Estresse tecidual do câncer (Force Horizon 2020)
Estresses teciduais do câncer: um estudo de viabilidade multicêntrico de fase I/II para obter imagens da rigidez/estresses teciduais para prever o resultado no câncer de mama
Este projeto está investigando um novo método de ressonância magnética chamado Magnetic Resonance Force (MRF). O MRF foi desenvolvido para estimar com precisão a rigidez do tumor na mama, medindo a pressão do líquido intersticial (IFP).
50 voluntários saudáveis serão recrutados para estender o hardware e estabelecer protocolos de aquisição de imagens MRF para mulheres na pré e pós-menopausa. Depois de concluída, testaremos essa nova técnica de imagem com os protocolos de imagem adquiridos em 100 pacientes submetidos à cirurgia como primeira linha de tratamento para o câncer de mama para estabelecer uma assinatura de biomarcador potencial preditiva de envolvimento de linfonodos e potencial metastático. Simultaneamente, 50 pacientes submetidos à quimioterapia como primeira linha de tratamento para seus cânceres de mama serão recrutados para desenvolver uma assinatura de biomarcador que possa prever a resposta ou resistência à quimioterapia neoadjuvante conforme determinado por imagem convencional e histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Força de Ressonância Magnética (MRF) é baseada na Elastografia por Ressonância Magnética, que usa ondas mecânicas para avaliar quantitativamente as propriedades viscoelásticas dos tumores e a mudança na pressão do fluido intersticial (ou rigidez) dos tecidos.
Ele gera imagens 3D de deformação aplicada por meio de ondas acústicas de baixa frequência dentro do tecido e fornece um instantâneo do aparente enrijecimento da zona de borda do tumor. O estiramento do tumor induzido pelo crescimento não apenas aumenta a rigidez, mas também altera a aparente mudança na rigidez devido ao carregamento adicional. Força de Ressonância Magnética (MRF) fornece medidas de MRE e macro-deformação em vários estados de carga, portanto, permitindo a estimativa de propriedades de tecido, bem como a relação de carga de estresse. Uma vez que a relação de carga de estresse está relacionada ao inchaço e modificações do tumor, ela pode ser diretamente ligada à pré-tensão do tumor e fornece um indicador da pressão tumoral intersticial subjacente. Usando modelos biomecânicos, é possível traduzir diretamente a relação de carga de estresse em uma estimativa de IFP. A mesma abordagem também permite quantificar a atração ativa por forças de tração celular (CTFs) provenientes do tumor e exercidas sobre o seu entorno. Enquanto essa força é direcionada para dentro, a força gerada pela pressão elevada do fluido intersticial (IFP) é direcionada para fora, permitindo a separação de ambos os efeitos um do outro. Estas forças representam um dos biomarcadores que iremos quantificar neste projeto utilizando MRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sweta Sethi
- Número de telefone: 80743 0207 188 188
- E-mail: sweta.sethi@gstt.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Ralph Sinkus
-
Subinvestigador:
- Keshthra Satchithananda
-
Subinvestigador:
- Sarah Willson
-
Subinvestigador:
- Anna Rigg
-
Subinvestigador:
- Tony Ng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Voluntários saudáveis:
- Voluntárias saudáveis na pré e pós-menopausa ≥ 40 anos de idade
Pacientes na pré-menopausa com idade entre 40 e 55 anos farão dois exames:
- Entre o dia 7-15 do seu ciclo menstrual e
- Entre o dia 21-28 do seu ciclo menstrual
- Pacientes pós-menopáusicas com 55 anos ou mais farão apenas uma varredura.
- Sem história prévia de câncer de mama
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critérios de inclusão para pacientes submetidos à cirurgia primária:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo com tamanho de tumor de pelo menos 5 mm, conforme determinado pelo USS
- Programado para cirurgia conservadora da mama ou mastectomia +/- biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critérios de inclusão para pacientes em quimioterapia neoadjuvante:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo
- Programado para ser submetido a quimioterapia sistêmica neoadjuvante
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
Contra-indicações para ressonância magnética, tais como:
- marcapasso cardíaco
- implantes metálicos
- grande claustrofobia
- gravidez ou amamentação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para paciente submetido a cirurgia primária e quimioterapia neoadjuvante:
- Contra-indicações para ressonância magnética, tais como:
- marcapasso cardíaco
- implantes metálicos
- grande claustrofobia
- tratamento prévio de câncer de mama
- gravidez ou amamentação
- alergia conhecida contra o agente de contraste (gadolínio quelato) e insuficiência renal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MRF +/-ressonância magnética com contraste
MRF com ou sem ressonância magnética com contraste
|
MRF com ou sem exames dinâmicos de ressonância magnética com contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de redução na pressão do líquido intersticial confirmada por MRF
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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