Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftens vævsbelastninger (Force Horizon 2020)

31. juli 2017 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vævsbelastninger af kræft: En fase I/II, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse til at afbilde vævsstivhed/stress for at forudsige udfald i brystkræft

Dette projekt undersøger en ny MR-metode kaldet Magnetic Resonance Force (MRF). MRF er blevet udviklet til nøjagtigt at estimere tumorstivhed i brystet ved at måle det interstitielle væsketryk (IFP).

50 raske frivillige vil blive rekrutteret til at udvide hardwaren og etablere MRF-billedbehandlingsprotokoller for kvinder før og efter overgangsalderen. Når den er afsluttet, vil vi teste denne nye billeddannelsesteknik med de erhvervede billeddiagnostiske protokoller på 100 patienter, der gennemgår operation som første linje i deres behandling for deres brystkræft for at etablere en potentiel biomarkørsignatur, der forudsiger lymfeknudeinvolvering og metastatisk potentiale. Samtidig vil 50 patienter, der gennemgår kemoterapi som første linje i deres behandling for deres brystkræft, blive rekrutteret til at udvikle en biomarkørsignatur, der kan forudsige respons eller resistens over for neoadjuverende kemoterapi som bestemt af konventionel billeddannelse og histopatologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetic Resonance Force (MRF) er baseret på Magnetic Resonance Elastography, som bruger mekaniske bølger til kvantitativt at vurdere de viskoelastiske egenskaber af tumorer og skiftet i interstitielt væsketryk (eller stivhed) af væv.

Den genererer 3D-billeder af påført deformation via lavfrekvente akustiske bølger i vævet og giver et øjebliksbillede af den tilsyneladende afstivning af tumorgrænsezonen. Vækst-induceret strækning af tumoren øger ikke kun stivheden, men ændrer også den tilsyneladende ændring i stivhed på grund af yderligere belastning. Magnetic Resonance Force (MRF) giver mål for MRE og makrodeformation ved flere belastningstilstande, hvilket muliggør estimering af vævsegenskaber såvel som spændingsbelastningsforholdet. Da stressbelastningsrelationen er relateret til tumorhævelse og modifikationer, kan den være direkte forbundet med tumorpræ-stammen og giver en indikator for det underliggende interstitielle tumortryk. Ved hjælp af biomekaniske modeller er det muligt direkte at oversætte spændingsbelastningsforholdet til et estimat af IFP. Den samme tilgang gør det også muligt at kvantificere det aktive træk ved hjælp af celletraktionskræfter (CTF'er), der kommer fra tumoren og udøves på dens omgivelser. Mens denne kraft er rettet indad, er kraften genereret af det forhøjede interstitielle væsketryk (IFP) rettet udad, hvilket tillader adskillelse af begge effekter fra hinanden. Disse kræfter repræsenterer en af ​​de biomarkører, som vi vil kvantificere i dette projekt ved hjælp af MRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ralph Sinkus
        • Underforsker:
          • Keshthra Satchithananda
        • Underforsker:
          • Sarah Willson
        • Underforsker:
          • Anna Rigg
        • Underforsker:
          • Tony Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Raske kvindelige præ- og postmenopausale frivillige ≥ 40 år

  • Præmenopausale patienter i alderen 40-55 år vil have to scanninger:

    1. Mellem dag 7- 15 i deres menstruationscyklus og
    2. Mellem dag 21-28 i deres menstruationscyklus
  • Postmenopausale patienter på 55 år og derover skal kun scannes én gang.
  • Ingen tidligere historie med brystkræft
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for patienter, der gennemgår primær operation:

  • Kvinder ≥ 18 år med en diagnose af invasiv brystkræft med tumorstørrelse på mindst 5 mm som bestemt af USS
  • Planlagt til at gennemgå brystbevarende kirurgi eller mastektomi +/- sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier for patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi:

  • Kvinder ≥ 18 år med diagnosen invasiv brystkræft
  • Planlagt at gennemgå neoadjuverende systemisk kemoterapi
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

Kontraindikationer for MR såsom:

  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • stor klaustrofobi
  • graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patient, der gennemgår primær kirurgi og neoadjuverende kemoterapi:

  • Kontraindikationer for MR såsom:
  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • stor klaustrofobi
  • tidligere behandling af brystkræft
  • graviditet eller amning
  • kendt allergi mod kontrastmidlet (gadolinium chelat) og nyresvigt
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRF +/-kontrastforstærket MRI
MRF med eller uden kontrastforstærket MR
Andet: MRF scanning
MRF med eller uden dynamisk kontrastforstærket MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på reduktion i interstitielt væsketryk bekræftet af MRF
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med MRF scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner