Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselstress van kanker (Force Horizon 2020)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Weefselstress van kanker: een fase I/II, multicenter, haalbaarheidsonderzoek om de weefselstijfheid/-stress in beeld te brengen om de uitkomst bij borstkanker te voorspellen

Dit project onderzoekt een nieuwe MRI-methode genaamd Magnetic Resonance Force (MRF). MRF is ontwikkeld om de tumorstijfheid in de borst nauwkeurig in te schatten door de interstitiële vloeistofdruk (IFP) te meten.

Er zullen 50 gezonde vrijwilligers worden aangeworven om de hardware uit te breiden en MRF-beeldregistratieprotocollen vast te stellen voor pre- en postmenopauzale vrouwen. Eenmaal voltooid, zullen we deze nieuwe beeldvormingstechniek met de verworven beeldvormingsprotocollen testen op 100 patiënten die een operatie ondergaan als eerstelijnsbehandeling voor hun borstkanker om een ​​potentiële biomarkersignatuur vast te stellen die de betrokkenheid van de lymfeklieren en het metastatische potentieel kan voorspellen. Tegelijkertijd zullen 50 patiënten die chemotherapie ondergaan als eerstelijnsbehandeling voor hun borstkanker worden gerekruteerd om een ​​biomarkerhandtekening te ontwikkelen die de respons op of resistentie tegen neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen, zoals bepaald door conventionele beeldvorming en histopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Force (MRF) is gebaseerd op Magnetic Resonance Elastography die mechanische golven gebruikt om de visco-elastische eigenschappen van tumoren en de verschuiving in interstitiële vloeistofdruk (of stijfheid) van weefsels kwantitatief te beoordelen.

Het genereert 3D-beelden van toegepaste vervorming via laagfrequente akoestische golven in het weefsel en biedt een momentopname van de schijnbare verstijving van de tumorgrenszone. Door groei geïnduceerde uitrekking van de tumor verhoogt niet alleen de stijfheid, maar verandert ook de schijnbare verandering in stijfheid als gevolg van extra belasting. Magnetic Resonance Force (MRF) biedt metingen van MRE en macro-deformatie bij meerdere belastingstoestanden, waardoor zowel weefseleigenschappen als de spanningsbelastingsrelatie kunnen worden geschat. Omdat de stressbelastingsrelatie verband houdt met tumorzwelling en -modificaties, kan deze direct worden gekoppeld aan de voorbelasting van de tumor en geeft het een indicator van de onderliggende interstitiële tumordruk. Met behulp van biomechanische modellen is het mogelijk om de spanningsbelastingrelatie direct te vertalen naar een schatting van IFP. Dezelfde aanpak maakt het ook mogelijk om de actieve aantrekkingskracht te kwantificeren door celtractiekrachten (CTF's) die uit de tumor komen en op de omgeving worden uitgeoefend. Terwijl die kracht naar binnen is gericht, is de kracht die wordt gegenereerd door de verhoogde interstitiële vloeistofdruk (IFP) naar buiten gericht, waardoor beide effecten van elkaar kunnen worden gescheiden. Deze krachten vertegenwoordigen een van de biomarkers die we binnen dit project zullen kwantificeren met behulp van MRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ralph Sinkus
        • Onderonderzoeker:
          • Keshthra Satchithananda
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Willson
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Rigg
        • Onderonderzoeker:
          • Tony Ng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Gezonde vrouwelijke pre- en postmenopauzale vrijwilligers ≥ 40 jaar oud

  • Pre-menopauzale patiënten in de leeftijd van 40-55 jaar zullen twee scans ondergaan:

    1. Tussen dag 7-15 van hun menstruele cyclus en
    2. Tussen dag 21-28 van hun menstruatiecyclus
  • Postmenopauzale patiënten van 55 jaar en ouder krijgen slechts één scan.
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Inclusiecriteria voor patiënten die een primaire operatie ondergaan:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar met een diagnose van invasieve borstkanker met een tumorgrootte van ten minste 5 mm zoals bepaald door USS
  • Gepland om een ​​borstsparende operatie of borstamputatie te ondergaan +/- schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar met een diagnose van invasieve borstkanker
  • Gepland om neoadjuvante systemische chemotherapie te ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

Contra-indicaties voor MRI zoals:

  • cardiale pacemaker
  • metalen implantaten
  • grote claustrofobie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten die primaire chirurgie en neoadjuvante chemotherapie ondergaan:

  • Contra-indicaties voor MRI zoals:
  • cardiale pacemaker
  • metalen implantaten
  • grote claustrofobie
  • eerdere borstkankerbehandeling
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende allergie tegen het contrastmiddel (gadoliniumchelaat) en nierfalen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRF +/- contrastversterkte MRI
MRF met of zonder contrastversterkte MRI
Ander: MRF-scan
MRF met of zonder dynamische contrastversterkte MRI-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verlaging van de interstitiële vloeistofdruk bevestigd door MRF
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op MRF-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren