Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback med sanntids fMRI for behandling av PTSD

20. desember 2022 oppdatert av: Duke University

Neurofeedback med sanntids fMRI for behandling av posttraumatisk stresslidelse

PTSD er en svekkende og kostbar tilstand, og tilgjengelige behandlingsalternativer har risikoer og begrensninger som nødvendiggjør utvikling av nye intervensjoner. Samlet antyder de funksjonelle hjerneavbildningsrapportene at pasienter med PTSD, spesielt de med gjenopplevings- og hypervigilens-fenotypen, viser ventromedial PFC-hypoaktivering og amygdala-hyperaktivering som svar på symptomprovokasjon, og at behandling, når vellykket er assosiert med redusert amygdala og økt ventromedial PFC-aktivering. Dette prosjektet er styrt av en nevrokretsmodell for PTSD-dysfunksjon der abnormiteter i fronto-limbisk ubalanse, som reduserer kapasiteten for fryktutryddelse, og produserer PTSD-symptomer på gjenopplevelse og hyperarousal. Studiene våre tar derfor sikte på å bygge bro over translasjonsgapet mellom teoretiske og nevrobiologiske modeller for PTSD til implementering av klinisk praksis. Målengasjement og doseringsfasen av dette prosjektet, som er en pilotstudie, vil demonstrere målengasjement og dets assosiasjon med laboratoriemålinger av PTSD-relevante nevrale prosesser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte behandlingen forventes å redusere symptomer på PTSD, spesielt gjenopplevelse og hyperarousale symptomer. Disse forbedringene i symptomene forventes å oversettes til forbedret sosial og yrkesmessig funksjon for personer med PTSD.

Spesifikt mål 1: Etterforskerne vil teste (1) effekten av nevrofeedback hos personer med PTSD som forsøker å oppregulere ventral medial PFC og samtidig nedregulere amygdala, og (2) bestemme antall nevrofeedback-økter (dose) som trengs for målengasjement og overføring. Før nevrofeedback-treningen vil deltakernes baseline-evne til å regulere i fravær av nevrofeedback fra sanntids-fMRI bli konstatert. Deretter under økten vil deltakerne motta sanntidstilbakemeldinger i skanneren som indikerer aktiveringsnivået til ventromedial PFC minus amygdala. Deltakerne vil forsøke å regulere for å oppnå et forhåndsbestemt målnivå kjent for deltakeren. Nevrofeedback-tilstander vil inkludere (1) falsk tilbakemelding (sham) viser et termometer som indikerer falsk tilbakemelding bestående av støy, (2) visningstilstand viser et termometer som indikerer ekte aktivering av ventromedial PFC minus amygdala, men deltakeren blir bedt om ikke å forsøke nevroregulering, (3) free regulate viser et termometer som indikerer sann aktivering av ventromedial PFC minus amygdala mens deltakeren forsøker nevroregulering. Etterforskerne vil registrere 10 deltakere som vil delta i seks ukentlige neurofeedback-økter for å vurdere målengasjement og dosering.

Spesifikt mål 2: Deltakernes evne til å regulere vil bli ytterligere utfordret av eksplisitt eksponering for traumerelevante stimuli som fremkaller økt amygdala-aktivering hos pasienter med PTSD. Etterforskerne vil følge samme prosedyre som det forrige målet bortsett fra at friregulerende tilstand (tilstand #3) vil bli erstattet med tilstander (4) traumeregulerer viser et deltakerspesifikt traumerelevant bilde og termometeret som indikerer sann aktivering av ventromedial PFC minus amygdala mens deltakeren forsøker nevroregulering, og (5) neutral regulate viser et traumerelatert bilde og termometeret som indikerer ekte aktivering av ventromedial PFC minus amygdala mens deltakeren forsøker nevroregulering. Etterforskerne vil registrere 10 deltakere som vil delta i seks ukentlige neurofeedback-økter for å vurdere målengasjement og dosering.

Deltakerne vil bli vurdert for PTSD og relaterte symptomer før og etter den 6-ukers intervensjonen ved å bruke Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (vedlegg XVI) og Beck Depression Inventory (BDI-II) (vedlegg IX). Etterforskerne antar at økt nevroregulering og overføring vil være assosiert med en samtidig reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD og lavere komorbide angstsymptomer.

Spesifikt mål 3: Deltakerne vil bli vurdert før og etter den 6-ukers intervensjonen med et kort nevrokognitivt batteri av episodisk hukommelse, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og vedvarende oppmerksomhet. Etterforskerne antar at vellykket nevroregulering og overføring vil være assosiert med samtidige kognitive ytelsesforbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke
  • fri for implanterte metallgjenstander
  • 18-50 år
  • Antidepressiv søvn og bruk av angstdempende medisiner er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Nevrologiske lidelser, historie med lærevansker eller utviklingsforsinkelse
  • Nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet
  • Psykotiske lidelser
  • Betydelige medisinske tilstander
  • Pågående suicidalitet eller forsøk innen det foregående året
  • Historie med nevrologisk skade eller sykdom
  • Svangerskap
  • Major Axis 1 Psykiatriske lidelser (unntak er unipolar depresjon, tidligere rusmisbruk, nåværende eller tidligere nikotinavhengighet)
  • Metall i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Falsk tilbakemelding
Nevrofeedback fra sanntidsinnhentede bilder (fMRI - GE Medical System) vil bli vist til forsøkspersoner. Falsk tilbakemelding (sham) viser et termometer som indikerer falsk feedback bestående av støy.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Gjenoppretting fra PTSD-symptomer har blitt modellert eksperimentelt som fryktutryddelse som avhenger av tre sammenkoblede hjerneregioner som involverer amygdala hvor utryddelsesminner er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC involvert i konsolidering av ekstinksjonsminnet, og hippocampus som medierer kontekstspesifisiteten til kontekstspesifisiteten til ekstinksjon.

De to MR-systemene brukes til menneskelig forskning av mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Senteret har to forskningsdedikerte General Electric MR 750-skannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemene bruker en kombinasjon av General Electric-produksjonspulssekvenser og tilpassede forskningspulssekvenser som er utviklet av Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Skannerne brukes til avbildning og spektroskopi.

Andre navn:
  • Nevrofeedback-regulering av nevrokretsløp for fryktutryddelse
Aktiv komparator: Vis tilstand
Nevrofeedback fra sanntidsinnhentede bilder (fMRI - GE Medical System) vil bli vist til forsøkspersoner. Visningstilstand viser et termometer som indikerer sann aktivering av ventromedial PFC minus amygdala, men deltakeren blir bedt om ikke å forsøke nevroregulering.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Gjenoppretting fra PTSD-symptomer har blitt modellert eksperimentelt som fryktutryddelse som avhenger av tre sammenkoblede hjerneregioner som involverer amygdala hvor utryddelsesminner er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC involvert i konsolidering av ekstinksjonsminnet, og hippocampus som medierer kontekstspesifisiteten til kontekstspesifisiteten til ekstinksjon.

De to MR-systemene brukes til menneskelig forskning av mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Senteret har to forskningsdedikerte General Electric MR 750-skannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemene bruker en kombinasjon av General Electric-produksjonspulssekvenser og tilpassede forskningspulssekvenser som er utviklet av Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Skannerne brukes til avbildning og spektroskopi.

Andre navn:
  • Nevrofeedback-regulering av nevrokretsløp for fryktutryddelse
Eksperimentell: Gratis Reguler
Nevrofeedback fra sanntidsinnhentede bilder (fMRI - GE Medical System) vil bli vist til forsøkspersoner. Free regulate viser et termometer som indikerer sann aktivering av ventromedial PFC minus amygdala mens deltakeren forsøker nevroregulering.
Enhet: fMRI - GE Medical System

Gjenoppretting fra PTSD-symptomer har blitt modellert eksperimentelt som fryktutryddelse som avhenger av tre sammenkoblede hjerneregioner som involverer amygdala hvor utryddelsesminner er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC involvert i konsolidering av ekstinksjonsminnet, og hippocampus som medierer kontekstspesifisiteten til kontekstspesifisiteten til ekstinksjon.

De to MR-systemene brukes til menneskelig forskning av mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Senteret har to forskningsdedikerte General Electric MR 750-skannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemene bruker en kombinasjon av General Electric-produksjonspulssekvenser og tilpassede forskningspulssekvenser som er utviklet av Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Skannerne brukes til avbildning og spektroskopi.

Andre navn:
  • Nevrofeedback-regulering av nevrokretsløp for fryktutryddelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MRI Imaging Acquisition
Tidsramme: Baseline scan (uke 1), uke 2, uke 3, uke 4, uke 5 og uke 6.

fMRI-skanninger vil bruke en 3T GE-skanner ved Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Strukturelle MR-data og funksjonelle MR-data som inkluderer tilbakemeldinger i sanntid på deltakernes hjerneaktivitet vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren for å lette selvregulering.

Deltakerne vil begynne og avslutte hver skanneøkt med en 6-minutters skanning i hviletilstand. Hensikten med det første løpeturen i hviletilstand er å samle inn hviletilstandsaktivering før trening før trening og å akklimatisere emnet til skannermiljøet før nevroregulatorisk trening. Hensikten med den andre hviletilstandskjøringen er å undersøke endringer i funksjonell tilkobling etter sammenlignet med før sanntids fMRI-nevrofeedback.

For å bestemme effekten av økten på forsøkspersonens evne til å øke ventromedial prefrontal cortex-aktivering og redusere amygdala-aktivering og etablere et dose-respons-forhold for nevroregulering, vil vi måle endringer i FET-signal på tvers av skanneøkter.
Baseline scan (uke 1), uke 2, uke 3, uke 4, uke 5 og uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykofysiologiske data
Tidsramme: Baseline scan (uke 1), uke 2, uke 3, uke 4, uke 5 og uke 6.

Fysiologiske mål for hjertefrekvens og respirasjon vil bli registrert under hver skanning, ved å bruke et MR-sikkert kommersielt system (MP-150 BIOPAC-systemer, Goleta, CA) for å tillate fjerning av fysiologisk støy fra fMRI-signalet. For å evaluere potensielle skalerbare ikke-fMRI-korrelater, vil vi også anskaffe pupillometri ved å bruke et MR-kompatibelt kamera (Arrington Research, Inc.) og galvaniske hudkonduktansnivåer for å identifisere frykt- eller angstresponser som hindrer selvaktivering.

For å bestemme effekten av økten på forsøkspersonens evne til å regulere stress gjennom nevrofeedback, vil vi måle endringer i psykofysiologiske data på tvers av skanneøkter.
Baseline scan (uke 1), uke 2, uke 3, uke 4, uke 5 og uke 6.
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Severity Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert for nåværende og livslang PTSD to ganger, en gang i begynnelsen og en gang på slutten av de 6 ukene.
Utgangspunkt, 6 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk vurdering for PTSD og komorbide symptomer på depresjon
Grunnlinje
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk vurdering for rusmiddelbruk
Grunnlinje
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk vurdering for kampeksponering.
Grunnlinje
Implementeringsrisiko og motstandsdyktighet-2 (DRRI-2)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline diagnostisk vurdering for både risiko og resiliens.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Bortsett fra når det er påkrevd ved lov, vil etterforskerne ikke identifisere forsøkspersoner ved navn, personnummer, adresse, telefonnummer eller noen annen personlig identifikator i studieregistreringer avslørt utenfor DUMC. For poster som avsløres utenfor DUMC, vil kun forsøkspersonens identifikasjonsnummer bli brukt. Kodede data som inkluderer MR-bilder, MR-oppgavebaserte svar, psykometrisk og diagnostisk informasjon vil bli gitt ut til samarbeidende etterforskere. Studieresultatene vil bli oppbevart i forsøkspersonens forskningsjournaler på ubestemt tid etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på fMRI - GE Medical System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere