Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák okozta szöveti stressz (Force Horizon 2020)

2017. július 31. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A rák szöveti stresszei: I./II. fázis, többközpontú, megvalósíthatósági tanulmány a szöveti merevség/feszültségek képére a mellrák kimenetelének előrejelzéséhez

Ez a projekt a mágneses rezonanciaerő (MRF) nevű új MRI-módszert vizsgálja. Az MRF-t arra fejlesztették ki, hogy az intersticiális folyadék nyomásának (IFP) mérésével pontosan megbecsülje az emlő daganatos merevségét.

50 egészséges önkéntest vesznek fel a hardver bővítésére és MRF képalkotási protokollok létrehozására a pre- és posztmenopauzás nők számára. Miután befejeztük, ezt az új képalkotó technikát a megszerzett képalkotó protokollokkal teszteljük 100 olyan betegen, akik mellrákjuk kezelésének első vonalaként műtéten esnek át, hogy meghatározzuk a nyirokcsomók érintettségét és a metasztatikus potenciált előrejelző potenciális biomarker aláírást. Ezzel egyidejűleg 50 olyan beteget vesznek fel, akik emlőrákjuk kezelésének első sorában részesülnek kemoterápiában, hogy olyan biomarker-aláírást fejlesszenek ki, amely előre jelezheti a neoadjuváns kemoterápiára adott választ vagy rezisztenciát a hagyományos képalkotó és kórszövettani vizsgálatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mágneses Rezonancia Erő (MRF) a mágneses rezonancia elasztográfián alapul, amely mechanikai hullámokat használ a daganatok viszkoelasztikus tulajdonságainak és a szövetek intersticiális folyadéknyomásának (vagy merevségének) eltolódásának kvantitatív értékelésére.

3D-s képeket készít az alkalmazott deformációról a szöveten belüli alacsony frekvenciájú akusztikus hullámokon keresztül, és pillanatképet ad a tumor határzóna látszólagos merevedéséről. A daganat növekedés által indukált megnyúlása nemcsak a merevséget növeli, hanem megváltoztatja a merevség látszólagos változását is a további terhelés miatt. A Mágneses Rezonancia Erő (MRF) az MRE és a makrodeformáció mérését teszi lehetővé többszörös terhelési állapotban, így lehetővé teszi a szöveti tulajdonságok, valamint a feszültségterhelés összefüggésének becslését. Mivel a stresszterhelés összefüggése a daganat duzzadásával és módosulásával függ össze, közvetlenül köthető a tumor előtörzshez, és jelzi a mögöttes intersticiális tumornyomást. A biomechanikai modellek segítségével közvetlenül lefordítható a feszültségterhelési összefüggés az IFP becslésére. Ugyanez a megközelítés lehetővé teszi a tumorból származó és a környezetére kifejtett sejtvonó erők (CTF) általi aktív vonzás mennyiségi meghatározását is. Míg ez az erő befelé irányul, a megnövekedett intersticiális folyadéknyomás (IFP) által generált erő kifelé irányul, lehetővé téve a két hatás elválasztását egymástól. Ezek az erők jelentik az egyik biomarkert, amelyet a projektben az MRF segítségével számszerűsítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ralph Sinkus
        • Alkutató:
          • Keshthra Satchithananda
        • Alkutató:
          • Sarah Willson
        • Alkutató:
          • Anna Rigg
        • Alkutató:
          • Tony Ng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok egészséges önkéntesek számára:

  • Egészséges, pre- és posztmenopauzás önkéntes nők, ≥ 40 évesek

  • A 40-55 év közötti menopauza előtti betegeknél két vizsgálatot végeznek:

    1. Menstruációs ciklusuk 7-15. napja között és
    2. A menstruációs ciklus 21-28. napja között
  • Az 55 év feletti posztmenopauzás betegek csak egy vizsgálatot végeznek.
  • Korábban nem fordult elő mellrák
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez

Az elsődleges műtéten átesett betegek felvételi kritériumai:

  • 18 év feletti nők, akiknél invazív emlőrák diagnosztizáltak, és a daganat mérete legalább 5 mm, az USS szerint
  • Mellmegtartó műtéten vagy mastectomián +/- őrszem nyirokcsomó biopszián vagy hónalj nyirokcsomó disszekción esik át
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.

Bevonási kritériumok neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek számára:

  • Invazív emlőrák diagnózisával rendelkező 18 év feletti nők
  • A tervek szerint neoadjuváns szisztémás kemoterápián kell átesni
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:

Az MRI ellenjavallatai, például:

  • szívritmus-szabályozó
  • fém implantátumok
  • súlyos klausztrofóbia
  • terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok primer műtéten és neoadjuváns kemoterápián áteső betegek esetében:

  • Az MRI ellenjavallatai, például:
  • szívritmus-szabályozó
  • fém implantátumok
  • súlyos klausztrofóbia
  • korábbi emlőrák kezelés
  • terhesség vagy szoptatás
  • kontrasztanyag (gadolínium-kelát) elleni ismert allergia és veseelégtelenség
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRF +/-kontraszt javított MRI
MRF kontrasztanyagos MRI-vel vagy anélkül
Egyéb: MRF szkennelés
MRF dinamikus kontrasztos MRI-vizsgálattal vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intersticiális folyadéknyomás csökkenésének bizonyítéka, amelyet MRF igazol
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a MRF szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel