Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback valós idejű fMRI-vel a PTSD kezelésére

2022. december 20. frissítette: Duke University

Neurofeedback valós idejű fMRI-vel a poszttraumás stressz-zavar kezelésére

A PTSD egy legyengítő és költséges állapot, és a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségeknek vannak kockázatai és korlátai, amelyek új beavatkozások kidolgozását teszik szükségessé. A funkcionális agyi képalkotó jelentések összességében azt sugallják, hogy a PTSD-ben szenvedő betegek, különösen az újraélő és hipervigilenciás fenotípusú betegeknél, ventromediális PFC-hipoaktivációt és amygdala-hiperaktivációt mutatnak a tüneti provokációra válaszul, és a kezelés sikeressége esetén csökken az amygdala és megnövekszik. ventromediális PFC aktiválás. Ezt a projektet a PTSD diszfunkció neurocircuit modellje vezérli, amelyben a fronto-limbicus egyensúlyhiány rendellenességei, amelyek csökkentik a félelem kihalásának tanulási képességét, és PTSD-tüneteket idéznek elő az újratapasztalásból és a túlzott izgatottságból. Így tanulmányaink célja a PTSD elméleti és neurobiológiai modelljei közötti transzlációs szakadék áthidalása a klinikai gyakorlat megvalósítása között. Ennek a projektnek a célmeghatározási és adagolási fázisa, amely egy kísérleti tanulmány, bemutatja a célpont-elköteleződést és annak kapcsolatát a PTSD-releváns idegi folyamatok laboratóriumi méréseivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kezelés várhatóan csökkenti a PTSD tüneteit, különösen az ismételt és a túlérzékenységi tüneteket. A tünetek ezen javulása várhatóan a PTSD-ben szenvedő alanyok szociális és foglalkozási funkcióinak javulását jelenti.

1. specifikus cél: A kutatók (1) tesztelik a neurofeedback hatékonyságát PTSD-ben szenvedő alanyoknál, akik megpróbálják felszabályozni a ventrális mediális PFC-t, és ezzel egyidejűleg csökkentik az amygdalát, és (2) meghatározzák a neurofeedback ülések számát (dózisát), amelyek szükségesek a célpont bekapcsolásához és átviteléhez. A neurofeedback tréning előtt megbizonyosodnak arról, hogy a résztvevők képesek-e a valós idejű fMRI neurofeedback hiányában a szabályozásra. Ezután az ülés során a résztvevők valódi, valós idejű visszajelzést kapnak a szkennerben, amely jelzi a ventromediális PFC mínusz az amygdala aktiválási szintjét. A résztvevők megpróbálják szabályozni a résztvevő által ismert előre meghatározott célszintet. A neurofeedback feltételei a következőket tartalmazzák: (1) a hamis visszacsatolás (hamis) olyan hőmérőt mutat, amely zajból álló hamis visszajelzést jelez, (2) a nézet állapota olyan hőmérőt mutat, amely a ventromediális PFC valódi aktiválását jelzi, mínusz az amygdala, de a résztvevőt arra kérik, hogy ne kísérelje meg a neuroregulációt, (3) a szabad szabályozás egy hőmérőt mutat, amely a ventromediális PFC valódi aktiválódását mutatja, mínusz amygdala, miközben a résztvevő megpróbálja a neuroregulációt. A vizsgálók 10 résztvevőt vesznek fel, akik hat heti neurofeedback ülésen vesznek részt, hogy felmérjék a célzott elkötelezettséget és az adagolást.

2. specifikus cél: A résztvevők szabályozási képességét további kihívás elé állítja a traumareleváns ingereknek való explicit kitettség, amelyek fokozott amygdala aktivációt váltanak ki PTSD-ben szenvedő betegekben. A vizsgálók ugyanazt az eljárást követik, mint az előző cél, azzal a különbséggel, hogy a szabad szabályozási feltételt (3. feltétel) felváltják a feltételek (4) a traumareguláció egy résztvevő-specifikus traumareleváns képet mutat, a hőmérő pedig a ventromediális PFC valódi aktiválását jelzi. mínusz amygdala, miközben a résztvevő megkísérli a neuroregulációt, és (5) a neutrális szabályozás egy traumától független képet mutat, a hőmérő pedig a ventromediális PFC valódi aktiválódását mutatja mínusz az amygdala, miközben a résztvevő neuroregulációt kísérel meg. A vizsgálók 10 résztvevőt vesznek fel, akik hat heti neurofeedback ülésen vesznek részt, hogy felmérjék a célzott elkötelezettséget és az adagolást.

A résztvevők PTSD-t és a kapcsolódó tüneteket a 6 hetes beavatkozás előtt és után értékelik a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (XVI. függelék) és a Beck-depressziós leltár (BDI-II) (IX. melléklet) segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a fokozott neuroreguláció és transzfer a PTSD súlyosságának csökkenésével és a komorbid szorongásos tünetek csökkenésével jár együtt.

3. specifikus cél: A résztvevőket a 6 hetes beavatkozás előtt és után értékelik egy rövid neurokognitív elemmel, amely az epizodikus memóriát, a munkamemóriát, a végrehajtó funkciót és a folyamatos figyelemet tartalmazza. A kutatók azt feltételezik, hogy a sikeres neuroreguláció és transzfer a kognitív teljesítmény egyidejű javulásával jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezésre
  • beültetett fémtárgyaktól mentes
  • 18-50 éves korig
  • Antidepresszáns alvás és szorongás elleni gyógyszerek használata megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia
  • Neurológiai rendellenességek, tanulási zavar vagy fejlődési késés a kórtörténetben
  • Jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség a kórtörténetében
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Jelentős egészségügyi állapotok
  • Jelenlegi öngyilkosság vagy kísérlet az előző évben
  • Neurológiai sérülés vagy betegség anamnézisében
  • Terhesség
  • 1. fő tengely pszichiátriai rendellenességei (kivételek az unipoláris depresszió, a múltbeli szerhasználat, a jelenlegi vagy múltbeli nikotinfüggőség)
  • Fém a testben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis visszajelzés
A valós időben szerzett képekből származó neurofeedback (fMRI – GE Medical System) megjelenik az alanyok számára. A hamis visszacsatolás (hamis) egy hőmérőt mutat, amely zajból álló hamis visszacsatolást jelez.
Eszköz: fMRI – GE Medical System

A PTSD tüneteiből való felépülést kísérletileg félelemkioltásként modellezték, amely három összekapcsolt agyi régiótól függ, amelyek magukban foglalják az amygdalát, ahol az extinkciós emlékek tárolódnak, a subcallosalis/subgenualis kéregben a mediális PFC-n belül, amely részt vesz az extinkciós memória megszilárdításában, és a hippocampustól, amely közvetíti. az extinkció kontextus-specifitása.

A két MRI-rendszert a Chapel Hill-i Duke és UNC számos oktatója és kutatócsoportja használja humán kutatásokhoz. A központban két kutatásra szánt General Electric MR 750 szkenner található, amelyek térerőssége 3 Tesla. Ezek a rendszerek a General Electric termelési impulzusszekvenciáinak és egyedi kutatási impulzusszekvenciáknak a kombinációját használják, amelyeket az Agy Képalkotó és Elemző Központ oktatói és más MR-fizikusok fejlesztettek ki. A szkennereket képalkotásra és spektroszkópiára használják.

Más nevek:
  • A félelem kioltásának neurofeedback szabályozása
Aktív összehasonlító: Állapot megtekintése
A valós időben szerzett képekből származó neurofeedback (fMRI – GE Medical System) megjelenik az alanyok számára. A nézet állapota egy hőmérőt mutat, amely a ventromediális PFC valódi aktiválódását mutatja, mínusz amygdala, de a résztvevőt arra kérik, hogy ne kísérelje meg a neuroregulációt.
Eszköz: fMRI – GE Medical System

A PTSD tüneteiből való felépülést kísérletileg félelemkioltásként modellezték, amely három összekapcsolt agyi régiótól függ, amelyek magukban foglalják az amygdalát, ahol az extinkciós emlékek tárolódnak, a subcallosalis/subgenualis kéregben a mediális PFC-n belül, amely részt vesz az extinkciós memória megszilárdításában, és a hippocampustól, amely közvetíti. az extinkció kontextus-specifitása.

A két MRI-rendszert a Chapel Hill-i Duke és UNC számos oktatója és kutatócsoportja használja humán kutatásokhoz. A központban két kutatásra szánt General Electric MR 750 szkenner található, amelyek térerőssége 3 Tesla. Ezek a rendszerek a General Electric termelési impulzusszekvenciáinak és egyedi kutatási impulzusszekvenciáknak a kombinációját használják, amelyeket az Agy Képalkotó és Elemző Központ oktatói és más MR-fizikusok fejlesztettek ki. A szkennereket képalkotásra és spektroszkópiára használják.

Más nevek:
  • A félelem kioltásának neurofeedback szabályozása
Kísérleti: Ingyenes szabályozás
A valós időben szerzett képekből származó neurofeedback (fMRI – GE Medical System) megjelenik az alanyok számára. A Free regulate egy hőmérőt mutat, amely a ventromediális PFC valódi aktiválását jelzi, mínusz amygdala, miközben a résztvevő neuroregulációt próbál meg.
Eszköz: fMRI – GE Medical System

A PTSD tüneteiből való felépülést kísérletileg félelemkioltásként modellezték, amely három összekapcsolt agyi régiótól függ, amelyek magukban foglalják az amygdalát, ahol az extinkciós emlékek tárolódnak, a subcallosalis/subgenualis kéregben a mediális PFC-n belül, amely részt vesz az extinkciós memória megszilárdításában, és a hippocampustól, amely közvetíti. az extinkció kontextus-specifitása.

A két MRI-rendszert a Chapel Hill-i Duke és UNC számos oktatója és kutatócsoportja használja humán kutatásokhoz. A központban két kutatásra szánt General Electric MR 750 szkenner található, amelyek térerőssége 3 Tesla. Ezek a rendszerek a General Electric termelési impulzusszekvenciáinak és egyedi kutatási impulzusszekvenciáknak a kombinációját használják, amelyeket az Agy Képalkotó és Elemző Központ oktatói és más MR-fizikusok fejlesztettek ki. A szkennereket képalkotásra és spektroszkópiára használják.

Más nevek:
  • A félelem kioltásának neurofeedback szabályozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MRI képalkotásban
Időkeret: Kiindulási vizsgálat (1. hét), 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét.

Az fMRI-vizsgálatok 3T GE szkennert fognak használni a Duke-UNC Agy-képalkotó és -elemző központban. A strukturális MRI adatok és a funkcionális MRI adatok, amelyek valós idejű visszajelzést adnak a résztvevők agyi tevékenységéről, elérhetővé válnak a résztvevők számára, hogy megkönnyítsék az önszabályozást.

A résztvevők minden szkennelési munkamenetet 6 perces nyugalmi állapot vizsgálattal kezdenek és fejeznek be. Az első nyugalmi állapotú futtatás célja az edzés előtti alapállapotú nyugalmi állapot aktiválásának összegyűjtése és az alany akklimatizálása a szkenner környezethez a neuroregulációs tréning előtt. A második nyugalmi állapot futtatásának célja a funkcionális kapcsolódás változásainak vizsgálata a valós idejű fMRI neurofeedback előtti állapothoz képest.

Annak meghatározására, hogy a munkamenet milyen hatással van a vizsgált személyek képességére, növeli a ventromediális prefrontális kéreg aktivációját és csökkenti az amygdala aktivációt, és meghatározzuk a dózis-válasz összefüggést a neuroregulációhoz, megmérjük a BOLD jel változásait a szkennelés során.
Kiindulási vizsgálat (1. hét), 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichofiziológiai adatokban
Időkeret: Kiindulási vizsgálat (1. hét), 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét.

A szívfrekvencia és a légzés fiziológiai mérései minden vizsgálat során rögzítésre kerülnek, egy MR-biztos kereskedelmi rendszer (MP-150 BIOPAC rendszerek, Goleta, CA) segítségével, amely lehetővé teszi a fiziológiai zaj eltávolítását az fMRI jelből. A potenciális méretezhető, nem fMRI korrelációk értékeléséhez MR-kompatibilis kamerát (Arrington Research, Inc.) használó pupillometriát és galvanikus bőrvezetési szinteket is végezünk az önaktiválást akadályozó félelem- vagy szorongásos válaszok azonosítására.

Annak meghatározásához, hogy az ülés milyen hatással van az alany azon képességére, hogy a neurofeedback segítségével szabályozza a stresszt, megmérjük a pszichofiziológiai adatok változásait a vizsgálat során.
Kiindulási vizsgálat (1. hét), 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét.
A klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS) súlyossági pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A résztvevők aktuális és élethosszig tartó PTSD-jét kétszer értékelik, egyszer a 6 hét elején és egyszer a végén.
Alapállapot, 6 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
A PTSD és a depresszió társbetegségeinek diagnosztikai értékelése
Alapvonal
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST)
Időkeret: Alapvonal
Anyaghasználat diagnosztikai értékelése
Alapvonal
Combat Exposure Scale (CES)
Időkeret: Alapvonal
Diagnosztikai értékelés a harci expozícióhoz.
Alapvonal
Telepítési kockázati és rugalmassági jegyzék-2 (DRRI-2)
Időkeret: Alapvonal
Kiindulási diagnosztikai értékelés a kockázat és a rugalmasság szempontjából.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00081664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A törvény által előírt esetek kivételével a vizsgálók nem azonosítják az alanyokat név, társadalombiztosítási szám, cím, telefonszám vagy bármely más személyes azonosító alapján a DUMC-n kívül nyilvánosságra hozott vizsgálati nyilvántartásokban. A DUMC-n kívül nyilvánosságra hozott rekordok esetében csak az alanyok azonosító számai kerülnek felhasználásra. Az MRI-képeket, az MRI-feladatokon alapuló válaszokat, a pszichometriai és a diagnosztikai információkat tartalmazó kódolt adatokat kiadják az együttműködő nyomozóknak. A vizsgálati eredményeket a vizsgálat befejezését követően határozatlan ideig megőrzik az alanyok kutatási nyilvántartásában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a fMRI – GE Medical System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel