实时 fMRI 神经反馈治疗 PTSD
实时 fMRI 神经反馈治疗创伤后应激障碍
研究概览
详细说明
拟议的治疗有望减轻 PTSD 的症状，特别是再体验和过度唤醒症状。 这些症状的改善有望转化为 PTSD 患者社交和职业功能的改善。
具体目标 1：研究人员将测试 (1) 神经反馈对试图上调腹侧内侧 PFC 并同时下调杏仁核的 PTSD 受试者的疗效，以及 (2) 确定目标参与和转移所需的神经反馈会议次数（剂量）。 在神经反馈训练之前，将确定参与者在没有来自实时 fMRI 的神经反馈的情况下的基线调节能力。 然后在会议期间，参与者将在扫描仪中收到真实的实时反馈，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的激活水平。 参与者将尝试调节以达到参与者已知的预定目标水平。 神经反馈条件将包括 (1) 错误反馈（假）显示一个温度计，指示由噪声组成的错误反馈，(2) 观察条件显示一个温度计，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的真实激活，但要求参与者不要尝试进行神经调节， (3) 自由调节显示一个温度计，表明参与者尝试神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活。 研究人员将招募 10 名参与者，他们将参加每周六次的神经反馈会议，以评估目标参与度和剂量。
具体目标 2：参与者的调节能力将受到明确暴露于创伤相关刺激的进一步挑战，这些刺激会引起 PTSD 患者杏仁核激活增加。 调查人员将遵循与先前目标相同的程序，除了自由调节条件（条件 #3）将替换为条件（4）创伤调节显示参与者特定的创伤相关图像和指示腹内侧 PFC 真正激活的温度计在参与者尝试神经调节时减去杏仁核，并且 (5) 中性调节显示与创伤无关的图像和温度计，表明在参与者尝试神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真实激活。 研究人员将招募 10 名参与者，他们将参加每周六次的神经反馈会议，以评估目标参与度和剂量。
将使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)（附录 XVI）和贝克抑郁量表 (BDI-II)（附录 IX）评估参与者在 6 周干预前后的 PTSD 和相关症状。 研究人员假设增强的神经调节和转移将伴随着 PTSD 严重程度的降低和合并症焦虑症状的降低。
具体目标 3：参与者将在为期 6 周的干预前后接受情景记忆、工作记忆、执行功能和持续注意力的简短神经认知组合评估。 研究人员假设成功的神经调节和转移将与伴随的认知表现改善有关。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语流利，能够知情同意
- 没有植入金属物体
- 18-50岁
- 允许使用抗抑郁睡眠和抗焦虑药物
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 神经系统疾病、学习障碍史或发育迟缓
- 当前药物滥用或药物依赖史
- 精神障碍
- 重大医疗条件
- 当前的自杀或前一年内的企图
- 神经损伤或疾病史
- 怀孕
- 主轴 1 精神障碍（例外情况是单相抑郁症、过去的药物滥用、当前或过去的尼古丁依赖）
- 体内有金属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：虚假反馈
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。
错误反馈（假）显示了一个温度计，指示由噪声组成的错误反馈。
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从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。 这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。
其他名称：
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有源比较器：查看条件
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。
查看条件显示一个温度计，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活，但参与者被要求不要尝试进行神经调节。
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从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。 这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。
其他名称：
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实验性的：免费调节
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。
Free regulate 显示了一个温度计，表明参与者尝试进行神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活。
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从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。 这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 成像采集的变化
大体时间：基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。
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fMRI 扫描将使用 Duke-UNC 大脑成像和分析中心的 3T GE 扫描仪。 结构 MRI 数据和功能 MRI 数据，包括对参与者大脑活动的实时反馈，将提供给参与者以促进自我调节。 参与者将以 6 分钟的静息状态扫描开始和结束每个扫描会话。 第一次静息状态运行的目的是收集预训练基线静息状态激活，并在神经调节训练之前使受试者适应扫描仪环境。 第二次静息态运行的目的是检查实时 fMRI 神经反馈之前与之前相比功能连接的变化。 为了确定会话对受试者增加腹内侧前额叶皮层激活和减少杏仁核激活以及建立神经调节剂量反应关系的能力的影响，我们将测量扫描会话中 BOLD 信号的变化。 |
基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理生理数据的变化
大体时间：基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。
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在每次扫描期间，将记录心率和呼吸的生理测量值，使用 MR 安全商业系统（MP-150 BIOPAC 系统，Goleta，CA）以允许从 fMRI 信号中去除生理噪声。 为了评估潜在的可扩展非 fMRI 相关性，我们还将使用 MR 兼容相机（Arrington Research, Inc.）和皮肤电导水平进行瞳孔测量，以识别阻碍自我激活的恐惧或焦虑反应。 为了确定会话对受试者通过神经反馈调节压力的能力的影响，我们将测量跨扫描会话的心理生理数据的变化。 |
基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 严重程度评分的变化
大体时间：基线，6 周
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参与者将接受两次当前和终生 PTSD 评估，一次在 6 周开始时，一次在结束时。
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基线，6 周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线
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PTSD 和抑郁症共病症状的诊断评估
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基线
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药物滥用筛查测试 (DAST)
大体时间：基线
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物质使用的诊断评估
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基线
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战斗暴露量表 (CES)
大体时间：基线
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战斗暴露的诊断评估。
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基线
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部署风险和弹性清单 - 2 (DRRI-2)
大体时间：基线
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风险和弹性的基线诊断评估。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rajendra A Morey, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00081664
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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