MRI potenziato
MRF con o senza MRI con mezzo di contrasto
Altro: Scansione MRF
MRF con o senza scansioni MRI con mezzo di contrasto dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di riduzione della pressione del fluido interstiziale confermata da MRF
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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