Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевые стрессы при раке (Force Horizon 2020)

31 июля 2017 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Напряжения тканей при раке: многоцентровое технико-экономическое обоснование фазы I/II для визуализации жесткости тканей/напряжений для прогнозирования исхода рака молочной железы

В рамках этого проекта исследуется новый метод МРТ под названием «Магнитно-резонансная сила» (MRF). MRF был разработан для точной оценки жесткости опухоли в молочной железе путем измерения давления интерстициальной жидкости (IFP).

50 здоровых добровольцев будут набраны для расширения оборудования и создания протоколов получения изображений MRF для женщин в пре- и постменопаузе. После завершения мы протестируем этот новый метод визуализации с помощью полученных протоколов визуализации на 100 пациентах, перенесших операцию в качестве первой линии лечения рака молочной железы, чтобы установить потенциальную сигнатуру биомаркера, предсказывающую поражение лимфатических узлов и метастатический потенциал. Одновременно 50 пациентов, проходящих химиотерапию в качестве первой линии лечения рака молочной железы, будут набраны для разработки сигнатуры биомаркеров, которая могла бы предсказать реакцию или резистентность к неоадъювантной химиотерапии, как определено с помощью традиционной визуализации и гистопатологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-резонансная сила (MRF) основана на магнитно-резонансной эластографии, в которой используются механические волны для количественной оценки вязкоупругих свойств опухолей и изменения давления интерстициальной жидкости (или жесткости) тканей.

Он генерирует 3D-изображения приложенной деформации с помощью низкочастотных акустических волн в ткани и обеспечивает моментальный снимок кажущейся жесткости пограничной зоны опухоли. Вызванное ростом растяжение опухоли не только увеличивает жесткость, но также изменяет видимое изменение жесткости из-за дополнительной нагрузки. Магнитно-резонансная сила (MRF) обеспечивает измерения MRE и макродеформации при различных состояниях нагрузки, что позволяет оценивать свойства ткани, а также соотношение стресс-нагрузка. Поскольку отношение стресс-нагрузки связано с набуханием и модификациями опухоли, оно может быть напрямую связано с предварительным напряжением опухоли и обеспечивает показатель лежащего в основе интерстициального давления опухоли. Используя биомеханические модели, можно напрямую преобразовать отношение стресс-нагрузки в оценку IFP. Тот же подход также позволяет количественно оценить активное притяжение силами клеточной тяги (CTF), исходящими от опухоли и воздействующими на ее окружение. В то время как эта сила направлена ​​внутрь, сила, создаваемая повышенным давлением внутритканевой жидкости (IFP), направлена ​​наружу, что позволяет отделить оба эффекта друг от друга. Эти силы представляют собой один из биомаркеров, которые мы будем количественно определять в рамках этого проекта с использованием MRF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sweta Sethi
          • Номер телефона: 80743 0207 188 188
          • Электронная почта: sweta.sethi@gstt.nhs.uk
        • Младший исследователь:
          • Ralph Sinkus
        • Младший исследователь:
          • Keshthra Satchithananda
        • Младший исследователь:
          • Sarah Willson
        • Младший исследователь:
          • Anna Rigg
        • Младший исследователь:
          • Tony Ng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для здоровых волонтеров:

  • Здоровые женщины-добровольцы в пре- и постменопаузе в возрасте ≥ 40 лет

  • Пациентам в пременопаузе в возрасте 40-55 лет будет проведено два сканирования:

    1. Между 7-15 днем ​​менструального цикла и
    2. С 21 по 28 день менструального цикла
  • Пациенткам в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше будет проведено только одно сканирование.
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерии включения для пациентов, перенесших первичную операцию:

  • Женщины ≥ 18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы с размером опухоли не менее 5 мм по данным УЗИ.
  • Планируется проведение органосохраняющей операции или мастэктомии +/- биопсия сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла
  • Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии включения для пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию:

  • Женщины ≥ 18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы
  • Планируется проведение неоадъювантной системной химиотерапии.
  • Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

Противопоказания к МРТ, такие как:

  • кардиостимулятор
  • металлические имплантаты
  • большая клаустрофобия
  • беременность или кормление грудью
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения для пациентов, перенесших первичную операцию и неоадъювантную химиотерапию:

  • Противопоказания к МРТ, такие как:
  • кардиостимулятор
  • металлические имплантаты
  • большая клаустрофобия
  • предшествующее лечение рака молочной железы
  • беременность или кормление грудью
  • известная аллергия на контрастное вещество (хелат гадолиния) и почечная недостаточность
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MRF +/-МРТ с контрастным усилением
МРТ с контрастным усилением или без него
Другой: MRF-сканирование
MRF с динамическим МРТ-сканированием с контрастным усилением или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства снижения внутритканевого давления жидкости, подтвержденные MRF
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования MRF-сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться