Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsstress av cancer (Force Horizon 2020)

31 juli 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vävnadsbelastningar av cancer: en fas I/II, multicenter, genomförbarhetsstudie för att avbilda vävnadsstelheten/påfrestningarna för att förutsäga resultatet vid bröstcancer

Detta projekt undersöker en ny MRT-metod som kallas Magnetic Resonance Force (MRF). MRF har utvecklats för att noggrant uppskatta tumörstyvhet i bröstet genom att mäta interstitiellt vätsketryck (IFP).

50 friska frivilliga kommer att rekryteras för att utöka hårdvaran och upprätta MRF-avbildningsprotokoll för kvinnor före och efter klimakteriet. När den är klar kommer vi att testa denna nya avbildningsteknik med de förvärvade avbildningsprotokollen på 100 patienter som genomgår operation som första linjen i sin behandling för sin bröstcancer för att etablera en potentiell biomarkörsignatur som förutsäger lymfkörtelinblandning och metastaserande potential. Samtidigt kommer 50 patienter som genomgår kemoterapi som första linjen i sin behandling för sina bröstcancer att rekryteras för att utveckla en biomarkörsignatur som kan förutsäga respons eller resistens mot neoadjuvant kemoterapi, bestämt av konventionell bildbehandling och histopatologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetic Resonance Force (MRF) är baserad på Magnetic Resonance Elastography som använder mekaniska vågor för att kvantitativt bedöma de viskoelastiska egenskaperna hos tumörer och förskjutningen i interstitiellt vätsketryck (eller styvhet) i vävnader.

Den genererar 3D-bilder av applicerad deformation via lågfrekventa akustiska vågor i vävnaden och ger en ögonblicksbild av den uppenbara förstyvningen av tumörens kantzon. Tillväxtinducerad sträckning av tumören ökar inte bara stelheten utan förändrar också den skenbara förändringen i stelhet på grund av ytterligare belastning. Magnetic Resonance Force (MRF) ger mått på MRE och makrodeformation vid flera belastningstillstånd, vilket möjliggör uppskattning av vävnadsegenskaper såväl som spänningsbelastningsrelationen. Eftersom stressbelastningsrelationen är relaterad till tumörsvullnad och modifieringar, kan den vara direkt kopplad till tumörens pre-stam och ger en indikator på det underliggande interstitiella tumörtrycket. Med hjälp av biomekaniska modeller är det möjligt att direkt översätta spänningsbelastningsrelationen till en uppskattning av IFP. Samma tillvägagångssätt gör det också möjligt att kvantifiera den aktiva dragkraften av celldragkrafter (CTF) som kommer från tumören och utövas på dess omgivning. Medan den kraften är riktad inåt, är kraften som genereras av det förhöjda interstitiella vätsketrycket (IFP) riktad utåt vilket tillåter separation av båda effekterna från varandra. Dessa krafter representerar en av biomarkörerna som vi kommer att kvantifiera inom detta projekt med hjälp av MRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ralph Sinkus
        • Underutredare:
          • Keshthra Satchithananda
        • Underutredare:
          • Sarah Willson
        • Underutredare:
          • Anna Rigg
        • Underutredare:
          • Tony Ng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • Friska kvinnliga frivilliga pre- och postmenopausala försökspersoner ≥ 40 år

  • Pre-menopausala patienter mellan 40-55 år kommer att genomgå två skanningar:

    1. Mellan dag 7-15 i sin menstruationscykel och
    2. Mellan dag 21-28 av deras menstruationscykel
  • Postmenopausala patienter över 55 år kommer endast att genomgå en genomsökning.
  • Ingen tidigare historia av bröstcancer
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Inklusionskriterier för patienter som genomgår primär kirurgi:

  • Kvinnor ≥ 18 år med diagnosen invasiv bröstcancer med tumörstorlek på minst 5 mm enligt USS
  • Planerad att genomgå bröstbevarande operation eller mastektomi +/- sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Inklusionskriterier för patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi:

  • Kvinnor ≥ 18 år med diagnosen invasiv bröstcancer
  • Planerad att genomgå neoadjuvant systemisk kemoterapi
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

Kontraindikationer för MRT som:

  • pacemaker
  • metalliska implantat
  • stor klaustrofobi
  • graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patient som genomgår primär kirurgi och neoadjuvant kemoterapi:

  • Kontraindikationer för MRT som:
  • pacemaker
  • metalliska implantat
  • stor klaustrofobi
  • tidigare behandling av bröstcancer
  • graviditet eller amning
  • känd allergi mot kontrastmedlet (gadoliniumkelat) och njursvikt
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRF +/-kontrastförstärkt MRT
MRF med eller utan kontrastförstärkt MRT
Övrig: MRF-skanning
MRF med eller utan dynamisk kontrastförstärkt MR-undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på minskning av interstitiellt vätsketryck bekräftat av MRF
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på MRF-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera