Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback s fMRI v reálném čase pro léčbu PTSD

20. prosince 2022 aktualizováno: Duke University

Neurofeedback s fMRI v reálném čase pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

PTSD je vysilující a nákladný stav a v současnosti dostupné možnosti léčby mají rizika a omezení, která vyžadují vývoj nových intervencí. Souhrnně zprávy o funkčním zobrazení mozku naznačují, že pacienti s PTSD, zejména pacienti s fenotypem znovu prožívání a hypervigilence, vykazují ventromediální hypoaktivaci PFC a hyperaktivaci amygdaly v reakci na provokaci symptomů a že léčba, je-li úspěšná, je spojena se snížením amygdaly a zvýšením ventromediální aktivace PFC. Tento projekt je řízen modelem neurocircuit dysfunkce PTSD, ve kterém jsou abnormality ve fronto-limbické nerovnováze, které snižují schopnost učit se vyhasínání strachu a vytvářejí symptomy PTSD, znovu prožívání a hyperarousal. Naše studie si tak klade za cíl překlenout translační propast mezi teoretickými a neurobiologickými modely PTSD a implementací do klinické praxe. Fáze cílového zapojení a dávkování tohoto projektu, což je pilotní studie, bude demonstrovat zapojení cíle a jeho spojení s laboratorními měřeními nervových procesů souvisejících s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že navržená léčba sníží symptomy PTSD, zejména symptomy opětovného prožívání a hyperarousal. Očekává se, že tato zlepšení symptomů se promítnou do zlepšení sociálních a pracovních funkcí u subjektů s PTSD.

Specifický cíl 1: Vyšetřovatelé budou testovat (1) účinnost neurofeedbacku u subjektů s PTSD, kteří se snaží upregulovat ventrální mediální PFC a současně downregulovat amygdalu, a (2) určit počet relací neurofeedbacku (dávku) potřebných pro zapojení cíle a přenos. Před tréninkem neurofeedbacku bude zjištěna základní schopnost účastníků regulovat v nepřítomnosti neurofeedbacku z fMRI v reálném čase. Poté během sezení obdrží účastníci skutečnou zpětnou vazbu v reálném čase ve skeneru indikující úroveň aktivace ventromediálního PFC mínus amygdala. Účastníci se pokusí regulovat, aby dosáhli předem stanovené cílové úrovně, která je účastníkovi známa. Podmínky neurofeedbacku budou zahrnovat (1) falešnou zpětnou vazbu (falešná) ukazuje teploměr, který ukazuje falešnou zpětnou vazbu sestávající ze šumu, (2) stav zobrazení ukazuje teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, ale účastník je požádán, aby se nepokoušel o neuroregulaci, (3) freeregul ukazuje teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, zatímco se účastník pokouší o neuroregulaci. Vyšetřovatelé zaregistrují 10 účastníků, kteří se zapojí do šesti týdenních relací neurofeedbacku k posouzení cílového zapojení a dávkování.

Specifický cíl 2: Schopnost účastníků regulovat bude dále zpochybněna explicitním vystavením traumatickým relevantním podnětům, které vyvolávají zvýšenou aktivaci amygdaly u pacientů s PTSD. Vyšetřovatelé budou postupovat podle stejného postupu jako u předchozího cíle s tím rozdílem, že stav volné regulace (stav #3) bude nahrazen stavem (4) traumaregulace ukazuje snímek relevantní pro účastníka a teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, zatímco se účastník pokouší o neuroregulaci, a (5) neutrální regulace ukazuje obraz nesouvisející s traumatem a teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, zatímco se účastník pokouší o neuroregulaci. Vyšetřovatelé zaregistrují 10 účastníků, kteří se zapojí do šesti týdenních relací neurofeedbacku k posouzení cílového zapojení a dávkování.

Účastníci budou posouzeni na PTSD a související příznaky před a po 6týdenní intervenci pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS) (příloha XVI) a Beckova inventáře deprese (BDI-II) (příloha IX). Výzkumníci předpokládají, že zvýšená neuroregulace a přenos budou spojeny se současným snížením závažnosti PTSD a nižšími symptomy komorbidní úzkosti.

Specifický cíl 3: Účastníci budou hodnoceni před a po 6týdenní intervenci pomocí krátké neurokognitivní baterie epizodické paměti, pracovní paměti, výkonných funkcí a trvalé pozornosti. Výzkumníci předpokládají, že úspěšná neuroregulace a přenos budou spojeny se současným zlepšením kognitivní výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně anglicky a schopný informovaného souhlasu
  • bez implantovaných kovových předmětů
  • 18-50 let věku
  • Je povoleno užívat antidepresiva na spaní a léky proti úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Neurologické poruchy, anamnéza poruch učení nebo opoždění vývoje
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v anamnéze
  • Psychotické poruchy
  • Významné zdravotní stavy
  • Současná sebevražda nebo pokus během předchozího roku
  • Neurologické poranění nebo onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy hlavní osy 1 (výjimky jsou unipolární deprese, užívání návykových látek v minulosti, současná nebo minulá závislost na nikotinu)
  • Kov v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Neurofeedback ze snímků získaných v reálném čase (fMRI - GE Medical System) bude zobrazen subjektům. Falešná zpětná vazba (sham) ukazuje teploměr, který ukazuje falešnou zpětnou vazbu sestávající ze šumu.
Přístroj: fMRI - GE Medical System

Zotavení ze symptomů PTSD bylo experimentálně modelováno jako zánik strachu, který závisí na třech propojených oblastech mozku, které zahrnují amygdalu, kde jsou uloženy vzpomínky na zánik, subcallosální/subgenuální kortex v mediálním PFC zapojený do konsolidace paměti zániku a hippocampus, který zprostředkovává. kontextová specifičnost kontextu specifičnost zániku.

Tyto dva MRI systémy jsou používány pro lidský výzkum mnoha fakultami a výzkumnými skupinami v Duke a UNC, Chapel Hill. Centrum má dva skenery General Electric MR 750 určené pro výzkum se silou pole 3 Tesla. Tyto systémy využívají kombinaci produkčních pulzních sekvencí General Electric a vlastních výzkumných pulzních sekvencí, které byly vyvinuty fakultou Brain Imaging and Analysis Center a dalšími fyziky MR. Skenery se používají pro zobrazování a spektroskopii.

Ostatní jména:
  • Neurofeedback regulace neurocirkulace vyhasínající strach
Aktivní komparátor: Zobrazit stav
Neurofeedback ze snímků získaných v reálném čase (fMRI - GE Medical System) bude zobrazen subjektům. Zobrazit stav ukazuje teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, ale účastník je požádán, aby se nepokoušel o neuroregulaci.
Přístroj: fMRI - GE Medical System

Zotavení ze symptomů PTSD bylo experimentálně modelováno jako zánik strachu, který závisí na třech propojených oblastech mozku, které zahrnují amygdalu, kde jsou uloženy vzpomínky na zánik, subcallosální/subgenuální kortex v mediálním PFC zapojený do konsolidace paměti zániku a hippocampus, který zprostředkovává. kontextová specifičnost kontextu specifičnost zániku.

Tyto dva MRI systémy jsou používány pro lidský výzkum mnoha fakultami a výzkumnými skupinami v Duke a UNC, Chapel Hill. Centrum má dva skenery General Electric MR 750 určené pro výzkum se silou pole 3 Tesla. Tyto systémy využívají kombinaci produkčních pulzních sekvencí General Electric a vlastních výzkumných pulzních sekvencí, které byly vyvinuty fakultou Brain Imaging and Analysis Center a dalšími fyziky MR. Skenery se používají pro zobrazování a spektroskopii.

Ostatní jména:
  • Neurofeedback regulace neurocirkulace vyhasínající strach
Experimentální: Zdarma Regulovat
Neurofeedback ze snímků získaných v reálném čase (fMRI - GE Medical System) bude zobrazen subjektům. Volná regulace ukazuje teploměr, který ukazuje skutečnou aktivaci ventromediálního PFC mínus amygdala, zatímco se účastník pokouší o neuroregulaci.
Přístroj: fMRI - GE Medical System

Zotavení ze symptomů PTSD bylo experimentálně modelováno jako zánik strachu, který závisí na třech propojených oblastech mozku, které zahrnují amygdalu, kde jsou uloženy vzpomínky na zánik, subcallosální/subgenuální kortex v mediálním PFC zapojený do konsolidace paměti zániku a hippocampus, který zprostředkovává. kontextová specifičnost kontextu specifičnost zániku.

Tyto dva MRI systémy jsou používány pro lidský výzkum mnoha fakultami a výzkumnými skupinami v Duke a UNC, Chapel Hill. Centrum má dva skenery General Electric MR 750 určené pro výzkum se silou pole 3 Tesla. Tyto systémy využívají kombinaci produkčních pulzních sekvencí General Electric a vlastních výzkumných pulzních sekvencí, které byly vyvinuty fakultou Brain Imaging and Analysis Center a dalšími fyziky MR. Skenery se používají pro zobrazování a spektroskopii.

Ostatní jména:
  • Neurofeedback regulace neurocirkulace vyhasínající strach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v získávání zobrazení MRI
Časové okno: Základní skenování (1. týden), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden a 6. týden.

FMRI skeny budou používat 3T GE skener v Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Účastníkovi budou dána k dispozici strukturální data MRI a funkční data MRI, která zahrnují zpětnou vazbu o mozkové aktivitě účastníků v reálném čase, aby se usnadnila autoregulace.

Účastníci zahájí a ukončí každou relaci skenování 6minutovým skenováním v klidovém stavu. Účelem prvního běhu v klidovém stavu je shromáždit aktivaci základního klidového stavu před tréninkem a aklimatizovat subjekt na prostředí skeneru před neuroregulačním tréninkem. Účelem druhého běhu v klidovém stavu je prozkoumat změny ve funkční konektivitě po srovnání s neurofeedbackem fMRI v reálném čase.

Abychom určili účinek relace na schopnost subjektu zvýšit aktivaci ventromediálního prefrontálního kortexu a snížit aktivaci amygdaly a stanovit vztah mezi dávkou a odezvou pro neuroregulaci, změříme změny signálu BOLD během skenovacích relací.
Základní skenování (1. týden), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden a 6. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychofyziologických dat
Časové okno: Základní skenování (1. týden), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden a 6. týden.

Fyziologická měření srdeční frekvence a dýchání budou zaznamenávána během každého skenování pomocí komerčního systému bezpečného pro MR (systémy MP-150 BIOPAC, Goleta, CA), aby bylo možné odstranit fyziologický šum ze signálu fMRI. K vyhodnocení potenciálních škálovatelných non-fMRI korelátů také pořídíme pupilometrii pomocí kamery kompatibilní s MR (Arrington Research, Inc.) a galvanické úrovně kožní vodivosti, abychom identifikovali reakce strachu nebo úzkosti, které brání sebeaktivaci.

Abychom určili vliv relace na schopnost subjektu regulovat stres pomocí neurofeedbacku, budeme měřit změny v psychofyziologických datech v průběhu skenování.
Základní skenování (1. týden), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden a 6. týden.
Změna ve skóre závažnosti PTSD (CAPS) řízené lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Účastníci budou hodnoceni na aktuální a celoživotní PTSD dvakrát, jednou na začátku a jednou na konci 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
Diagnostické hodnocení PTSD a komorbidních příznaků deprese
Základní linie
Screeningový test zneužívání drog (DAST)
Časové okno: Základní linie
Diagnostické hodnocení užívání látek
Základní linie
Stupnice bojové expozice (CES)
Časové okno: Základní linie
Diagnostické hodnocení pro bojovou expozici.
Základní linie
Inventář rizik a odolnosti nasazení-2 (DRRI-2)
Časové okno: Základní linie
Základní diagnostické hodnocení rizika i odolnosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, nebudou vyšetřovatelé identifikovat subjekty jménem, ​​číslem sociálního zabezpečení, adresou, telefonním číslem nebo jakýmkoli jiným osobním identifikátorem ve studijních záznamech zveřejněných mimo DUMC. Pro záznamy zveřejněné mimo DUMC budou použita pouze identifikační čísla subjektů. Kódovaná data, která zahrnují snímky MRI, odpovědi založené na úkolech MRI, psychometrické a diagnostické informace budou vydány spolupracujícím vyšetřovatelům. Výsledky studie budou uchovávány ve výzkumných záznamech subjektů po dobu neurčitou po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na fMRI - GE Medical System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit