Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback med fMRI i realtid för behandling av PTSD

20 december 2022 uppdaterad av: Duke University

Neurofeedback med fMRI i realtid för behandling av posttraumatiskt stressyndrom

PTSD är ett försvagande och kostsamt tillstånd och för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ har risker och begränsningar som kräver utveckling av nya insatser. Sammantaget tyder de funktionella hjärnavbildningsrapporterna på att patienter med PTSD, särskilt de med fenotypen återupplevande och hypervigilens, visar ventromedial PFC-hypoaktivering och amygdalahyperaktivering som svar på symtomprovokation, och att behandling, när den är framgångsrik är associerad med minskad amygdala och ökad amygdala. ventromedial PFC-aktivering. Detta projekt styrs av en neurokretsmodell av PTSD-dysfunktion där avvikelser i fronto-limbisk obalans, vilket minskar kapaciteten för inlärning av rädsla utrotning, och ger PTSD-symtom på återupplevelse och hyperarousal. Våra studier syftar alltså till att överbrygga translationsgapet mellan teoretiska och neurobiologiska modeller för PTSD till implementering av klinisk praxis. Målengagemang och doseringsfasen i detta projekt, som är en pilotstudie, kommer att visa målengagemang och dess samband med laboratoriemätningar av PTSD-relevanta neurala processer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna behandlingen förväntas minska symtomen på PTSD, särskilt återupplevande och hyperarousala symtom. Dessa förbättringar av symtom förväntas leda till förbättrad social och yrkesmässig funktion för patienter med PTSD.

Specifikt mål 1: Utredarna kommer att testa (1) effektiviteten av neurofeedback hos patienter med PTSD som försöker uppreglera ventral mediala PFC och samtidigt nedreglera amygdala, och (2) bestämma antalet neurofeedbacksessioner (dos) som behövs för målinblandning och överföring. Inför neurofeedback-utbildningen kommer deltagarnas baslinjeförmåga att reglera i frånvaro av neurofeedback från realtidsfMRI fastställas. Sedan under sessionen kommer deltagarna att få verklig realtidsfeedback i skannern som indikerar aktiveringsnivån för ventromedial PFC minus amygdala. Deltagarna kommer att försöka reglera för att uppnå en förutbestämd målnivå som deltagaren känner till. Neurofeedback-förhållanden kommer att inkludera (1) falsk återkoppling (bluff) visar en termometer som indikerar falsk återkoppling som består av brus, (2) vytillstånd visar en termometer som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala men deltagaren uppmanas att inte försöka neuroreglering, (3) free regulate visar en termometer som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala medan deltagaren försöker neuroreglering. Utredarna kommer att registrera 10 deltagare som kommer att delta i sex neurofeedback-sessioner i veckan för att bedöma målengagemang och dosering.

Specifikt mål 2: Förmågan för deltagarna att reglera kommer att utmanas ytterligare av explicit exponering för traumarelevanta stimuli som framkallar ökad amygdalaaktivering hos patienter med PTSD. Utredarna kommer att följa samma procedur som det tidigare målet förutom att fritt reglerat tillstånd (tillstånd #3) kommer att ersättas med tillstånd (4) traumareglera visar en deltagarespecifik traumarelevant bild och termometern som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala medan deltagaren försöker neuroreglering, och (5) neutral reglering visar en traumarelaterad bild och termometern som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala medan deltagaren försöker neuroreglering. Utredarna kommer att registrera 10 deltagare som kommer att delta i sex neurofeedback-sessioner i veckan för att bedöma målengagemang och dosering.

Deltagarna kommer att bedömas med avseende på PTSD och relaterade symtom före och efter 6-veckorsinterventionen med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Appendix XVI) och Beck Depression Inventory (BDI-II) (Bilaga IX). Utredarna antar att förbättrad neuroreglering och överföring kommer att vara associerad med en samtidig minskning av PTSD-allvarligheten och lägre komorbida ångestsymtom.

Specifikt mål 3: Deltagarna kommer att bedömas före och efter 6-veckors intervention med ett kort neurokognitivt batteri av episodiskt minne, arbetsminne, exekutiv funktion och ihållande uppmärksamhet. Utredarna antar att framgångsrik neuroreglering och överföring kommer att associeras med samtidiga kognitiva prestationsförbättringar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke
  • fri från implanterade metallföremål
  • 18-50 år
  • Antidepressiv sömn och ångestdämpande medicin är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Neurologiska störningar, historia av inlärningssvårigheter eller utvecklingsförsening
  • Aktuellt missbruk eller historia av drogberoende
  • Psykotiska störningar
  • Betydande medicinska tillstånd
  • Aktuell suicidalitet eller försök under föregående år
  • Historik av neurologisk skada eller sjukdom
  • Graviditet
  • Major Axis 1 Psykiatriska störningar (undantag är unipolär depression, tidigare missbruk, nuvarande eller tidigare nikotinberoende)
  • Metall i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Falsk feedback
Neurofeedback från inhämtade bilder i realtid (fMRI - GE Medical System) kommer att visas för försökspersoner. Falsk feedback (sham) visar en termometer som indikerar falsk feedback bestående av brus.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Återhämtning från PTSD-symtom har experimentellt modellerats som utrotning av rädsla som beror på tre sammankopplade hjärnregioner som involverar amygdala där utsläckningsminnen lagras, den subcallosala/subgenuella cortexen inom den mediala PFC som är involverad i konsolideringen av utrotningsminnet och hippocampus som förmedlar kontextspecificiteten av kontextspecificiteten av utsläckning.

De två MRI-systemen används för mänsklig forskning av många fakulteter och forskargrupper vid Duke och UNC, Chapel Hill. Centret har två forskningsdedikerade General Electric MR 750 skannrar med en fältstyrka på 3 Tesla. Dessa system använder en kombination av General Electric-produktionspulssekvenser och anpassade forskningspulssekvenser som har utvecklats av Brain Imaging and Analysis Center-fakulteten och andra MR-fysiker. Skannrarna används för avbildning och spektroskopi.

Andra namn:
  • Neurofeedback-reglering av neurokretsar för utsläckning av rädsla
Aktiv komparator: Visa skick
Neurofeedback från inhämtade bilder i realtid (fMRI - GE Medical System) kommer att visas för försökspersoner. View condition visar en termometer som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala men deltagaren uppmanas att inte försöka neuroreglering.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Återhämtning från PTSD-symtom har experimentellt modellerats som utrotning av rädsla som beror på tre sammankopplade hjärnregioner som involverar amygdala där utsläckningsminnen lagras, den subcallosala/subgenuella cortexen inom den mediala PFC som är involverad i konsolideringen av utrotningsminnet och hippocampus som förmedlar kontextspecificiteten av kontextspecificiteten av utsläckning.

De två MRI-systemen används för mänsklig forskning av många fakulteter och forskargrupper vid Duke och UNC, Chapel Hill. Centret har två forskningsdedikerade General Electric MR 750 skannrar med en fältstyrka på 3 Tesla. Dessa system använder en kombination av General Electric-produktionspulssekvenser och anpassade forskningspulssekvenser som har utvecklats av Brain Imaging and Analysis Center-fakulteten och andra MR-fysiker. Skannrarna används för avbildning och spektroskopi.

Andra namn:
  • Neurofeedback-reglering av neurokretsar för utsläckning av rädsla
Experimentell: Gratis reglera
Neurofeedback från inhämtade bilder i realtid (fMRI - GE Medical System) kommer att visas för försökspersoner. Free regulate visar en termometer som indikerar verklig aktivering av ventromedial PFC minus amygdala medan deltagaren försöker neuroreglering.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Återhämtning från PTSD-symtom har experimentellt modellerats som utrotning av rädsla som beror på tre sammankopplade hjärnregioner som involverar amygdala där utsläckningsminnen lagras, den subcallosala/subgenuella cortexen inom den mediala PFC som är involverad i konsolideringen av utrotningsminnet och hippocampus som förmedlar kontextspecificiteten av kontextspecificiteten av utsläckning.

De två MRI-systemen används för mänsklig forskning av många fakulteter och forskargrupper vid Duke och UNC, Chapel Hill. Centret har två forskningsdedikerade General Electric MR 750 skannrar med en fältstyrka på 3 Tesla. Dessa system använder en kombination av General Electric-produktionspulssekvenser och anpassade forskningspulssekvenser som har utvecklats av Brain Imaging and Analysis Center-fakulteten och andra MR-fysiker. Skannrarna används för avbildning och spektroskopi.

Andra namn:
  • Neurofeedback-reglering av neurokretsar för utsläckning av rädsla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRI Imaging Acquisition
Tidsram: Baslinjeskanning (vecka 1), vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5 och vecka 6.

fMRI-skanningar kommer att använda en 3T GE-skanner vid Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Strukturell MR-data och funktionell MR-data som inkluderar realtidsfeedback om deltagarnas hjärnaktivitet kommer att göras tillgängliga för deltagaren för att underlätta självreglering.

Deltagarna kommer att börja och avsluta varje skanningssession med en 6-minuters skanning i viloläge. Syftet med den första körningen i vilotillstånd är att samla in vilotillståndsaktivering före träning och att acklimatisera patienten till skannermiljön innan neuroregulatorisk träning. Syftet med den andra vilotillståndskörningen är att undersöka förändringar i funktionell anslutning efter jämfört med före fMRI-neurofeedback i realtid.

För att bestämma effekten av session på försökspersonens förmåga att öka ventromedial prefrontal cortexaktivering och minska amygdalaaktivering och upprätta ett dos-responsförhållande för neuroreglering, kommer vi att mäta förändringar i FET-signal över skanningssessioner.
Baslinjeskanning (vecka 1), vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5 och vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykofysiologiska data
Tidsram: Baslinjeskanning (vecka 1), vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5 och vecka 6.

Fysiologiska mätningar av hjärtfrekvens och andning kommer att registreras under varje skanning, med hjälp av ett MR-säkert kommersiellt system (MP-150 BIOPAC-system, Goleta, CA) för att tillåta avlägsnande av fysiologiskt brus från fMRI-signalen. För att utvärdera potentiella skalbara icke-fMRI-korrelat kommer vi också att skaffa pupillometri med en MR-kompatibel kamera (Arrington Research, Inc.) och galvaniska hudkonduktansnivåer för att identifiera rädsla eller ångestsvar som hindrar självaktivering.

För att bestämma effekten av sessionen på försökspersonens förmåga att reglera stress genom neurofeedback kommer vi att mäta förändringar i psykofysiologiska data över skanningssessioner.
Baslinjeskanning (vecka 1), vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5 och vecka 6.
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Severity Score
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Deltagarna kommer att bedömas för nuvarande och livstids PTSD två gånger, en gång i början och en gång i slutet av de 6 veckorna.
Baslinje, 6 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
Diagnostisk bedömning för PTSD och komorbida symtom på depression
Baslinje
Screeningtest för drogmissbruk (DAST)
Tidsram: Baslinje
Diagnostisk bedömning för substansanvändning
Baslinje
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsram: Baslinje
Diagnostisk bedömning för stridsexponering.
Baslinje
Implementeringsrisk och motståndskraftsinventering-2 (DRRI-2)
Tidsram: Baslinje
Baslinjediagnostisk bedömning för både risk och resiliens.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Förutom när det krävs enligt lag kommer utredarna inte att identifiera försökspersoner med namn, personnummer, adress, telefonnummer eller någon annan personlig identifierare i studieregister som avslöjas utanför DUMC. För poster som avslöjas utanför DUMC kommer endast försökspersonernas identifikationsnummer att användas. Kodad data som inkluderar MRT-bilder, MRT-uppgiftsbaserade svar, psykometrisk och diagnostisk information kommer att släppas till samarbetande utredare. Studieresultaten kommer att bevaras i försökspersoners forskningsregister på obestämd tid efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på fMRI - GE Medical System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera