がんの組織ストレス (Force Horizon 2020)
がんの組織ストレス: 乳がんの転帰を予測するために組織の硬さ/ストレスを画像化するための第 I/II 相多施設共同実現可能性研究
このプロジェクトでは、磁気共鳴力 (MRF) と呼ばれる新しい MRI 方法を研究しています。 MRF は、間質液圧 (IFP) を測定することで乳房内の腫瘍の硬さを正確に推定するために開発されました。
ハードウェアを拡張し、閉経前および閉経後の女性向けの MRF 画像取得プロトコルを確立するために、50 人の健康なボランティアが募集されます。 完了したら、乳がん治療の第一選択として手術を受ける 100 人の患者を対象に、取得した画像プロトコルを使用してこの新しい画像技術をテストし、リンパ節転移と転移の可能性を予測する潜在的なバイオマーカー シグネチャを確立します。 同時に、乳がん治療の第一選択として化学療法を受けている患者50人が募集され、従来の画像診断と組織病理学によって判定される術前化学療法に対する反応または抵抗性を予測できるバイオマーカーシグネチャを開発する。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴力 (MRF) は、機械波を使用して腫瘍の粘弾性特性と組織の間質液の圧力 (または剛性) の変化を定量的に評価する磁気共鳴エラストグラフィーに基づいています。
組織内に低周波音波を介して加えられた変形の 3D 画像を生成し、腫瘍境界領域の明らかな硬化のスナップショットを提供します。 腫瘍の成長による伸張は剛性を増加させるだけでなく、追加の負荷による剛性の見かけの変化も変化させます。 磁気共鳴力 (MRF) は、複数の荷重状態での MRE およびマクロ変形の測定値を提供するため、応力荷重関係だけでなく組織特性の推定も可能になります。 応力負荷の関係は腫瘍の膨張と変化に関連しているため、腫瘍の事前ひずみに直接関連付けることができ、根底にある間質性腫瘍の圧力の指標を提供します。 生体力学的モデルを使用すると、ストレス負荷の関係を IFP の推定値に直接変換することができます。 同じアプローチにより、腫瘍から生じてその周囲に及ぼされる細胞牽引力 (CTF) による能動的な引っ張り力を定量化することもできます。 その力は内側に向けられますが、間質液圧 (IFP) の上昇によって生成される力は外側に向けられ、両方の効果を互いに分離することができます。 これらの力は、このプロジェクト内で MRF を使用して定量化するバイオマーカーの 1 つを表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sweta Sethi
- 電話番号：80743 0207 188 188
- メール：sweta.sethi@gstt.nhs.uk
-
副調査官：
- Ralph Sinkus
-
副調査官：
- Keshthra Satchithananda
-
副調査官：
- Sarah Willson
-
副調査官：
- Anna Rigg
-
副調査官：
- Tony Ng
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティアの参加基準:
- 40歳以上の閉経前後の健康な女性ボランティア
40～55歳の閉経前の患者は、次の2回のスキャンを受けます。
- 月経周期の 7 日目から 15 日目までの間、
- 月経周期の 21 日目から 28 日目の間
- 55 歳以上の閉経後の患者はスキャンを 1 回だけ受けます。
- 乳がんの既往歴がない
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
一次手術を受ける患者の包含基準:
- USSによって決定された腫瘍サイズが少なくとも5mmである浸潤性乳がんと診断されている18歳以上の女性
- 乳房温存手術または乳房切除術 +/- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を受ける予定
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
術前化学療法を受けている患者の包含基準:
- 浸潤性乳がんと診断されている18歳以上の女性
- 術前補助全身化学療法を受ける予定
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
健康なボランティアの除外基準:
以下のような MRI の禁忌:
- 心臓ペースメーカー
- 金属インプラント
- 重度の閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
初回手術および術前化学療法を受けている患者の除外基準:
- 以下のような MRI の禁忌:
- 心臓ペースメーカー
- 金属インプラント
- 重度の閉所恐怖症
- 以前の乳がん治療
- 妊娠中または授乳中
- 造影剤（ガドリニウムキレート）に対する既知のアレルギーおよび腎不全
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MRF +/- 造影 MRI
造影MRIありまたはなしのMRF
|
動的造影 MRI スキャンの有無にかかわらず MRF。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
間質液圧の低下の証拠がMRFによって確認されました
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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