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Neurofeedback mit Echtzeit-fMRT zur Behandlung von PTBS

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Duke University

Neurofeedback mit Echtzeit-fMRT zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

PTSD ist eine schwächende und kostspielige Erkrankung, und derzeit verfügbare Behandlungsoptionen haben Risiken und Einschränkungen, die die Entwicklung neuartiger Interventionen erfordern. Insgesamt deuten die Berichte zur funktionellen Bildgebung des Gehirns darauf hin, dass Patienten mit PTSD, insbesondere solche mit dem Phänotyp Wiedererleben und Hypervigilanz, eine ventromediale PFC-Hypoaktivierung und Amygdala-Hyperaktivierung als Reaktion auf die Symptomprovokation zeigen, und dass die Behandlung, wenn sie erfolgreich ist, mit einer verringerten und erhöhten Amygdala verbunden ist ventromediale PFC-Aktivierung. Dieses Projekt wird von einem Neurokreislaufmodell der PTBS-Dysfunktion geleitet, bei dem Anomalien im fronto-limbischen Ungleichgewicht, die die Fähigkeit zum Angstlöschungslernen verringern, und PTBS-Symptome des Wiedererlebens und der Übererregung hervorrufen. Daher zielen unsere Studien darauf ab, die translationale Lücke zwischen theoretischen und neurobiologischen Modellen der PTBS zur Umsetzung in die klinische Praxis zu schließen. Die Target-Engagement- und Dosierungsphase dieses Projekts, das eine Pilotstudie ist, wird das Target-Engagement und seine Verbindung mit Labormessungen von PTSD-relevanten neuronalen Prozessen demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Behandlung die Symptome von PTBS, insbesondere Wiedererlebens- und Übererregungssymptome, reduziert. Es wird erwartet, dass sich diese Verbesserungen der Symptome in einer verbesserten sozialen und beruflichen Funktion von Personen mit PTBS niederschlagen.

Spezifisches Ziel 1: Die Forscher werden (1) die Wirksamkeit von Neurofeedback bei Probanden mit PTBS testen, die versuchen, die ventrale mediale PFC hochzuregulieren und gleichzeitig die Amygdala herunterzuregulieren, und (2) die Anzahl der Neurofeedback-Sitzungen (Dosis) bestimmen, die für die Zielerfassung und -übertragung erforderlich sind. Vor dem Neurofeedback-Training wird die grundlegende Regulierungsfähigkeit der Teilnehmer ohne Neurofeedback aus Echtzeit-fMRT ermittelt. Während der Sitzung erhalten die Teilnehmer dann im Scanner ein echtes Echtzeit-Feedback, das das Aktivierungsniveau von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt. Die Teilnehmer werden versuchen, zu regulieren, um ein vorbestimmtes Zielniveau zu erreichen, das dem Teilnehmer bekannt ist. Neurofeedback-Bedingungen umfassen (1) falsches Feedback (Schein), zeigt ein Thermometer, das falsches Feedback anzeigt, das aus Rauschen besteht, (2) Sichtzustand zeigt ein Thermometer, das eine echte Aktivierung von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt, aber der Teilnehmer wird gebeten, keine Neuroregulation zu versuchen, (3) freie Regulierung zeigt ein Thermometer, das die wahre Aktivierung von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt, während der Teilnehmer versucht, Neuroregulation durchzuführen. Die Ermittler werden 10 Teilnehmer einschreiben, die an sechs wöchentlichen Neurofeedback-Sitzungen teilnehmen, um die Zielbindung und -dosierung zu bewerten.

Spezifisches Ziel 2: Die Regulationsfähigkeit der Teilnehmer wird durch die explizite Exposition gegenüber traumarelevanten Stimuli, die bei Patienten mit PTBS eine erhöhte Amygdala-Aktivierung hervorrufen, weiter herausgefordert. Die Ermittler werden das gleiche Verfahren wie beim vorherigen Ziel befolgen, außer dass die Bedingung der freien Regulierung (Bedingung Nr. 3) durch die Bedingungen (4) Traumaregulierung ersetzt wird, die ein teilnehmerspezifisches Trauma-relevantes Bild und das Thermometer zeigt, das eine echte Aktivierung der ventromedialen PFC anzeigt minus Amygdala, während der Teilnehmer Neuroregulation versucht, und (5) neutrale Regulierung zeigt ein Trauma-unabhängiges Bild und das Thermometer, das die wahre Aktivierung von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt, während der Teilnehmer Neuroregulation versucht. Die Ermittler werden 10 Teilnehmer einschreiben, die an sechs wöchentlichen Neurofeedback-Sitzungen teilnehmen, um die Zielbindung und -dosierung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden vor und nach der 6-wöchigen Intervention anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Anhang XVI) und des Beck Depression Inventory (BDI-II) (Anhang IX) auf PTSD und verwandte Symptome untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine verbesserte Neuroregulation und -übertragung mit einer gleichzeitigen Verringerung des Schweregrades der PTBS und geringeren komorbiden Angstsymptomen einhergeht.

Spezifisches Ziel 3: Die Teilnehmer werden vor und nach der 6-wöchigen Intervention mit einer kurzen neurokognitiven Batterie des episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, der exekutiven Funktion und der anhaltenden Aufmerksamkeit bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Neuroregulation und -übertragung mit gleichzeitigen Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • frei von implantierten Metallgegenständen
  • 18-50 Jahre alt
  • Die Einnahme von Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Neurologische Störungen, Vorgeschichte von Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Psychotische Störungen
  • Bedeutende Erkrankungen
  • Aktuelle Suizidalität oder Suizidversuch im Vorjahr
  • Geschichte der neurologischen Verletzung oder Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Störungen der Hauptachse 1 (Ausnahmen sind unipolare Depression, Drogenmissbrauch in der Vergangenheit, aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit)
  • Metall im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Falsches Feedback
Neurofeedback von in Echtzeit erfassten Bildern (fMRI – GE Medical System) wird den Probanden gezeigt. Falsche Rückkopplung (Sham) zeigt ein Thermometer, das eine falsche Rückkopplung anzeigt, die aus Rauschen besteht.
Gerät: fMRT – GE Medical System

Die Erholung von PTBS-Symptomen wurde experimentell als Angstauslöschung modelliert, die von drei miteinander verbundenen Gehirnregionen abhängt, die die Amygdala betreffen, in der Extinktionserinnerungen gespeichert sind, den subcallosalen/subgenualen Kortex innerhalb des medialen PFC, der an der Konsolidierung der Extinktionserinnerung beteiligt ist, und den Hippocampus, der vermittelt die Kontextspezifität der Kontextspezifität der Extinktion.

Die beiden MRT-Systeme werden von vielen Fakultäten und Forschungsgruppen an Duke und UNC, Chapel Hill, für die Humanforschung eingesetzt. Das Zentrum verfügt über zwei forschungsorientierte General Electric MR 750-Scanner mit einer Feldstärke von 3 Tesla. Diese Systeme verwenden eine Kombination aus Produktionspulssequenzen von General Electric und kundenspezifischen Forschungspulssequenzen, die von der Fakultät des Brain Imaging and Analysis Center und anderen MR-Physikern entwickelt wurden. Die Scanner werden zur Bildgebung und Spektroskopie verwendet.

Andere Namen:
  • Neurofeedback-Regulierung der Angst-Extinktions-Neuroschaltkreise
Aktiver Komparator: Zustand anzeigen
Neurofeedback von in Echtzeit erfassten Bildern (fMRI – GE Medical System) wird den Probanden gezeigt. Der Sichtzustand zeigt ein Thermometer, das eine echte Aktivierung von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt, aber der Teilnehmer wird gebeten, keine Neuroregulation zu versuchen.
Gerät: fMRT – GE Medical System

Die Erholung von PTBS-Symptomen wurde experimentell als Angstauslöschung modelliert, die von drei miteinander verbundenen Gehirnregionen abhängt, die die Amygdala betreffen, in der Extinktionserinnerungen gespeichert sind, den subcallosalen/subgenualen Kortex innerhalb des medialen PFC, der an der Konsolidierung der Extinktionserinnerung beteiligt ist, und den Hippocampus, der vermittelt die Kontextspezifität der Kontextspezifität der Extinktion.

Die beiden MRT-Systeme werden von vielen Fakultäten und Forschungsgruppen an Duke und UNC, Chapel Hill, für die Humanforschung eingesetzt. Das Zentrum verfügt über zwei forschungsorientierte General Electric MR 750-Scanner mit einer Feldstärke von 3 Tesla. Diese Systeme verwenden eine Kombination aus Produktionspulssequenzen von General Electric und kundenspezifischen Forschungspulssequenzen, die von der Fakultät des Brain Imaging and Analysis Center und anderen MR-Physikern entwickelt wurden. Die Scanner werden zur Bildgebung und Spektroskopie verwendet.

Andere Namen:
  • Neurofeedback-Regulierung der Angst-Extinktions-Neuroschaltkreise
Experimental: Kostenlos regulieren
Neurofeedback von in Echtzeit erfassten Bildern (fMRI – GE Medical System) wird den Probanden gezeigt. Die freie Regulierung zeigt ein Thermometer, das die wahre Aktivierung von ventromedialem PFC minus Amygdala anzeigt, während der Teilnehmer versucht, Neuroregulation zu betreiben.
Gerät: fMRT – GE Medical System

Die Erholung von PTBS-Symptomen wurde experimentell als Angstauslöschung modelliert, die von drei miteinander verbundenen Gehirnregionen abhängt, die die Amygdala betreffen, in der Extinktionserinnerungen gespeichert sind, den subcallosalen/subgenualen Kortex innerhalb des medialen PFC, der an der Konsolidierung der Extinktionserinnerung beteiligt ist, und den Hippocampus, der vermittelt die Kontextspezifität der Kontextspezifität der Extinktion.

Die beiden MRT-Systeme werden von vielen Fakultäten und Forschungsgruppen an Duke und UNC, Chapel Hill, für die Humanforschung eingesetzt. Das Zentrum verfügt über zwei forschungsorientierte General Electric MR 750-Scanner mit einer Feldstärke von 3 Tesla. Diese Systeme verwenden eine Kombination aus Produktionspulssequenzen von General Electric und kundenspezifischen Forschungspulssequenzen, die von der Fakultät des Brain Imaging and Analysis Center und anderen MR-Physikern entwickelt wurden. Die Scanner werden zur Bildgebung und Spektroskopie verwendet.

Andere Namen:
  • Neurofeedback-Regulierung der Angst-Extinktions-Neuroschaltkreise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Akquisition von MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline-Scan (Woche 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.

Für fMRI-Scans wird ein 3T-GE-Scanner im Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center verwendet. Strukturelle MRT-Daten und funktionelle MRT-Daten, die Echtzeit-Feedback zur Gehirnaktivität der Teilnehmer enthalten, werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Selbstregulierung zu erleichtern.

Die Teilnehmer beginnen und beenden jede Scan-Sitzung mit einem 6-minütigen Scan im Ruhezustand. Der Zweck des ersten Laufs im Ruhezustand besteht darin, vor dem Training die Grundlinienaktivierung im Ruhezustand zu sammeln und das Subjekt vor dem neuroregulatorischen Training an die Scannerumgebung zu gewöhnen. Der Zweck des zweiten Laufs im Ruhezustand ist die Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität nach dem Echtzeit-fMRI-Neurofeedback im Vergleich zu vor.

Um die Wirkung der Sitzung auf die Fähigkeit des Subjekts zu bestimmen, die Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Kortex zu erhöhen und die Amygdala-Aktivierung zu verringern und eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Neuroregulation herzustellen, werden wir Änderungen des BOLD-Signals über die Scan-Sitzungen hinweg messen.
Baseline-Scan (Woche 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychophysiologischen Daten
Zeitfenster: Baseline-Scan (Woche 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.

Physiologische Messungen der Herzfrequenz und Atmung werden während jedes Scans aufgezeichnet, wobei ein MR-sicheres kommerzielles System (MP-150 BIOPAC-Systeme, Goleta, CA) verwendet wird, um das Entfernen von physiologischem Rauschen aus dem fMRI-Signal zu ermöglichen. Um potenzielle skalierbare Nicht-fMRI-Korrelate zu bewerten, werden wir auch eine Pupillometrie mit einer MR-kompatiblen Kamera (Arrington Research, Inc.) und galvanische Hautleitwerte erwerben, um Angst- oder Angstreaktionen zu identifizieren, die die Selbstaktivierung behindern.

Um die Wirkung der Sitzung auf die Fähigkeit des Probanden zu bestimmen, Stress durch Neurofeedback zu regulieren, werden wir die Veränderungen der psychophysiologischen Daten über die Scan-Sitzungen hinweg messen.
Baseline-Scan (Woche 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.
Änderung des Schweregrades der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Teilnehmer werden zweimal auf aktuelle und lebenslange PTBS untersucht, einmal zu Beginn und einmal am Ende der 6 Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Beurteilung für PTSD und komorbide Symptome einer Depression
Grundlinie
Drogenmissbrauchs-Screening-Test (DAST)
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Bewertung für Substanzgebrauch
Grundlinie
Combat Exposure Scale (CES)
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Bewertung für Kampfexposition.
Grundlinie
Bereitstellungsrisiko- und Resilienzinventar-2 (DRRI-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlegende diagnostische Bewertung für Risiko und Belastbarkeit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, werden die Ermittler die Probanden nicht mit Namen, Sozialversicherungsnummer, Adresse, Telefonnummer oder anderen persönlichen Kennungen in Studienaufzeichnungen identifizieren, die außerhalb von DUMC offengelegt werden. Für Aufzeichnungen, die außerhalb von DUMC offengelegt werden, werden nur die Identifikationsnummern der Subjekte verwendet. Kodierte Daten, die MRT-Bilder, aufgabenbasierte MRT-Antworten, psychometrische und diagnostische Informationen umfassen, werden an kooperierende Ermittler weitergegeben. Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit in den Forschungsunterlagen der Probanden aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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