Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsbelastninger av kreft (Force Horizon 2020)

31. juli 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vevsbelastninger av kreft: En fase I/II, multisenter, gjennomførbarhetsstudie for å avbilde vevsstivhet/stress for å forutsi utfall i brystkreft

Dette prosjektet undersøker en ny MR-metode kalt Magnetic Resonance Force (MRF). MRF er utviklet for å nøyaktig estimere tumorstivhet i brystet ved å måle det interstitielle væsketrykket (IFP).

50 friske frivillige vil bli rekruttert for å utvide maskinvaren og etablere MRF-avbildningsprotokoller for kvinner før og etter menopause. Når den er fullført, vil vi teste denne nye bildebehandlingsteknikken med de ervervede bildebehandlingsprotokollene på 100 pasienter som gjennomgår kirurgi som første linje i behandlingen for deres brystkreft for å etablere en potensiell biomarkørsignatur som predikerer lymfeknuteinvolvering og metastatisk potensial. Samtidig vil 50 pasienter som gjennomgår kjemoterapi som førstelinje i deres behandling for brystkreft bli rekruttert for å utvikle en biomarkørsignatur som kan forutsi respons eller resistens mot neoadjuvant kjemoterapi som bestemt av konvensjonell avbildning og histopatologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetic Resonance Force (MRF) er basert på Magnetic Resonance Elastography som bruker mekaniske bølger for å kvantitativt vurdere de viskoelastiske egenskapene til svulster og skiftet i interstitielt væsketrykk (eller stivhet) i vev.

Den genererer 3D-bilder av påført deformasjon via lavfrekvente akustiske bølger i vevet og gir et øyeblikksbilde av den tilsynelatende stivningen av svulstens kantsone. Vekstindusert strekk av svulsten øker ikke bare stivheten, men endrer også den tilsynelatende endringen i stivhet på grunn av ytterligere belastning. Magnetisk resonanskraft (MRF) gir mål på MRE og makrodeformasjon ved flere belastningstilstander, og muliggjør derfor estimering av vevsegenskaper så vel som spenningsbelastningsforholdet. Siden stressbelastningsrelasjonen er relatert til tumorhevelse og modifikasjoner, kan den være direkte knyttet til tumorpre-belastningen og gir en indikator på det underliggende interstitielle tumortrykket. Ved å bruke biomekaniske modeller er det mulig å direkte oversette spenningsbelastningsforholdet til et estimat av IFP. Den samme tilnærmingen gjør det også mulig å kvantifisere det aktive trekk ved celletrekkkrefter (CTF) som kommer fra svulsten og utøves på omgivelsene. Mens kraften er rettet innover, er kraften som genereres av det forhøyede interstitielle væsketrykket (IFP) rettet utover, slik at begge effektene kan skilles fra hverandre. Disse kreftene representerer en av biomarkørene som vi vil kvantifisere i dette prosjektet ved å bruke MRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ralph Sinkus
        • Underetterforsker:
          • Keshthra Satchithananda
        • Underetterforsker:
          • Sarah Willson
        • Underetterforsker:
          • Anna Rigg
        • Underetterforsker:
          • Tony Ng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Friske kvinnelige før- og postmenopausale frivillige ≥ 40 år

  • Premenopausale pasienter mellom 40-55 år vil ha to skanninger:

    1. Mellom dag 7- 15 av deres menstruasjonssyklus og
    2. Mellom dag 21-28 i menstruasjonssyklusen
  • Postmenopausale pasienter på 55 år og over vil kun få en skanning.
  • Ingen tidligere historie med brystkreft
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Inklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår primær kirurgi:

  • Kvinner ≥ 18 år med en diagnose av invasiv brystkreft med tumorstørrelse på minst 5 mm som bestemt av USS
  • Planlagt å gjennomgå brystbevarende kirurgi eller mastektomi +/- vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Inklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi:

  • Kvinner ≥ 18 år med diagnosen invasiv brystkreft
  • Planlagt å gjennomgå neoadjuvant systemisk kjemoterapi
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

Kontraindikasjoner for MR som:

  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • stor klaustrofobi
  • graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår primær kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi:

  • Kontraindikasjoner for MR som:
  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • stor klaustrofobi
  • tidligere behandling for brystkreft
  • graviditet eller amming
  • kjent allergi mot kontrastmidlet (gadoliniumchelate) og nyresvikt
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MRF +/-kontrastforsterket MR
MRF med eller uten kontrastforsterket MR
Annen: MRF-skanning
MRF med eller uten dynamisk kontrastforsterket MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på reduksjon i interstitielt væsketrykk bekreftet av MRF
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på MRF-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere